Technika wykluczenia trójkątnego w izolowanym wypadaniu płatka tylnej zastawki mitralnej w celu naprawy zastawki mitralnej
11 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sameh Elsayed Saeed Elsayed, Zagazig University
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy metoda chirurgiczna stosowana w celu naprawy jednej z zastawek serca, zwana chorobą zastawki mitralnej, podczas operacji na otwartym sercu
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
Czy ta metoda jest bezpieczna i skuteczna przez długi czas i czy można ją stosować w szczególnych przypadkach operacji zastawki mitralnej? uczestnicy zgłaszają się do kliniki na badania kliniczne i radiologiczne co miesiąc przez chirurga do 12 miesiąca życia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
metoda chirurgiczna polega na odwróceniu i wykluczeniu wypadniętej części płatka tylnego zastawki mitralnej w kierunku lewej komory, ale bez nacięcia. Badanie echokardiograficzne wykonane przed opuszczeniem szpitala przez uczestników po operacji, po 6 i 12 miesiącach w celu potwierdzenia, że ta metoda naprawy jest skuteczna. bezpieczne i skuteczne dla uczestników przez całe życie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egipt, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- różny stopień zwyrodnieniowej niedomykalności MV, od umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej, spowodowanej izolowanym wypadaniem tylnego płatka MV
- współistniejąca annuloplastyka trójdzielna
Kryteria wykluczenia:
- ze zwężeniem zastawki mitralnej lub jakimkolwiek innym objawem patologii niedomykalności mitralnej.
- osoby wymagające interwencji chirurgicznej w przypadku zastawek aorty lub płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkoleniowa technika wykluczania
Technika wykluczenia trójkątnego w izolowanym wypadaniu płatków zastawki mitralnej tylnej w celu naprawy zastawki mitralnej
|
Wypadającą część tylnego płatka odwraca się i wyklucza, nie wycina w kierunku lewej komory, a brzegi wypadającej części zszywa się ze sobą przy użyciu proliny 5/0, rozciągając się od tylnego brzegu płatka do tylnego pierścienia.
Następnie pierścień tylny wzmacnia się opaską do annuloplastyki przy użyciu poddanego obróbce paska osierdzia.
Określenie odpowiedniego rozmiaru pierścienia opiera się następnie na ocenie pola powierzchni odległości międzyspoidłowej i płatka przedniego, wykorzystując mierniki skorelowane z typową geometrią mitralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień pooperacyjnej niedomykalności zastawki mitralnej po technice wykluczenia trójkątnego
Ramy czasowe: około 13 miesięcy Od przyjęcia do zakończenia zabiegu operacyjnego około miesiąca kontrola Echo wykonane po 6 i 12 miesiącach, więc całkowity czas trwania około 13 miesięcy
|
Sugerowane wskaźniki jakości interwencji w przypadku niedomykalności mitralnej
|
około 13 miesięcy Od przyjęcia do zakończenia zabiegu operacyjnego około miesiąca kontrola Echo wykonane po 6 i 12 miesiącach, więc całkowity czas trwania około 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sameh saeed, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB # 11120-20-9-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .