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Tecnica di esclusione triangolare nel prolasso isolato del lembo della valvola mitrale posteriore per la riparazione della valvola mitrale

11 gennaio 2025 aggiornato da: Sameh Elsayed Saeed Elsayed, Zagazig University

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il metodo chirurgico è stato eseguito per riparare una delle valvole cardiache chiamata malattia della valvola mitrale durante un intervento a cuore aperto

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Questo metodo è sicuro ed efficace per lungo tempo e può essere utilizzato in casi particolari di chirurgia della valvola mitrale? i partecipanti vengono in clinica per essere controllati clinicamente e radiologicamente ogni mese dal chirurgo fino al 12° mese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il metodo chirurgico è La parte prolassata del lembo posteriore della valvola mitrale viene invertita ed esclusa, verso il ventricolo sinistro ma non tagliata. L'ecocardiografia viene eseguita prima che i partecipanti lascino l'ospedale dopo l'intervento chirurgico, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi per confermare che questo metodo di riparazione è sicuro ed efficace per i partecipanti per tutta la vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egitto, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • vari gradi di rigurgito degenerativo della valvola mitrale, da moderato a grave o grave causato da prolasso isolato del lembo posteriore della valvola mitrale
  • concomitante annuloplastica tricuspide

Criteri di esclusione:

  • con stenosi della valvola mitrale o qualsiasi altra manifestazione di patologia da rigurgito mitralico.
  • soggetti che necessitano di intervento chirurgico per le valvole aortiche o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica di esclusione traingulare
Tecnica di esclusione triangolare nel prolasso isolato dei lembi della valvola mitrale posteriore per la riparazione della valvola mitrale
Procedura: Tecnica di esclusione triangolare nella riparazione della valvola mitrale
La parte prolassata del lembo posteriore viene invertita ed esclusa, non resecata verso il ventricolo sinistro, e i margini della parte prolassata vengono suturati tra loro utilizzando prolina 5/0, estendendosi dal bordo posteriore del lembo all'annulus posteriore. Quindi l'anulus posteriore viene rinforzato con una fascia per annuloplastica utilizzando una striscia di pericardio trattato. La determinazione della dimensione adeguata dell'anello si basa successivamente sulla valutazione della superficie della distanza intercommissurale e del lembo anteriore, utilizzando misuratori correlati alla tipica geometria mitralica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di rigurgito postoperatorio della valvola mitrale dopo tecnica di esclusione triangolare
Lasso di tempo: circa 13 mesi Dall'arruolamento alla fine dell'intervento chirurgico circa un mese di follow-up Eco eseguito dopo 6 e 12 mesi quindi arco di tempo totale circa 13 mesi durata

Metriche di qualità suggerite per gli interventi sul rigurgito mitralico

  1. Successo procedurale Assenza di rigurgito mitralico residuo moderato o grave (su TTE entro 30 giorni) Assenza di ictus o mortalità
  2. Efficacia della procedura (1 anno) In vivo Libertà da rigurgito mitralico moderato o grave Libertà da reintervento cardiovascolare Libertà da sintomi di classe funzionale NYHA III-IV
  3. Durabilità (5 anni o più) Libertà da rigurgito mitralico moderato o grave Libertà da reintervento sulla valvola mitrale Ma il nostro studio è limitato a solo 1 anno di follow-up a causa delle nostre autorità accademiche che verranno aggiunte come una delle forti limitazioni del nostro studio ma lo faremo menzione in conclusione e raccomandazioni per estendere la dimensione del campione e il periodo di follow-up dei pazienti operati fino a 5 anni nei successivi studi interessati dallo stesso argomento
circa 13 mesi Dall'arruolamento alla fine dell'intervento chirurgico circa un mese di follow-up Eco eseguito dopo 6 e 12 mesi quindi arco di tempo totale circa 13 mesi durata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: sameh saeed, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB # 11120-20-9-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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