Dreieckige Ausschlusstechnik bei isoliertem Prolaps des hinteren Mitralklappensegels zur Mitralklappenreparatur
11. Januar 2025 aktualisiert von: Sameh Elsayed Saeed Elsayed, Zagazig University
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob eine chirurgische Methode zur Reparatur einer der Herzklappen, einer sogenannten Mitralklappenerkrankung, während einer Operation am offenen Herzen angewendet werden kann
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist diese Methode langfristig sicher und wirksam und kann sie in besonderen Fällen der Mitralklappenoperation eingesetzt werden? Die Teilnehmer kommen jeden Monat bis zum 12. Monat in die Klinik, um sich vom Chirurgen klinisch und radiologisch untersuchen zu lassen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Methode besteht darin, dass der prolabierte Teil des hinteren Mitralklappensegels in Richtung des linken Ventrikels umgedreht und ausgeschlossen wird, aber nicht durchtrennt wird. Eine Echokardiographie wird durchgeführt, bevor die Teilnehmer das Krankenhaus nach der Operation verlassen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten, um zu bestätigen, dass diese Reparaturmethode geeignet ist sicher und wirksam für die Teilnehmer ein Leben lang
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El Sharkia
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Zagazig, El Sharkia, Ägypten, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- degenerative MV-Regurgitation in unterschiedlichem Ausmaß, von mäßig bis schwer oder schwer, verursacht durch einen isolierten Prolaps des hinteren MV-Blatts
- begleitende Trikuspidalanuloplastik
Ausschlusskriterien:
- mit Mitralklappenstenose oder einer anderen Manifestation einer Mitralinsuffizienzpathologie.
- Personen, die einen chirurgischen Eingriff an der Aorten- oder Pulmonalklappe benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trainuläre Ausschlusstechnik
Dreieckige Ausschlusstechnik bei isoliertem Prolaps des hinteren Mitralklappensegels zur Mitralklappenreparatur
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Der prolabierte Teil des hinteren Segels wird umgedreht und ausgeschlossen, nicht in Richtung des linken Ventrikels reseziert, und die Ränder des prolabierten Teils werden mit Prolin 5/0 aneinander genäht, wobei sie sich vom hinteren Segelrand bis zum hinteren Anulus erstrecken.
Anschließend wird der hintere Annulus mit einem Anuloplastieband unter Verwendung eines behandelten Perikardstreifens verstärkt.
Die Bestimmung der geeigneten Ringgröße basiert anschließend auf der Beurteilung der Oberfläche des interkommissuralen Abstands und des vorderen Segels, wobei Größen verwendet werden, die mit der typischen Mitralgeometrie korrelieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der postoperativen Mitralklappeninsuffizienz nach der Dreiecksausschlusstechnik
Zeitfenster: ca. 13 Monate Von der Aufnahme bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs ca. ein Monat Follow-up. Echo nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, also Gesamtdauer ca. 13 Monate
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Empfohlene Qualitätsmetriken für Interventionen bei Mitralinsuffizienz
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ca. 13 Monate Von der Aufnahme bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs ca. ein Monat Follow-up. Echo nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, also Gesamtdauer ca. 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sameh saeed, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB # 11120-20-9-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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