- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778369
Técnica de exclusão triangular no prolapso isolado do folheto da valva mitral posterior para reparo da valva mitral
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o método cirúrgico é feito para reparar uma das válvulas cardíacas chamada doença da válvula mitral durante cirurgia cardíaca aberta
As principais questões que se pretende responder são:
Este método é seguro e eficaz por muito tempo e pode ser utilizado em casos especiais de cirurgia valvar mitral? os participantes vêm à clínica para serem verificados clínica e radiologicamente todos os meses pelo cirurgião até o 12º mês
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Sharkia
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Zagazig, El Sharkia, Egito, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- graus variados de regurgitação degenerativa da VM, variando de moderada a grave ou grave causada por prolapso isolado do folheto posterior da VM
- anuloplastia tricúspide concomitante
Critérios de exclusão:
- com estenose da válvula mitral ou qualquer outra manifestação de patologia de regurgitação mitral.
- indivíduos que necessitam de intervenção cirúrgica para as válvulas aórtica ou pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: técnica de exclusão traingular
Técnica de exclusão triangular no prolapso isolado do folheto posterior da valva mitral para correção da valva mitral
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A parte prolapsada do folheto posterior é invertida e excluída, não ressecada em direção ao ventrículo esquerdo, e as margens da parte prolapsada são suturadas entre si com prolina 5/0, estendendo-se da borda posterior do folheto até o anel posterior.
Em seguida, o anel posterior é reforçado com uma faixa de anuloplastia utilizando uma tira tratada de pericárdio.
A determinação do tamanho adequado do anel é subsequentemente baseada na avaliação da área superficial da distância intercomissural e do folheto anterior, utilizando medidores que estão correlacionados com a geometria mitral típica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de regurgitação valvar mitral pós-operatória após técnica de exclusão triangular
Prazo: cerca de 13 meses Desde a inscrição até o final do procedimento cirúrgico cerca de um mês de acompanhamento Eco feito após 6 e 12 meses, portanto o período total é de cerca de 13 meses de duração
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Métricas de qualidade sugeridas para intervenções para regurgitação mitral
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cerca de 13 meses Desde a inscrição até o final do procedimento cirúrgico cerca de um mês de acompanhamento Eco feito após 6 e 12 meses, portanto o período total é de cerca de 13 meses de duração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sameh saeed, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB # 11120-20-9-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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