Triangulær udelukkelsesteknik i isoleret posterior mitralventil-folderprolaps til mitralklapreparation
11. januar 2025 opdateret af: Sameh Elsayed Saeed Elsayed, Zagazig University
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om kirurgisk metode udføres for at reparere en af hjerteklapperne kaldet mitralklapsygdom under åben hjertekirurgi
Hovedspørgsmålene, der skal besvares, er:
Er denne metode sikker og effektiv i lang tid og kan den bruges i særlige tilfælde af mitralklapkirurgi? deltagere kommer til klinikken for at blive kontrolleret klinisk og røntgen hver måned af kirurgen indtil 12 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
den kirurgiske metode er Den prolapsede del af mitralklappens posteriore folder vendes og udelukkes, mod venstre ventrikel, men ikke skåret ekkokardiografi udført før deltagerne forlader hospitalet efter sugeri, efter 6 måneder og efter 12 måneder for at bekræfte, at denne reparationsmetode er sikker og effektiv for deltagere livet igennem
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egypten, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- varierende grader af degenerative MV regurgitation, der spænder fra moderat til svær eller svær forårsaget af isoleret prolaps af den posteriore MV folder
- samtidig trikuspidal annuloplastik
Ekskluderingskriterier:
- med mitralklapstenose eller enhver anden manifestation af mitral regurgitationspatologi.
- personer, der har behov for kirurgisk indgreb for aorta- eller lungeklapperne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsudelukkelsesteknik
Triangulær udelukkelsesteknik i isoleret posterior mitralklapfolderprolaps til mitralklapreparation
|
Den prolapsede del af den posteriore folder vendes og udelukkes, ikke resekteret mod venstre ventrikel, og marginerne af den prolapsede del sys til hinanden ved hjælp af prolin 5/0, der strækker sig fra den bageste folderkant til den posteriore annulus.
Derefter forstærkes den posteriore annulus med et annuloplastikbånd ved hjælp af en behandlet strimmel af perikardium.
Bestemmelsen af passende ringstørrelse er efterfølgende baseret på vurderingen af inter-kommissural afstands overfladeareal og den forreste folder, ved at anvende størrelsesanordninger, der er korreleret med typisk mitral geometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af postoperativ mitralklapregurgitation efter Triangulær Eksklusionsteknik
Tidsramme: ca. 13 måneder Fra tilmelding til slutningen af kirurgisk indgreb ca. en måneds opfølgning Ekko udført efter 6 og 12 måneder, så samlet tidsramme ca. 13 måneders varighed
|
Foreslåede kvalitetsmålinger for interventioner til mitralregurgitation
|
ca. 13 måneder Fra tilmelding til slutningen af kirurgisk indgreb ca. en måneds opfølgning Ekko udført efter 6 og 12 måneder, så samlet tidsramme ca. 13 måneders varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sameh saeed, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB # 11120-20-9-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .