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Blocchi del canale adduttore a iniezione continua o singola per l'artroplastica totale del ginocchio ambulatoriale

12 giugno 2025 aggiornato da: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Uno studio pilota randomizzato e controllato che valuta il dolore e gli esiti degli oppioidi tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che ricevono 5 giorni di trattamento ambulatoriale nel canale adduttore continuo rispetto a blocchi con iniezione singola

Questo è uno studio pilota condotto in un singolo centro per determinare se un blocco nervoso continuo del canale adduttore è superiore al blocco nervoso con iniezione singola dopo artroplastica totale del ginocchio. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti al blocco nervoso continuo o al blocco nervoso a iniezione singola per il canale adduttore prima dell'intervento. Valuteranno le differenze nel dolore (misurato in una scala di valutazione numerica), nel consumo di oppioidi e nelle tappe fondamentali della terapia fisica dal giorno 0 al 7 postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi del canale adduttore sono la cura standard per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio. I blocchi del canale adduttore comportano il deposito di anestetico locale (ropivacaina) attorno al nervo safeno nella posizione del canale adduttore sulla coscia ipsilaterale. All'UCSD, la cura standard consiste nell'eseguire una singola iniezione di blocchi del canale dell'adduttore per i partecipanti alla ricerca sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio prima dell'intervento chirurgico nell'area di attesa preoperatoria.

I partecipanti verranno randomizzati a: (1) singola iniezione di ropivacaina (0,5%) del blocco del canale adduttore E un'infusione perineurale continua di ropivacaina (0,2%) per 5 giorni (gruppo sperimentale); rispetto a (2) singola iniezione con ropivacaina (0,5%) del blocco del canale adduttore e senza aggiunta di blocco nervoso continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti adulti di almeno 18 anni di età
  2. Sottoposto ad artroplastica totale primaria, unilaterale del ginocchio
  3. Blocco nervoso pianificato del canale adduttore con una singola iniezione
  4. Peso > 50 kg (per ridurre al minimo il rischio di tossicità anestetica locale)

Criteri di esclusione:

  1. uso cronico di oppioidi o tramadolo: equivalenti giornalieri di ossicodone > 20 mg per > 4 settimane
  2. deficit neuromuscolare dell’arto chirurgico
  3. dolore moderato (NRS > 3) in una sede anatomica diversa dal sito chirurgico
  4. ricovero ospedaliero programmato dopo l’intervento chirurgico
  5. storia di abuso di oppioidi
  6. coloro che non hanno la capacità di completare il consenso informato
  7. incapacità di contattare gli investigatori durante il periodo di trattamento e viceversa (ad esempio, mancanza di accesso telefonico)
  8. incarcerazione
  9. gravidanza
  10. allergia agli anestetici locali amidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco continuo del canale adduttore
singola iniezione di ropivacaina (0,5%) del blocco del canale adduttore e un'infusione perineurale continua di ropivacaina (0,2%) per 5 giorni (gruppo sperimentale)
Dispositivo: blocco nervoso periferico continuo con pompa OnQ
Per i blocchi nervosi continui, le pompe per infusione che verranno utilizzate sono pompe OnQ (Avanos, Alpharetta, GA) preriempite con ropivacaina allo 0,2% e fornite dai servizi sperimentali sui farmaci dell'UCSD.
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore con iniezione singola
singola iniezione con ropivacaina (0,5%) del blocco del canale adduttore e senza aggiunta di blocco nervoso continuo
Droga: blocco nervoso con iniezione singola
Verrà eseguito un blocco nervoso con iniezione singola nel canale adduttore secondo lo standard di cura. Il canale adduttore verrà identificato mediante ecografia nella vista asse corto. L'aspetto distale del triangolo femorale (e l'inizio del canale adduttore) sarà identificato distalmente alla metà della coscia nell'arto ipsilaterale. Utilizzando la guida ecografica, un ago a blocco Tuohy standard verrà fatto avanzare attraverso un ponfo cutaneo di lidocaina fino a quando la sua punta si trova nell'area ipoecogena del nervo safeno immediatamente distale adiacente all'arteria femorale. Verranno iniettati venti millilitri di ropivacaina allo 0,5% in dosi frazionate con ripetuta aspirazione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto analgesico del blocco nervoso continuo di 5 giorni del canale adduttore rispetto a un singolo blocco nervoso di iniezione con ropivacaina.
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore sarà superiore ogni giorno con blocchi continui del canale adduttore nei giorni postoperatori 1-7 dopo l'artroplastica totale della caviglia rispetto ai blocchi del canale adduttore con una singola iniezione (come misurato dalla NRS giornaliera "media" all'interno del Brief Pain Inventario)
7 giorni
consumo di oppioidi per un blocco nervoso continuo di 5 giorni del canale adduttore rispetto a un singolo blocco nervoso di iniezione con ropivacaina.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il consumo di oppioidi sarà superiore ogni giorno con blocchi continui del canale adduttore nei giorni postoperatori 1-7 dopo l'artroplastica totale della caviglia rispetto ai blocchi del canale adduttore con iniezione singola (misurati in equivalenti di ossicodone)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionamento fisico ed emotivo di blocchi nervosi continui di 5 giorni rispetto a blocchi nervosi con una singola iniezione di ropivacaina
Lasso di tempo: 7 giorni
Il funzionamento fisico ed emotivo dei partecipanti alla ricerca sarà superiore ogni giorno con blocchi continui del canale adduttore nei giorni postoperatori 1-7 dopo l'artroplastica totale della caviglia rispetto ai blocchi del canale adduttore con una singola iniezione (come misurato con la sottoscala Brief Pain Inventory Interference)
7 giorni
miglioramento dei traguardi della terapia fisica dei blocchi nervosi continui di 5 giorni rispetto ai blocchi nervosi con una singola iniezione con ropivacaina
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione (KOOS JR)
30 giorni
Punteggio del dolore a 30 giorni misurato nella scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 30 giorni
A circa 30 giorni dall'intervento, verrà valutato il punteggio medio del dolore del paziente misurato nella scala di valutazione numerica (0-10).
30 giorni
Consumo di oppioidi postoperatori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Circa 30 giorni dopo l'intervento verrà valutato il consumo medio di oppioidi. Questo sarà basato sul consumo medio di oppioidi nella settimana precedente a 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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