Blocs de canal adducteur à injection continue ou unique pour l'arthroplastie totale du genou en ambulatoire
12 juin 2025 mis à jour par: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Un essai pilote randomisé contrôlé évaluant la douleur et les résultats en matière d'opioïdes chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou recevant des blocs d'injection continue ou unique du canal adducteur en ambulatoire de 5 jours
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique visant à déterminer si un bloc nerveux continu du canal adducteur est supérieur au bloc nerveux à injection unique après une arthroplastie totale du genou.
Les enquêteurs randomiseront les participants soit dans un bloc nerveux continu, soit dans un bloc nerveux à injection unique pour le canal adducteur en préopératoire.
Ils évalueront les différences de douleur (mesurées sur une échelle d'évaluation numérique), de consommation d'opioïdes et de jalons de physiothérapie du jour postopératoire 0 au 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs du canal adducteur sont des soins standard pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale du genou. Les blocs du canal adducteur consistent à déposer un anesthésique local (ropivacaïne) autour du nerf saphène à l'emplacement du canal adducteur sur la cuisse homolatérale. À l'UCSD, les soins standard consistent à réaliser des blocs de canal adducteur à injection unique pour les participants à la recherche subissant une arthroplastie totale du genou avant la chirurgie dans la zone d'attente préopératoire.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit : (1) une injection unique de ropivacaïne (0,5 %) du bloc du canal adducteur ET une perfusion périneurale continue de 5 jours de ropivacaïne (0,2 %) (groupe expérimental) ; versus (2) injection unique de ropivacaïne (0,5 %) du bloc du canal adducteur et aucun bloc nerveux continu ajouté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodney A Gabriel, MD
- Numéro de téléphone: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California, San Diego
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Contact:
- Rodney Gabriel
- Numéro de téléphone: 8586637747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants adultes d'au moins 18 ans
- Subir une arthroplastie totale primaire, unilatérale et totale du genou
- Bloc nerveux du canal adducteur planifié à injection unique
- Poids > 50 kg (pour minimiser le risque de toxicité anesthésique locale)
Critères d'exclusion :
- utilisation chronique d'opioïdes ou de tramadol : équivalents quotidiens d'oxycodone > 20 mg pendant > 4 semaines
- déficit neuro-musculaire du membre chirurgical
- douleur modérée (NRS > 3) dans une localisation anatomique autre que le site chirurgical
- hospitalisation prévue après une intervention chirurgicale
- antécédents d'abus d'opioïdes
- ceux qui n’ont pas la capacité de donner leur consentement éclairé
- incapacité de contacter les enquêteurs pendant la période de traitement, et vice versa (par exemple, manque d'accès téléphonique)
- incarcération
- grossesse
- allergie aux anesthésiques locaux amide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc canal adducteur continu
injection unique de ropivacaïne (0,5 %) du bloc du canal adducteur et perfusion périneurale continue de 5 jours de ropivacaïne (0,2 %) (groupe expérimental)
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Pour les blocs nerveux continus, la pompe à perfusion qui sera utilisée sont des pompes OnQ (Avanos, Alpharetta, GA) et pré-remplies de ropivacaïne à 0,2 % et fournies par les services de drogues expérimentales de l'UCSD.
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Comparateur actif: bloc de canal adducteur à injection unique
injection unique de ropivacaïne (0,5 %) du bloc du canal adducteur et aucun bloc nerveux continu ajouté
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Un bloc nerveux à injection unique dans le canal adducteur sera réalisé selon la norme de soins.
Le canal adducteur sera identifié par échographie dans la vue petit axe.
L'aspect distal du triangle fémoral (et le début du canal adducteur) sera identifié en aval de la mi-cuisse dans le membre ipsilatéral.
Grâce au guidage échographique, une aiguille de bloc Tuohy standard sera avancée à travers une papule cutanée de lidocaïne jusqu'à ce que sa pointe se trouve dans la zone hypoéchogène du nerf saphène immédiatement distal adjacent à l'artère fémorale.
Vingt millilitres de ropivacaïne 0,5% seront injectés en doses fractionnées avec aspiration négative répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet analgésique d'un bloc nerveux continu de 5 jours du canal adducteur par rapport à un bloc nerveux à injection unique avec de la ropivacaïne.
Délai: 7 jours
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur sera supérieure quotidiennement avec des blocs continus du canal adducteur les jours postopératoires 1 à 7 après une arthroplastie totale de la cheville par rapport aux blocs du canal adducteur à injection unique (tel que mesuré par le NRS quotidien « moyen » dans le cadre du Brief Pain Inventaire)
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7 jours
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consommation d'opioïdes d'un bloc nerveux continu de 5 jours du canal adducteur par rapport à un bloc nerveux à injection unique avec de la ropivacaïne.
Délai: 7 jours
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La consommation d'opioïdes sera supérieure quotidiennement avec des blocs de canal adducteur continus les jours postopératoires 1 à 7 après une arthroplastie totale de la cheville par rapport aux blocs de canal adducteur à injection unique (mesurés en équivalents d'oxycodone)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonctionnement physique et émotionnel des blocs nerveux continus de 5 jours par rapport à une seule injection de blocs nerveux avec de la ropivacaïne
Délai: 7 jours
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Le fonctionnement physique et émotionnel des participants à la recherche sera supérieur quotidiennement avec des blocs continus du canal adducteur les jours postopératoires 1 à 7 après une arthroplastie totale de la cheville par rapport aux blocs du canal adducteur à injection unique (tels que mesurés avec la sous-échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur)
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7 jours
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amélioration des étapes de physiothérapie des blocs nerveux continus de 5 jours par rapport à une seule injection de blocs nerveux avec de la ropivacaïne
Délai: 30 jours
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose en cas d'arthroplastie (KOOS JR)
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30 jours
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Score de douleur sur 30 jours mesuré sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 30 jours
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Environ 30 jours après l'opération, le score de douleur moyen du patient mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10) sera évalué.
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30 jours
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Consommation d'opioïdes postopératoires à 30 jours
Délai: 30 jours
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Environ 30 jours après l'opération, la consommation moyenne d'opioïdes sera évaluée.
Ceci sera basé sur la consommation moyenne d'opioïdes au cours de la semaine précédente à 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .