Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus enkelt injektion adduktorkanalblokke til ambulant total knæarthroplastik

12. juni 2025 opdateret af: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer smerte og opioidresultater blandt patienter, der gennemgår total knæarthroplasty, der modtager 5-dages ambulant adduktorkanal kontinuert versus enkelt injektionsblokke

Dette er en enkelt-center pilotundersøgelse for at afgøre, om en kontinuerlig nerveblok i adduktorkanalen er bedre end en enkelt injektionsnerveblokering efter total knæarthroplastik. Efterforskere vil randomisere deltagerne til enten kontinuerlig nerveblok eller enkelt injektionsnerveblok til adduktorkanalen præoperativt. De vil vurdere forskelle i smerte (målt i numerisk vurderingsskala), opioidforbrug og fysioterapi milepæle fra postoperativ dag 0 til 7.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adduktorkanalblokke er standardbehandling til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik. Adduktorkanalblokke involverer aflejring af lokalbedøvelse (ropivacain) omkring saphenusnerven ved placeringen af ​​adduktorkanalen på det ipsilaterale lår. På UCSD er standardbehandlingen at udføre enkeltinjektion adduktorkanalblokeringer for forskningsdeltagere, der gennemgår total knæarthroplastik før operation i det præoperative venteområde.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten: (1) enkelt injektion med ropivacain (0,5 %) af adduktorkanalblokken OG en 5-dages kontinuerlig perineural infusion af ropivacain (0,2 %) (eksperimentel gruppe); versus (2) enkelt injektion med ropivacain (0,5 %) af adduktorkanalblokken og ingen kontinuerlig nerveblokering tilføjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere på mindst 18 år
  2. Gennemgår en primær, ensidig, total knæarthroplastik
  3. Planlagt single-injection adductor canal nerveblok
  4. Vægt > 50 kg (for at minimere risikoen for lokalbedøvende toksicitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk opioid- eller tramadolbrug: daglige oxycodonækvivalenter > 20 mg i > 4 uger
  2. neuromuskulært underskud af det kirurgiske lem
  3. moderat smerte (NRS > 3) på et andet anatomisk sted end operationsstedet
  4. planlagt hospitalsindlæggelse efter operationen
  5. historie med misbrug af opioid
  6. dem, der mangler kapacitet til at fuldføre informeret samtykke
  7. manglende evne til at kontakte efterforskerne i behandlingsperioden og omvendt (f.eks. manglende telefonadgang)
  8. fængsling
  9. graviditet
  10. allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig adduktorkanalblok
enkelt injektion med ropivacain (0,5 %) af adduktorkanalblokken og en 5-dages kontinuerlig perineural infusion af ropivacain (0,2 %) (eksperimentel gruppe)
Enhed: kontinuerlig perifer nerveblok med OnQ pumpe
Til kontinuerlige nerveblokeringer er infusionspumpen, der vil blive brugt, OnQ-pumper (Avanos, Alpharetta, GA) og fyldt med ropivacain 0,2 % og leveret af UCSD's Investigational Drug Services.
Aktiv komparator: enkelt injektion adduktor kanalblok
enkelt injektion med ropivacain (0,5 %) af adduktorkanalblokken og ingen kontinuerlig nerveblokering tilføjet
Medicin: enkelt injektion nerveblok
En enkelt injektionsnerveblokering i adduktorkanalen udføres efter standardbehandling. Adduktorkanalen vil blive identificeret ved ultralyd i kortaksevisningen. Det distale aspekt af femoraltrekanten (og begyndelsen af ​​adduktorkanalen) vil blive identificeret distalt til midten af ​​låret i det ipsilaterale lem. Ved hjælp af ultralydsvejledning føres en standard Tuohy-bloknål frem gennem en hudhval af lidocain, indtil dens spids er i det hypoekkoiske område umiddelbart distale saphenusnerve, der støder op til femoralisarterien. Tyve milliliter ropivacain 0,5% vil blive injiceret i opdelte doser med gentagen negativ aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgetisk effekt af 5-dages kontinuerlig nerveblokering af adduktorkanalen i forhold til en enkelt inektionsnerveblok med ropivacain.
Tidsramme: 7 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte vil være overlegen dagligt med kontinuerlige adduktorkanalblokeringer på postoperative dage 1-7 efter total ankelarthroplasty sammenlignet med adduktorkanalblokke med enkelt injektion (målt ved den "gennemsnitlige" daglige NRS inden for den korte smerte inventar)
7 dage
opioidforbrug af 5-dages kontinuerlig nerveblokering af adduktorkanalen i forhold til en enkelt inektionsnerveblok med ropivacain.
Tidsramme: 7 dage
Opioidforbrug vil være overlegen dagligt med kontinuerlige adduktorkanalblokeringer på postoperative dag 1-7 efter total ankelarthroplasty sammenlignet med adduktorkanalblokke med enkelt injektion (målt i oxycodon-ækvivalenter)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk og følelsesmæssig funktion af 5-dages kontinuerlige nerveblokke i forhold til en enkelt injektion nerveblokke med ropivacain
Tidsramme: 7 dage
Forskningsdeltagernes fysiske og følelsesmæssige funktion vil være overlegen dagligt med kontinuerlige adduktorkanalblokeringer på postoperative dage 1-7 efter total ankelarthroplasty sammenlignet med adduktorkanalblokke med en enkelt injektion (målt med Brief Pain Inventory Interference Subscale)
7 dage
forbedring i fysioterapeutiske milepæle af 5-dages kontinuerlige nerveblokeringer i forhold til en enkelt injektion af nerveblokke med ropivacain
Tidsramme: 30 dage
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS JR)
30 dage
30-dages smertescore målt i Numeric Rating Scale
Tidsramme: 30 dage
Cirka 30 dage postoperativt vil patientens gennemsnitlige smertescore målt i den numeriske vurderingsskala (0-10) blive vurderet.
30 dage
30 dages postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 30 dage
Omkring 30 dage postoperativt vil det gennemsnitlige opioidforbrug blive vurderet. Dette vil være baseret på det gennemsnitlige opioidforbrug i den foregående uge ved 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner