Kontinuální versus jednoinjekční bloky adduktorového kanálu pro ambulantní totální endoprotézu kolene
12. června 2025 aktualizováno: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bolest a výsledky opioidů u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene, kteří dostávají 5denní ambulantní ambulantní kontinuální aduktorový kanál versus bloky s jednou injekcí
Toto je pilotní studie zaměřená na jediné centrum, která má určit, zda je kontinuální nervový blok adduktorového kanálu lepší než blokáda nervů s jednou injekční aplikací po totální endoprotéze kolene.
Vyšetřovatelé předoperačně randomizují účastníky buď na kontinuální nervovou blokádu, nebo na jednu injekční nervovou blokádu pro adduktorový kanál.
Posoudí rozdíly v bolesti (měřené na číselné stupnici), konzumaci opioidů a milnících fyzikální terapie od 0. do 7. pooperačního dne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Blokády adduktorového kanálu jsou standardní péčí pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene. Blokády adduktorového kanálu zahrnují uložení lokálního anestetika (ropivakainu) kolem safénového nervu v místě adduktorového kanálu na ipsilaterálním stehně. Na UCSD je standardní péčí provádění bloků jednorázového injekčního adduktorového kanálu pro účastníky výzkumu podstupující totální endoprotézu kolene před operací v předoperační čekací zóně.
Účastníci budou randomizováni buď k: (1) jediné injekci ropivakainu (0,5 %) bloku adduktorového kanálu A 5denní kontinuální perineurální infuzi ropivakainu (0,2 %) (experimentální skupina); oproti (2) jediné injekci ropivakainu (0,5 %) bloku adduktorového kanálu a bez přidání kontinuálního nervového bloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rodney A Gabriel, MD
- Telefonní číslo: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Rodney Gabriel
- Telefonní číslo: 8586637747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí účastníci ve věku minimálně 18 let
- Podstoupení primární, jednostranné, totální endoprotézy kolena
- Plánovaná blokáda nervu adduktorového kanálu s jednou injekcí
- Hmotnost > 50 kg (pro minimalizaci rizika toxicity lokálního anestetika)
Kritéria vyloučení:
- chronické užívání opioidů nebo tramadolu: denní ekvivalenty oxykodonu > 20 mg po dobu > 4 týdnů
- neuromuskulární deficit chirurgické končetiny
- střední bolest (NRS > 3) v jiné anatomické lokalizaci než v místě chirurgického zákroku
- plánované přijetí do nemocnice po operaci
- anamnéza zneužívání opiátů
- těm, kteří nemají schopnost dokončit informovaný souhlas
- nemožnost kontaktovat vyšetřovatele během období léčby a naopak (např. nedostatek telefonního přístupu)
- uvěznění
- těhotenství
- alergie na amidová lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu
jediná injekce ropivakainu (0,5 %) bloku adduktorového kanálu a 5denní kontinuální perineurální infuze ropivakainu (0,2 %) (experimentální skupina)
|
Pro kontinuální nervové blokády budou použity infuzní pumpy OnQ pumpy (Avanos, Alpharetta, GA) předem naplněné ropivakainem 0,2 % a poskytnuté Investigational Drug Services společnosti UCSD.
|
|
Aktivní komparátor: blok jednoho injekčního adduktorového kanálu
jediná injekce ropivakainu (0,5 %) bloku adduktorového kanálu a žádná přidaná kontinuální nervová blokáda
|
Jednovstřikovací nervová blokáda kanálu adduktorů bude provedena podle standardní péče.
Adduktorový kanál bude identifikován ultrazvukem v pohledu na krátkou osu.
Distální část stehenního trojúhelníku (a začátek adduktorového kanálu) bude identifikována distálně od poloviny stehna na ipsilaterální končetině.
Pomocí ultrazvukového navádění bude standardní Tuohyho bloková jehla zasouvána skrz kožní pupínku lidokainu, dokud její hrot nebude v hypoechogenní oblasti bezprostředně distální safény přiléhající k femorální tepně.
Dvacet mililitrů ropivakainu 0,5% bude injikováno v rozdělených dávkách s opakovanou negativní aspirací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgetický účinek 5denní kontinuální nervové blokády adduktorového kanálu ve srovnání s jedinou inekční nervovou blokádou ropivakainem.
Časové okno: 7 dní
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest bude lepší denně s kontinuálními blokádami adduktorového kanálu v pooperační dny 1-7 po totální endoprotéze kotníku ve srovnání s jednorázovými bloky adduktorového kanálu (měřeno „průměrným“ denním NRS v rámci krátké bolesti Inventář)
|
7 dní
|
|
spotřeba opioidů 5denní kontinuální nervovou blokádou adduktorového kanálu ve srovnání s jedinou inekční nervovou blokádou ropivakainem.
Časové okno: 7 dní
|
Spotřeba opioidů bude denně lepší s kontinuálními blokádami adduktorů v pooperační dny 1-7 po totální endoprotéze kotníku ve srovnání s bloky adduktorů s jednou injekcí (měřeno v ekvivalentech oxykodonu)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzické a emocionální fungování 5denních nepřetržitých nervových bloků ve srovnání s jednou injekcí nervových bloků s ropivakainem
Časové okno: 7 dní
|
Fyzické a emocionální fungování účastníků výzkumu bude každý den lepší s kontinuálními blokádami adduktorového kanálu v pooperační dny 1-7 po totální endoprotéze kotníku ve srovnání s bloky adduktorů s jednou injekcí (měřeno pomocí Brief Pain Inventory Interference Subscale)
|
7 dní
|
|
zlepšení ve fyzikální terapii milníky 5denních nepřetržitých nervových blokád ve srovnání s jednou injekcí nervových bloků s ropivakainem
Časové okno: 30 dní
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS JR)
|
30 dní
|
|
30denní skóre bolesti měřené v numerické hodnotící škále
Časové okno: 30 dní
|
Přibližně 30 dnů po operaci bude vyhodnoceno průměrné skóre bolesti pacientů měřené na číselné stupnici (0-10).
|
30 dní
|
|
30denní pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 30 dní
|
Kolem 30. dne po operaci bude vyhodnocena průměrná spotřeba opioidů.
To bude založeno na průměrné spotřebě opioidů za předchozí týden po 30 dnech.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .