Непрерывная и однократная блокада аддукторного канала для амбулаторной тотальной артропластики коленного сустава
12 июня 2025 г. обновлено: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке боли и результатов применения опиоидов среди пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава, получающих 5-дневную амбулаторную непрерывную блокаду приводящего канала в сравнении с однократными инъекционными блокадами
Это пилотное одноцентровое исследование, призванное определить, превосходит ли непрерывная блокада нерва приводящего канала однократную инъекционную блокаду нерва после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Перед операцией исследователи рандомизируют участников на непрерывную блокаду нерва или однократную блокаду нерва приводящего канала.
Они оценят различия в боли (измеренной по числовой рейтинговой шкале), потреблении опиоидов и этапах физиотерапии с 0 по 7 послеоперационный день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Блокада аддукторного канала является стандартным методом послеоперационной аналгезии после тотального эндопротезирования коленного сустава. Блокада приводящего канала включает введение местного анестетика (ропивакаина) вокруг подкожного нерва в месте расположения приводящего канала на ипсилатеральной поверхности бедра. В UCSD стандартным методом лечения является выполнение однократной блокады приводящего канала участникам исследования, перенесшим тотальную артропластику коленного сустава, перед операцией в предоперационной зоне ожидания.
Участники будут рандомизированы для: (1) однократной инъекции ропивакаина (0,5%) при блокаде приводящего канала И 5-дневной непрерывной периневральной инфузии ропивакаина (0,2%) (экспериментальная группа); по сравнению с (2) однократной инъекцией ропивакаина (0,5%) блокады приводящего канала без добавления непрерывной блокады нерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rodney A Gabriel, MD
- Номер телефона: 858-663-7747
- Электронная почта: ragabriel@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Rodney Gabriel
- Номер телефона: 8586637747
- Электронная почта: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники не моложе 18 лет.
- Первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Плановая однократная блокада приводящего канала нерва
- Вес > 50 кг (для минимизации риска токсичности местных анестетиков)
Критерии исключения:
- хроническое употребление опиоидов или трамадола: ежедневные эквиваленты оксикодона > 20 мг в течение > 4 недель
- нервно-мышечный дефицит хирургической конечности
- умеренная боль (NRS > 3) в анатомической локализации, отличной от места хирургического вмешательства.
- плановая госпитализация после операции
- история злоупотребления опиоидами
- те, у кого нет возможности получить информированное согласие
- невозможность связаться с исследователями в период лечения и наоборот (например, отсутствие доступа к телефону)
- заключение под стражу
- беременность
- аллергия на амидные местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная блокада аддукторного канала
однократная инъекция ропивакаина (0,5%) блокады приводящего канала и 5-дневная непрерывная периневральная инфузия ропивакаина (0,2%) (экспериментальная группа)
|
Для непрерывной блокады нервов будут использоваться инфузионные насосы OnQ (Avanos, Alpharetta, GA), предварительно наполненные 0,2% ропивакаином и предоставленные Службой исследований лекарственных средств UCSD.
|
|
Активный компаратор: блокада приводящего канала одной инъекцией
однократная инъекция ропивакаина (0,5%) при блокаде приводящего канала без добавления непрерывной блокады нерва
|
В соответствии со стандартом лечения будет выполнена однократная инъекционная блокада нерва приводящего канала.
Приводящий канал будет идентифицирован с помощью ультразвука в проекции по короткой оси.
Дистальная часть бедренного треугольника (и начало приводящего канала) будет идентифицирована дистальнее середины бедра на ипсилатеральной конечности.
Под ультразвуковым контролем стандартную иглу для блокады Туохи продвигают через кожный волдырь с лидокаином до тех пор, пока ее кончик не окажется в гипоэхогенной области, непосредственно дистальной части подкожного нерва, прилегающей к бедренной артерии.
Двадцать миллилитров 0,5% ропивакаина будут введены разделенными дозами с повторной отрицательной аспирацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анальгезирующий эффект 5-дневной непрерывной блокады нерва приводящего канала по сравнению с однократной инъекционной блокадой нерва ропивакаином.
Временное ограничение: 7 дней
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли будет лучше ежедневной при непрерывной блокаде приводящего канала на 1-7 послеоперационные дни после тотальной артропластики голеностопного сустава по сравнению с блокадой приводящего канала с одной инъекцией (измеряемой «средним» ежедневным NRS в рамках Кратковременной боли). Инвентарь)
|
7 дней
|
|
потребление опиоидов при 5-дневной непрерывной блокаде нерва приводящего канала по сравнению с однократной инъекционной блокадой нерва ропивакаином.
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневное потребление опиоидов будет выше при непрерывной блокаде приводящего канала в 1-7 послеоперационные дни после тотальной артропластики голеностопного сустава по сравнению с однократной блокадой приводящего канала (измеряется в эквивалентах оксикодона).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическое и эмоциональное функционирование 5-дневных непрерывных блокад нервов по сравнению с блокадами нервов с однократной инъекцией ропивакаина
Временное ограничение: 7 дней
|
Физическое и эмоциональное функционирование участников исследования будет лучше ежедневно при непрерывной блокаде приводящего канала на 1-7 послеоперационные дни после тотальной артропластики голеностопного сустава по сравнению с блокадой приводящего канала с одной инъекцией (согласно подшкале помех в кратком опроснике боли)
|
7 дней
|
|
улучшение показателей физиотерапии при 5-дневной непрерывной блокаде нервов по сравнению с блокадой нервов с однократной инъекцией ропивакаином
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS JR)
|
30 дней
|
|
30-дневная оценка боли, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: 30 дней
|
Примерно через 30 дней после операции будет оценен средний балл пациента по шкале оценки боли (0–10).
|
30 дней
|
|
30-дневное послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 30 дней
|
Примерно через 30 дней после операции будет оценено среднее потребление опиоидов.
Это будет основано на среднем потреблении опиоидов за предыдущую неделю в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .