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Técnica de exclusão triangular no prolapso isolado do folheto da valva mitral posterior para reparo da valva mitral

11 de janeiro de 2025 atualizado por: Sameh Elsayed Saeed Elsayed, Zagazig University

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o método cirúrgico é feito para reparar uma das válvulas cardíacas chamada doença da válvula mitral durante cirurgia cardíaca aberta

As principais questões que se pretende responder são:

Este método é seguro e eficaz por muito tempo e pode ser utilizado em casos especiais de cirurgia valvar mitral? os participantes vêm à clínica para serem verificados clínica e radiologicamente todos os meses pelo cirurgião até o 12º mês

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

o método cirúrgico éA parte prolapsada do folheto posterior da válvula mitral é invertida e excluída, em direção ao ventrículo esquerdo, mas não cortada. Ecocardiografia feita antes dos participantes deixarem o hospital após a cirurgia, após 6 meses e após 12 meses para confirmar que este método de reparo é seguro e eficaz para os participantes ao longo da vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egito, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • graus variados de regurgitação degenerativa da VM, variando de moderada a grave ou grave causada por prolapso isolado do folheto posterior da VM
  • anuloplastia tricúspide concomitante

Critérios de exclusão:

  • com estenose da válvula mitral ou qualquer outra manifestação de patologia de regurgitação mitral.
  • indivíduos que necessitam de intervenção cirúrgica para as válvulas aórtica ou pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: técnica de exclusão traingular
Técnica de exclusão triangular no prolapso isolado do folheto posterior da valva mitral para correção da valva mitral
A parte prolapsada do folheto posterior é invertida e excluída, não ressecada em direção ao ventrículo esquerdo, e as margens da parte prolapsada são suturadas entre si com prolina 5/0, estendendo-se da borda posterior do folheto até o anel posterior. Em seguida, o anel posterior é reforçado com uma faixa de anuloplastia utilizando uma tira tratada de pericárdio. A determinação do tamanho adequado do anel é subsequentemente baseada na avaliação da área superficial da distância intercomissural e do folheto anterior, utilizando medidores que estão correlacionados com a geometria mitral típica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de regurgitação valvar mitral pós-operatória após técnica de exclusão triangular
Prazo: cerca de 13 meses Desde a inscrição até o final do procedimento cirúrgico cerca de um mês de acompanhamento Eco feito após 6 e 12 meses, portanto o período total é de cerca de 13 meses de duração

Métricas de qualidade sugeridas para intervenções para regurgitação mitral

  1. Sucesso do procedimento Ausência de regurgitação mitral residual moderada ou pior (em ETT dentro de 30 dias) Ausência de acidente vascular cerebral ou mortalidade
  2. Eficácia do procedimento (1 ano) Vivo Livre de regurgitação mitral moderada ou pior Livre de reintervenção cardiovascular Livre de sintomas de classe funcional III-IV da NYHA
  3. Durabilidade (5 anos ou mais) Livre de regurgitação mitral moderada ou pior Livre de reintervenção valvar mitral Mas nosso estudo limitou-se a apenas 1 ano de acompanhamento devido às nossas autoridades acadêmicas que serão adicionadas como uma das fortes limitações de nosso estudo, mas iremos menção na conclusão e recomendações para ampliar o tamanho da amostra e o período de acompanhamento dos pacientes operados até 5 anos nos seguintes estudos que tenham interesse pelo mesmo tema
cerca de 13 meses Desde a inscrição até o final do procedimento cirúrgico cerca de um mês de acompanhamento Eco feito após 6 e 12 meses, portanto o período total é de cerca de 13 meses de duração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sameh saeed, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-IRB # 11120-20-9-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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