Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady kanału przywodziciela w trybie ciągłym w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem w przypadku ambulatoryjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wyniki leczenia bólu i opioidów wśród pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymali 5-dniową ambulatoryjną operację kanału przywodziciela Bloki ciągłe w porównaniu z pojedynczymi wstrzyknięciami

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy ciągła blokada nerwu w kanale przywodziciela jest skuteczniejsza od blokady nerwu wykonanej metodą pojedynczego wstrzyknięcia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy otrzymującej przed operacją ciągłą blokadę nerwu lub blokadę nerwu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do kanału przywodziciela. Ocenią różnice w bólu (mierzonym w numerycznej skali ocen), spożyciu opioidów i kluczowych momentach fizjoterapii od 0 do 7 dnia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokady kanału przywodziciela stanowią standardową metodę leczenia bólu pooperacyjnego po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Blokada kanału przywodziciela polega na umieszczeniu środka znieczulającego miejscowo (ropiwakainy) wokół nerwu odpiszczelowego w miejscu kanału przywodziciela na udach po tej samej stronie. Na UCSD standardową opieką jest wykonywanie pojedynczych wstrzyknięć blokad kanału przywodziciela u uczestników badania poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przed operacją w poczekalni przedoperacyjnej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (1) pojedynczego wstrzyknięcia ropiwakainy (0,5%) blokady kanału przywodziciela ORAZ 5-dniowego ciągłego wlewu okołonerwowego ropiwakainy (0,2%) (grupa eksperymentalna); w porównaniu z (2) pojedynczym wstrzyknięciem ropiwakainy (0,5%) blokady kanału przywodziciela bez dodania ciągłej blokady nerwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy pełnoletni, którzy ukończyli 18 lat
  2. Poddany pierwotnej, jednostronnej, całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  3. Planowana blokada kanału nerwu przywodziciela przy pojedynczym wstrzyknięciu
  4. Waga > 50 kg (aby zminimalizować ryzyko toksyczności miejscowego środka znieczulającego)

Kryteria wykluczenia:

  1. przewlekłe stosowanie opioidów lub tramadolu: dzienny odpowiednik oksykodonu > 20 mg przez > 4 tygodnie
  2. deficyt nerwowo-mięśniowy kończyny chirurgicznej
  3. umiarkowany ból (NRS > 3) w lokalizacji anatomicznej innej niż miejsce operacji
  4. planowany pobyt w szpitalu po operacji
  5. historia nadużywania opioidów
  6. tych, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  7. brak możliwości kontaktu z badaczami w trakcie leczenia i odwrotnie (np. brak dostępu do telefonu)
  8. uwięzienie
  9. ciąża
  10. uczulenie na amidowe środki znieczulające miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła blokada kanału przywodziciela
pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy (0,5%) w blokadę kanału przywodziciela i 5-dniowy ciągły wlew okołonerwowy ropiwakainy (0,2%) (grupa eksperymentalna)
Urządzenie: ciągła blokada nerwów obwodowych za pomocą pompy OnQ
W przypadku ciągłych blokad nerwów stosowana będzie pompa infuzyjna OnQ (Avanos, Alpharetta, GA) napełniona 0,2% ropiwakainą i dostarczona przez Investigational Drug Services UCSD.
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela w pojedynczym wstrzyknięciu
pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy (0,5%) w blokadę kanału przywodziciela, bez dodawania ciągłej blokady nerwu
Lek: Blokada nerwu po pojedynczym wstrzyknięciu
Wykonana zostanie pojedyncza blokada nerwu w kanale przywodziciela zgodnie ze standardem postępowania. Kanał przywodziciela zostanie zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków w projekcji w osi krótkiej. Dalsza część trójkąta udowego (i początek kanału przywodziciela) zostanie zidentyfikowana dystalnie od połowy uda w kończynie po tej samej stronie. Pod kontrolą USG standardową igłę blokującą Tuohy wprowadza się przez bąbel skórny z lidokainą, aż jej końcówka znajdzie się w obszarze hipoechogenicznym, bezpośrednio dystalnym nerwie odpiszczelowym przylegającym do tętnicy udowej. Wstrzykuje się dwadzieścia mililitrów 0,5% ropiwakainy w dawkach podzielonych, powtarzając ujemną aspirację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie przeciwbólowe 5-dniowej ciągłej blokady nerwu kanału przywodziciela w porównaniu z pojedynczą blokadą nerwu iniekcyjnego ropiwakainą.
Ramy czasowe: 7 dni
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) dla bólu będzie lepsza w przypadku ciągłych blokad kanału przywodziciela w 1-7 dniach po operacji po całkowitej alloplastyce stawu skokowego w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela przy pojedynczym wstrzyknięciu (mierzoną jako „średnia” dzienna NRS w ramach Krótkiego Bólu Spis)
7 dni
Zużycie opioidów w ciągu 5-dniowej ciągłej blokady nerwu kanału przywodziciela w porównaniu z pojedynczą blokadą nerwu wywołaną ropiwakainą.
Ramy czasowe: 7 dni
Zużycie opioidów będzie większe w przypadku ciągłych blokad kanału przywodziciela w 1.–7. dniu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu skokowego w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela przy pojedynczym wstrzyknięciu (mierzoną w równoważnikach oksykodonu).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fizyczne i emocjonalne funkcjonowanie 5-dniowych ciągłych blokad nerwów w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem blokad nerwów ropiwakainą
Ramy czasowe: 7 dni
Fizyczne i emocjonalne funkcjonowanie uczestników badania będzie lepsze codziennie w przypadku ciągłych blokad kanału przywodziciela w 1.–7. dniu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu skokowego w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela po jednorazowym wstrzyknięciu (mierzoną za pomocą podskali interferencji krótkiego inwentarza bólu).
7 dni
poprawa wyników fizjoterapii w postaci 5-dniowych ciągłych blokad nerwów w porównaniu z pojedynczymi wstrzyknięciami blokad nerwów ropiwakainą
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS JR)
30 dni
30-dniowa ocena bólu mierzona w numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 30 dni
Około 30 dni po operacji oceniany będzie średni poziom bólu pacjenta mierzony w numerycznej skali ocen (0-10).
30 dni
Stosowanie opioidów w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Około 30 dni po operacji zostanie ocenione średnie spożycie opioidów. Będzie to oparte na średnim spożyciu opioidów w poprzednim tygodniu w ciągu 30 dni.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj