Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche versus einzelne Injektions-Adduktorenkanalblöcke für die ambulante Knieendoprothetik

12. Juni 2025 aktualisiert von: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung von Schmerzen und Opioidergebnissen bei Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterziehen und 5-tägige ambulante Adduktorenkanal-Kontinuität im Vergleich zu Einzelinjektionsblöcken erhalten

Dies ist eine Single-Center-Pilotstudie, um festzustellen, ob eine kontinuierliche Nervenblockade des Adduktorenkanals einer Nervenblockade mit Einzelinjektion nach einer Knieendoprothetik überlegen ist. Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer kontinuierlichen Nervenblockade oder einer Einzelinjektions-Nervenblockade für den Adduktorenkanal zuordnen präoperativ. Sie werden Unterschiede in den Schmerzen (gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala), dem Opioidkonsum und den Meilensteinen der Physiotherapie vom postoperativen Tag 0 bis 7 bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adduktorkanalblockaden gehören zur Standardversorgung zur postoperativen Analgesie nach einer Knieendoprothetik. Bei Adduktorenkanalblockaden wird ein Lokalanästhetikum (Ropivacain) um den N. saphenus an der Stelle des Adduktorenkanals am ipsilateralen Oberschenkel aufgetragen. An der UCSD besteht die Standardversorgung darin, bei Forschungsteilnehmern, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, vor der Operation im präoperativen Wartebereich Adduktorenkanalblockaden mit Einzelinjektion durchzuführen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder: (1) einer einzelnen Injektion mit Ropivacain (0,5 %) des Adduktorenkanalblocks UND einer 5-tägigen kontinuierlichen perineuralen Infusion von Ropivacain (0,2 %) (Versuchsgruppe); versus (2) Einzelinjektion mit Ropivacain (0,5 %) der Adduktorenkanalblockade und keine zusätzliche kontinuierliche Nervenblockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Unterziehen Sie sich einer primären, einseitigen Knietotalendoprothetik
  3. Geplante Adduktorenkanal-Nervenblockade mit Einzelinjektion
  4. Gewicht > 50 kg (um das Risiko einer Lokalanästhetikatoxizität zu minimieren)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Opioid- oder Tramadolkonsum: tägliche Oxycodonäquivalente > 20 mg für > 4 Wochen
  2. neuromuskuläres Defizit der chirurgischen Extremität
  3. mäßiger Schmerz (NRS > 3) an einer anderen anatomischen Stelle als der Operationsstelle
  4. geplante Krankenhauseinweisung nach der Operation
  5. Geschichte des Opioidmissbrauchs
  6. diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
  7. Unfähigkeit, die Prüfer während des Behandlungszeitraums zu kontaktieren, und umgekehrt (z. B. fehlender Telefonanschluss)
  8. Inhaftierung
  9. Schwangerschaft
  10. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Adduktorenkanalblockade
Einzelinjektion mit Ropivacain (0,5 %) des Adduktorkanalblocks und eine 5-tägige kontinuierliche perineurale Infusion von Ropivacain (0,2 %) (Versuchsgruppe)
Gerät: Kontinuierliche periphere Nervenblockade mit OnQ-Pumpe
Für kontinuierliche Nervenblockaden werden als Infusionspumpen OnQ-Pumpen (Avanos, Alpharetta, GA) verwendet, die mit 0,2 % Ropivacain vorgefüllt sind und von den Investigational Drug Services der UCSD bereitgestellt werden.
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock mit Einzelinjektion
Eine einmalige Injektion mit Ropivacain (0,5 %) blockiert den Adduktorenkanal und fügt keine kontinuierliche Nervenblockade hinzu
Arzneimittel: Einzelinjektions-Nervenblockade
Gemäß dem Pflegestandard wird eine Adduktorenkanal-Einzelinjektions-Nervenblockade durchgeführt. Der Adduktorenkanal wird mittels Ultraschall in der Kurzachsenansicht identifiziert. Der distale Teil des Femurdreiecks (und der Beginn des Adduktorenkanals) wird distal der Oberschenkelmitte in der ipsilateralen Extremität identifiziert. Unter Ultraschallführung wird eine Standard-Tuohy-Blocknadel durch eine Hautquaddel aus Lidocain vorgeschoben, bis sich ihre Spitze im echoarmen Bereich unmittelbar distal des N. saphenus neben der Oberschenkelarterie befindet. Zwanzig Milliliter Ropivacain 0,5 % werden in mehreren Dosen mit wiederholter negativer Aspiration injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetische Wirkung einer 5-tägigen kontinuierlichen Nervenblockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu einer einzelnen Nervenblockade mit Ropivacain.
Zeitfenster: 7 Tage
Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen ist täglich mit kontinuierlichen Adduktorenkanalblockaden an den postoperativen Tagen 1–7 nach der Sprunggelenkprothese besser als mit Adduktorenkanalblockaden mit Einzelinjektion (gemessen anhand der „durchschnittlichen“ täglichen NRS innerhalb des Kurzschmerzes). Inventar)
7 Tage
Opioidkonsum einer 5-tägigen kontinuierlichen Nervenblockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu einer einzelnen Nervenblockade mit Ropivacain.
Zeitfenster: 7 Tage
Der tägliche Opioidkonsum ist bei kontinuierlichen Adduktorenkanalblockaden an den postoperativen Tagen 1–7 nach einer Sprunggelenkprothese höher als bei Adduktorenkanalblockaden mit Einzelinjektion (gemessen in Oxycodon-Äquivalenten).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche und emotionale Funktion von 5-tägigen kontinuierlichen Nervenblockaden im Vergleich zu Nervenblockaden nach einer einzigen Injektion mit Ropivacain
Zeitfenster: 7 Tage
Die körperliche und emotionale Leistungsfähigkeit der Forschungsteilnehmer wird täglich mit kontinuierlichen Adduktorenkanalblockaden an den postoperativen Tagen 1–7 nach der Sprunggelenkprothese besser sein als mit Adduktorenkanalblockaden mit Einzelinjektion (gemessen mit der Subskala „Brief Pain Inventory Interference“).
7 Tage
Verbesserung der Physiotherapie-Meilensteine ​​von 5-tägigen kontinuierlichen Nervenblockaden im Vergleich zu Nervenblockaden nach einer einzigen Injektion mit Ropivacain
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnisbewertung für Knieverletzungen und Arthrose bei Gelenkersatz (KOOS JR)
30 Tage
30-Tage-Schmerzbewertung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Tage
Etwa 30 Tage nach der Operation wird der durchschnittliche Schmerzwert des Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10) bewertet.
30 Tage
30 Tage postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage
Etwa 30 Tage postoperativ wird der durchschnittliche Opioidkonsum ermittelt. Grundlage hierfür ist der durchschnittliche Opioidkonsum der Vorwoche an 30 Tagen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren