- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06788106
Vliv aerobního cvičení se synchronní hudbou na funkce mezi studenty medicíny
Vliv různých intenzit aerobního cvičení se synchronní hudbou na psychofyziologické, pozornostní, výkonné funkce a funkční propojení mozku mezi studenty medicíny v provincii Jiangsu, Čína
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je rozdělena do tří částí. Pro studii 1 a studii 2 bude použit design průřezové studie. Pro studii 3 bude použita experimentální studie s randomizovanou kontrolovanou studií (RCT).
Studie-1: Test platnosti a spolehlivosti dotazníku pro čínskou populaci Byly vybrány čtyři škály: Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale - vysokoškolská verze (BMSLSS-C), škála pozitivních dovedností (PTSS), index funkce pozornosti (AFI). ), stupnice Executive Functions pro nastavení univerzity (UEF).
Při použití metody Brislin (1982) je nejprve třeba dokončit překlad dotazníku z angličtiny do čínštiny. Přeloženou verzi je třeba před implementací přizpůsobit čínské kultuře. Konkrétně bilingvní osoba přeloží všechny části výše uvedeného dotazníku z angličtiny do čínštiny. Další bilingvní osoba přeloží přeložený dotazník z čínštiny do angličtiny. Anglické verze obou materiálů budou porovnány z hlediska ekvivalence, budou přezkoumány a finalizovány panelem pěti odborníků se zkušenostmi v oblasti sportu, sportovní psychologie, psychologie zdraví a tělesné výchovy. Poté bude dotazník distribuován prostřednictvím webové dotazníkové platformy.
Ve fázi zpracování dat bude nejprve nutné zkontrolovat spolehlivost a platnost tří dotazníků, protože pouze se spolehlivostí a validitou škál budou mít data analytickou hodnotu a výsledky studie mohou být přesné. a spolehlivě získané. Pro spolehlivost se běžně jako měřítko používá velikost Cronbachova koeficientu alfa, který odráží míru vnitřní konzistence dotazníku. Cronbachův koeficient alfa vyšší než 0,7 podle obecných kritérií znamená, že škála projde testem spolehlivosti a její vnitřní konzistence je uspokojivá; když je Cronbachův koeficient alfa větší než 0,8, znamená to, že škála má dobrou spolehlivost; když je spolehlivost stupnice nižší než 0,7, je třeba stupnici v té době revidovat. Kromě spolehlivosti je však třeba dále testovat validitu škály.
Dále bude validita testována pomocí analýzy konfirmačních faktorů (CFA) pomocí Mplus. Model CFA bude konstruován samostatně podle různých rozměrů každé stupnice, indikátory přizpůsobení pro celkové měření shody byly CMIN/DF, RMR, RMSEA, GFI, AGFI, NFI, TLI a CFI. Kromě toho je třeba analyzovat konvergentní platnost škály. Hlavním ukazatelem konvergentní validity je extrahovaný průměrný rozptyl (AVE), čím větší je AVE, tím jsou míry běžnější a tím lépe odrážejí stejný typ problému.
Dále byla stabilita přeložené verze dotazníků použita metodou test-retest. Z 500 účastníků bude vybráno dalších 70 účastníků, kteří po 7 dnech znovu vyplní dotazníky. Jde o srovnání stability testu-retestu pro sedm dotazníků.
Studie-2: Modelování strukturních rovnic a validace hypotézy cesty K testování hypotéz jsou plně platná vzorová data přenesena do softwaru Amos, hypotéza cesty je testována pomocí metody odhadu maximální věrohodnosti (ML). Při použití modelování strukturálních rovnic pro odhad modelu je celková shoda modelu testem míry, do jaké se teoreticky zkonstruovaný konceptuální model shoduje s daty průzkumu. Analýza bude provedena pomocí Amos 23.0.
Studie-3: Zkoumání možných účinků aerobního tréninku různé intenzity se synchronní hudbou.
Etapa experimentální intervence, všechny vybrané subjekty jsou rozděleny do čtyř výzkumných podmínek. Tři skupiny byly intervenovány v rámci aerobního tréninku se synchronní hudbou různé intenzity po dobu 8 týdnů a další skupina sloužila jako kontrolní skupina bez intervence. Tři aerobní tréninkové intervenční skupiny jsou rozděleny na skupinu s nízkou intenzitou, skupinu se střední intenzitou a skupinu s vysokou intenzitou. Definování aerobního tréninku s různou intenzitou na základě různých hodnot MET. Vztah mezi hodnotou MET a intenzitou cvičení je následující, méně než 3MET patří k tréninku s nízkou intenzitou, 3-5,9 MET patří k tréninku střední intenzity, více než 7 MET patří k tréninku vysoké intenzity. Intenzita aerobního tréninku během skupinové intervence se upravuje pomocí Treadmill Test.
O synchronní hudbě, Vybírá se pomocí tempa hudby podle navrhované intenzity cvičení. Hudba pro rychlé tempo je 140-150bpm, střední tempo je 110-120bpm a pomalé tempo je 70-80bpm. Tato studie vybere 20 hudebních skladeb podle mírného rytmu. Po výběru bude 20 skladeb ohodnoceno 10 účastníky pomocí mřížky vlivů a Brunel Music Rating Scale-3 a budou vybrány tři nejvyšší skladby. Aby byla intenzita aerobního cvičení v souladu s tempem hudby, používáme k tomu regulátor rytmu DJ. Když hraje hudba, design studie a ovládání faktorů prostředí jsou standardizovány. Při navrhování hudební intervence je nutné určit způsob podání, frekvenci/délku času podle obsahu výzkumu, což je primární problém na řešení hudebních proměnných. Volí se způsob provedení hudební intervence a hudba bude účastníkem sestříhána podle cvičebního programu přes sluchátka.
Před a po intervenci byly psychologické funkce, pozornost, výkonné funkce a stav funkční konektivity mozku subjektů hodnoceny pomocí dotazníků, chytrých hodinek a technologie zobrazování mozku pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Poté na základě výsledků analyzujte možné účinky různých intenzit aerobního tréninku na psychický stav, pozornost a výkonné funkce vysokoškoláků a také korelaci s funkční konektivitou mozku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Le Li, PhD
- Telefonní číslo: 60167557895
- E-mail: lile@student.usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Garry KP Kuan, Asso Prof.
- Telefonní číslo: +609 767 7622
- E-mail: garry@usm.my
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Čína, 224005
- Nábor
- Jiangsu Medical College
-
Kontakt:
- Le Li
- Telefonní číslo: 0167557895
- E-mail: lile@student.usm.my
-
Kontakt:
- Garry KP Kuan
- Telefonní číslo: 097677622
- E-mail: garry@usm.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studenti medicíny ochotni zúčastnit se aerobního tréninku
- Populace s nízkými výsledky hodnocení dotazníků
- Subjekty dosáhly výsledku 7 met nebo více v testu na běžeckém pásu pomocí protokolu Bruce
- Studenti medicíny s nízkou až střední úrovní fyzické aktivity. Jsou schopni cvičit jednou nebo dvakrát týdně, ale nemají ve zvyku to dělat denně
Kritéria vyloučení:
- Závažná depresivní porucha v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Mít v anamnéze alkohol, zneužívání drog nebo užívání psychiatrických léků
- Máte v anamnéze úraz hlavy, neurologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
bez zásahu
|
|
|
Experimentální: nízká intenzita se synchronní hudební skupinou
intervenoval v nízkointenzivním aerobním tréninku se synchronní hudbou různé intenzity po dobu 8 týdnů, 3x týdně, 40 minut jednou.
|
Tato skupina bude intervenována v rámci nízkointenzivního aerobního tréninku se synchronní hudbou po dobu 8 týdnů, 3x týdně, pokaždé 40 minut.
|
|
Experimentální: střední intenzity se synchronní hudební skupinou
intervenoval při středně intenzivním aerobním tréninku se synchronní hudbou různé intenzity po dobu 8 týdnů, 3x týdně, 40 minut jednou.
|
Tato skupina bude intervenována v rámci středně intenzivního aerobního tréninku se synchronní hudbou po dobu 8 týdnů, 3x týdně, pokaždé 40 minut.
|
|
Experimentální: vysoká intenzita se synchronní hudební skupinou
intervenoval pod vysoce intenzivním aerobním tréninkem se synchronní hudbou různé intenzity po dobu 8 týdnů, 3krát týdně, 40 minut jednou.
|
Tato skupina bude intervenována v rámci vysoce intenzivního aerobního tréninku se synchronní hudbou po dobu 8 týdnů, 3x týdně, pokaždé 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická funkce
Časové okno: až 30 týdnů
|
Stručná vícerozměrná škála spokojenosti se životem studentů – vysokoškolská verze (BMSLSS-C)
|
až 30 týdnů
|
|
Pozorná funkce
Časové okno: až 30 týdnů
|
Index funkce pozornosti (AFI)
|
až 30 týdnů
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: až 30 týdnů
|
Škála výkonných funkcí pro nastavení univerzity (UEF)
|
až 30 týdnů
|
|
Funkční konektivita mozku
Časové okno: až 30 týdnů
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS).
Použití fNIRS k pozorování funkční konektivity mozku.
Zařízení fNIRS použité v tomto experimentu bylo přenosné Nir Smart [dvě vlnové délky: 760 a 850 nm, 16 kanálů (osm světelných zdrojů a osm detektorů); Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Danyang, Čína].
Podle mezinárodního standardního systému vedení 10-20 byla přilba fNIRS umístěna na hlavu účastníka tak, že světelné tyče pokrývaly levou a pravou prefrontální oblast mozku, včetně osmi kanálů každého z levého a pravého prefrontálního laloku. (3 × 4 pole zářiče a detekční světelné póly).
|
až 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednosti pozitivního myšlení
Časové okno: až 30 týdnů
|
Škála dovedností pozitivního myšlení (PTSS)
|
až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Garry KP Kuan, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belkhir Y, Rekik G, Chtourou H, Souissi N. Does warming up with different music tempos affect physical and psychological responses? The evidence from a chronobiological study. J Sports Med Phys Fitness. 2022 Jan;62(1):149-156. doi: 10.23736/S0022-4707.21.12093-6. Epub 2021 Feb 8.
- Karageorghis CI, Bigliassi M, Guerin SMR, Delevoye-Turrell Y. Brain mechanisms that underlie music interventions in the exercise domain. Prog Brain Res. 2018;240:109-125. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.004. Epub 2018 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/24040378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .