Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblokken met continue versus enkele injectie voor poliklinische totale knieartroplastiek

12 juni 2025 bijgewerkt door: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin de pijn- en opioïdresultaten worden beoordeeld bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en een poliklinisch adductorkanaal van 5 dagen krijgen, continu versus enkelvoudige injectieblokken

Dit is een pilotstudie in één centrum om te bepalen of een continu zenuwblokkade in het adductorkanaal superieur is aan een zenuwblokkade met een enkele injectie na een totale knieartroplastiek. Onderzoekers zullen de deelnemers preoperatief randomiseren naar een continu zenuwblok of een zenuwblok met een enkele injectie voor het adductorkanaal. Ze zullen verschillen beoordelen in pijn (gemeten op een numerieke beoordelingsschaal), opioïdengebruik en mijlpalen in de fysiotherapie vanaf postoperatieve dag 0 tot en met 7.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adductorkanaalblokkades vormen de standaardzorg voor postoperatieve analgesie na een totale knieartroplastiek. Adductorkanaalblokkades omvatten het aanbrengen van lokaal verdovingsmiddel (ropivacaïne) rond de saphenazenuw ter plaatse van het adductorkanaal op de ipsilaterale dij. Bij UCSD bestaat de standaardzorg uit het uitvoeren van adductorkanaalblokkades met enkelvoudige injectie bij onderzoeksdeelnemers die een totale knieartroplastiek ondergaan voorafgaand aan de operatie in de preoperatieve wachtruimte.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel: (1) enkelvoudige injectie met ropivacaïne (0,5%) van het adductorkanaalblok EN een 5-daagse continue perineurale infusie van ropivacaïne (0,2%) (experimentele groep); versus (2) enkelvoudige injectie met ropivacaïne (0,5%) van het adductorkanaalblok en zonder toegevoegd continu zenuwblok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers van minimaal 18 jaar
  2. Een primaire, unilaterale, totale knieartroplastiek ondergaan
  3. Geplande adductorkanaalzenuwblokkade met één injectie
  4. Gewicht > 50 kg (om het risico op lokale anesthetische toxiciteit te minimaliseren)

Uitsluitingscriteria:

  1. chronisch opioïden- of tramadolgebruik: dagelijkse oxycodon-equivalenten > 20 mg gedurende > 4 weken
  2. neuromusculair tekort van het chirurgische ledemaat
  3. matige pijn (NRS > 3) op een andere anatomische locatie dan de operatieplaats
  4. geplande ziekenhuisopname na een operatie
  5. geschiedenis van opioïdenmisbruik
  6. degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  7. onvermogen om contact op te nemen met de onderzoekers tijdens de behandelingsperiode, en vice versa (bijvoorbeeld gebrek aan telefonische toegang)
  8. opsluiting
  9. zwangerschap
  10. allergie voor lokale anesthetica van amide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu adductorkanaalblok
enkelvoudige injectie met ropivacaïne (0,5%) van het adductorkanaalblok en een 5-daagse continue perineurale infusie van ropivacaïne (0,2%) (experimentele groep)
Apparaat: continu perifeer zenuwblok met OnQ-pomp
Voor continue zenuwblokkades zijn de infuuspompen die zullen worden gebruikt OnQ-pompen (Avanos, Alpharetta, GA), vooraf gevuld met ropivacaïne 0,2% en geleverd door de Investigational Drug Services van UCSD.
Actieve vergelijker: adductorkanaalblok met enkele injectie
enkelvoudige injectie met ropivacaïne (0,5%) van het adductorkanaalblok en zonder toegevoegde zenuwblokkade
Geneesmiddel: zenuwblokkade met enkele injectie
Een zenuwblokkade met enkelvoudige injectie in het adductorkanaal wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Het adductorkanaal zal worden geïdentificeerd door middel van echografie in het korte-asaanzicht. Het distale aspect van de femorale driehoek (en het begin van het adductorkanaal) zal distaal van het midden van de dij in het ipsilaterale ledemaat worden geïdentificeerd. Met behulp van echografie wordt een standaard Tuohy-bloknaald door een huidkwadraat van lidocaïne opgevoerd totdat de punt ervan zich in het hypo-echoïsche gebied bevindt, onmiddellijk distale saphenous zenuw, grenzend aan de femorale slagader. Twintig milliliter ropivacaïne 0,5% zal in verdeelde doses worden geïnjecteerd met herhaalde negatieve aspiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgetisch effect van een vijfdaagse continue zenuwblokkade van het adductorkanaal in vergelijking met een enkelvoudige zenuwblokkade met ropivacaïne.
Tijdsspanne: 7 dagen
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn zal dagelijks superieur zijn bij continue adductorkanaalblokkades op postoperatieve dagen 1-7 na een totale enkelartroplastiek vergeleken met adductorkanaalblokkades met een enkele injectie (zoals gemeten aan de hand van de ‘gemiddelde’ dagelijkse NRS binnen de korte pijnperiode). Inventaris)
7 dagen
opioïdenconsumptie van een vijfdaagse continue zenuwblokkade van het adductorkanaal in vergelijking met een enkele injectie-zenuwblokkade met ropivacaïne.
Tijdsspanne: 7 dagen
Het dagelijks gebruik van opioïden zal bij continue adductorkanaalblokkades op postoperatieve dagen 1-7 na een totale enkelartroplastiek superieur zijn in vergelijking met adductorkanaalblokkades met een enkele injectie (gemeten in oxycodon-equivalenten)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysiek en emotioneel functioneren van 5 dagen durende continue zenuwblokkades vergeleken met een enkele injectie zenuwblokkade met ropivacaïne
Tijdsspanne: 7 dagen
Het fysieke en emotionele functioneren van onderzoeksdeelnemers zal dagelijks superieur zijn met continue adductorkanaalblokkades op postoperatieve dagen 1-7 na een totale enkelartroplastiek, vergeleken met adductorkanaalblokkades met een enkele injectie (zoals gemeten met de Brief Pain Inventory Interference Subscale)
7 dagen
verbetering van de fysiotherapiemijlpalen van 5-daagse continue zenuwblokkades vergeleken met een enkele injectie-zenuwblokkade met ropivacaïne
Tijdsspanne: 30 dagen
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS JR)
30 dagen
Pijnscore over 30 dagen gemeten op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongeveer 30 dagen postoperatief zal de gemiddelde pijnscore van de patiënt, gemeten op de numerieke beoordelingsschaal (0-10), worden beoordeeld.
30 dagen
30 dagen postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongeveer 30 dagen postoperatief zal het gemiddelde opioïdenverbruik worden beoordeeld. Dit zal gebaseerd zijn op het gemiddelde opioïdenverbruik gedurende de voorgaande week na 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 811228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren