Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus enkeltinjeksjon adduktorkanalblokker for poliklinisk total kneartroplastikk

12. juni 2025 oppdatert av: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

En pilot randomisert kontrollert studie som vurderer smerte og opioidutfall blant pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som får 5-dagers poliklinisk adduktorkanal kontinuerlig versus enkeltinjeksjonsblokker

Dette er en enkeltsenterpilotstudie for å avgjøre om en kontinuerlig nerveblokk i adduktorkanalen er overlegen en nerveblokk med enkel injeksjon etter total kneartroplastikk. Undersøkere vil randomisere deltakerne til enten kontinuerlig nerveblokk eller enkeltinjeksjonsnerveblokk for adduktorkanalen preoperativt. De vil vurdere forskjeller i smerte (målt i numerisk vurderingsskala), opioidforbruk og fysioterapimilepæler fra postoperativ dag 0 til 7.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adduktorkanalblokker er standardbehandling for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk. Adduktorkanalblokker involverer avsetning av lokalbedøvelse (ropivakain) rundt saphenusnerven ved plasseringen av adduktorkanalen på det ipsilaterale låret. Ved UCSD er standardbehandlingen å utføre enkeltinjeksjonsadduktorkanalblokkeringer for forskningsdeltakere som gjennomgår total kneartroplastikk før operasjon i det preoperative venteområdet.

Deltakerne vil bli randomisert til enten: (1) enkelt injeksjon med ropivakain (0,5 %) av adduktorkanalblokken OG en 5-dagers kontinuerlig perineural infusjon av ropivakain (0,2 %) (eksperimentell gruppe); versus (2) enkeltinjeksjon med ropivakain (0,5 %) av adduktorkanalblokken og ingen kontinuerlig nerveblokk tilsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne deltakere på minst 18 år
  2. Gjennomgår en primær, ensidig, total kneprotese
  3. Planlagt enkelt-injeksjon adduktor kanal nerveblokk
  4. Vekt > 50 kg (for å minimere risikoen for lokalbedøvelsestoksisitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk opioid- eller tramadolbruk: daglige oksykodonekvivalenter > 20 mg i > 4 uker
  2. nevro-muskulært underskudd av det kirurgiske lemmet
  3. moderat smerte (NRS > 3) på et annet anatomisk sted enn operasjonsstedet
  4. planlagt sykehusinnleggelse etter operasjon
  5. historie med misbruk av opioid
  6. de som mangler kapasitet til å fullføre informert samtykke
  7. manglende evne til å kontakte etterforskerne i løpet av behandlingsperioden, og omvendt (f.eks. mangel på telefontilgang)
  8. fengsling
  9. svangerskap
  10. allergi mot amid lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig adduktorkanalblokk
enkelt injeksjon med ropivakain (0,5 %) av adduktorkanalblokken og en 5-dagers kontinuerlig perineural infusjon av ropivakain (0,2 %) (eksperimentell gruppe)
Enhet: kontinuerlig perifer nerveblokk med OnQ pumpe
For kontinuerlige nerveblokkeringer er infusjonspumpen som vil bli brukt OnQ-pumper (Avanos, Alpharetta, GA) og forhåndsfylt med ropivakain 0,2 % og levert av UCSDs Investigational Drug Services.
Aktiv komparator: enkel injeksjon adduktor kanalblokk
enkelt injeksjon med ropivakain (0,5 %) av adduktorkanalblokken og ingen kontinuerlig nerveblokk tilsatt
Legemiddel: enkel injeksjon av nerveblokk
En enkel injeksjonsnerveblokkering i adduktorkanalen vil bli utført i henhold til standard behandling. Adduktorkanalen vil bli identifisert ved ultralyd i kortaksevisningen. Det distale aspektet av femoraltrekanten (og begynnelsen av adduktorkanalen) vil bli identifisert distalt til midten av låret i det ipsilaterale lemmet. Ved hjelp av ultralydveiledning vil en standard Tuohy-blokknål føres gjennom en hudhval av lidokain til spissen er i det hypoekkoiske området umiddelbart distale saphenusnerven ved siden av femoralarterie. Tjue milliliter ropivakain 0,5 % vil bli injisert i delte doser med gjentatt negativ aspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende effekt av 5-dagers kontinuerlig nerveblokk i adduktorkanalen i forhold til en enkelt ineksjonsnerveblokk med ropivakain.
Tidsramme: 7 dager
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte vil være overlegen daglig med kontinuerlige adduktorkanalblokkeringer på postoperative dager 1-7 etter total ankelartroplastikk sammenlignet med adduktorkanalblokkeringer med én injeksjon (målt ved "gjennomsnittlig" daglig NRS i Brief Pain Inventar)
7 dager
opioidforbruk av 5-dagers kontinuerlig nerveblokk i adduktorkanalen i forhold til en enkelt ineksjonsnerveblokk med ropivakain.
Tidsramme: 7 dager
Opioidforbruk vil være overlegent daglig med kontinuerlig adduktorkanalblokkering på postoperative dager 1-7 etter total ankelartroplastikk sammenlignet med adduktorkanalblokkeringer med én injeksjon (målt i oksykodonekvivalenter)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk og følelsesmessig funksjon av 5-dagers kontinuerlige nerveblokker i forhold til en enkelt injeksjon av nerveblokker med ropivakain
Tidsramme: 7 dager
Den fysiske og emosjonelle funksjonen til forskningsdeltakere vil være overlegen daglig med kontinuerlige adduktorkanalblokkeringer på postoperative dager 1-7 etter total ankelartroplastikk sammenlignet med enkeltinjeksjonsadduktorkanalblokker (målt med Brief Pain Inventory Interference Subscale)
7 dager
forbedring i fysioterapi milepæler av 5-dagers kontinuerlige nerveblokker i forhold til en enkelt injeksjon nerveblokker med ropivakain
Tidsramme: 30 dager
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt for ledderstatning (KOOS JR)
30 dager
30-dagers smertescore målt i Numeric Rating Scale
Tidsramme: 30 dager
Rundt 30 dager postoperativt vil pasientens gjennomsnittlige smertescore målt i den numeriske vurderingsskalaen (0-10) bli vurdert.
30 dager
30 dager postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 30 dager
Rundt 30 dager postoperativt vil gjennomsnittlig opioidforbruk bli vurdert. Dette vil være basert på gjennomsnittlig opioidforbruk den foregående uken ved 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 811228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere