Técnica de exclusión triangular en el prolapso aislado de la valva de la válvula mitral posterior para la reparación de la válvula mitral
11 de enero de 2025 actualizado por: Sameh Elsayed Saeed Elsayed, Zagazig University
El objetivo de este ensayo clínico es saber si se realiza un método quirúrgico para reparar una de las válvulas cardíacas llamada enfermedad de la válvula mitral durante una cirugía a corazón abierto.
La principal pregunta que se pretende responder es:
¿Este método es seguro y eficaz durante mucho tiempo y puede utilizarse en casos especiales de cirugía de válvula mitral? Los participantes vienen a la clínica para que el cirujano los revise clínica y radiológicamente todos los meses hasta el mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método quirúrgico es: La parte prolapsada de la valva posterior de la válvula mitral se invierte y se excluye, hacia el ventrículo izquierdo, pero no se realiza una ecocardiografía cortada antes de que los participantes abandonen el hospital después de la cirugía, después de 6 meses y después de 12 meses para confirmar que este método de reparación es Seguro y eficaz para los participantes durante toda la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Sharkia
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Zagazig, El Sharkia, Egipto, 44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diversos grados de regurgitación degenerativa de la VM, que van de moderada a grave o grave causada por un prolapso aislado de la valva posterior de la VM
- anuloplastia tricuspídea concomitante
Criterios de exclusión:
- con estenosis de la válvula mitral o cualquier otra manifestación de patología de insuficiencia mitral.
- Personas que requieren intervención quirúrgica para las válvulas aórtica o pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: técnica de exclusión triangular
Técnica de exclusión triangular en prolapso aislado de la valva posterior de la válvula mitral para reparación de la válvula mitral
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La parte prolapsada de la valva posterior se invierte y excluye, no se reseca hacia el ventrículo izquierdo, y los márgenes de la parte prolapsada se suturan entre sí usando prolina 5/0, extendiéndose desde el borde de la valva posterior hasta el anillo posterior.
Luego, el anillo posterior se refuerza con una banda de anuloplastia utilizando una tira de pericardio tratada.
La determinación del tamaño adecuado del anillo se basa posteriormente en la evaluación del área de la superficie de distancia intercomisural y la valva anterior, utilizando medidores que se correlacionan con la geometría mitral típica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de insuficiencia de la válvula mitral posoperatoria después de la técnica de exclusión triangular
Periodo de tiempo: aproximadamente 13 meses Desde la inscripción hasta el final del procedimiento quirúrgico aproximadamente un mes de seguimiento Ecografía realizada después de 6 y 12 meses, por lo que el período total de duración es de aproximadamente 13 meses
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Métricas de calidad sugeridas para intervenciones en insuficiencia mitral
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aproximadamente 13 meses Desde la inscripción hasta el final del procedimiento quirúrgico aproximadamente un mes de seguimiento Ecografía realizada después de 6 y 12 meses, por lo que el período total de duración es de aproximadamente 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: sameh saeed, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB # 11120-20-9-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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