- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06788106
Effetto dell'esercizio aerobico con musica sincrona sulle funzioni tra gli studenti di medicina
Effetto di diverse intensità di esercizio aerobico con musica sincrona sulle funzioni psicofisiologiche, attenzionali, esecutive e sulla connettività funzionale cerebrale tra gli studenti di medicina nella provincia di Jiangsu, Cina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è diviso in tre parti. Per lo Studio 1 e lo Studio 2 verrà utilizzato il disegno dello studio trasversale. Per lo Studio 3 verrà utilizzato lo studio sperimentale con studio randomizzato e controllato (RCT).
Studio-1: Test di validità e affidabilità del questionario per la popolazione cinese Sono state selezionate quattro scale: la Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale - versione universitaria (BMSLSS-C), la Positive Thinking Skills Scale (PTSS), l'Indice della funzione attentiva (AFI ), la scala delle Funzioni Esecutive per gli ambienti Universitari (UEF).
Utilizzando il metodo Brislin (1982), in primo luogo, è necessario ultimare la traduzione del questionario dall'inglese al cinese. La versione tradotta deve essere adattata alla cultura cinese prima dell'implementazione. Nello specifico, una persona bilingue tradurrà tutte le parti del questionario di cui sopra dall'inglese al cinese. Un'altra persona bilingue tradurrà il questionario tradotto dal cinese all'inglese. Le versioni inglesi dei due materiali verranno confrontate per verificarne l'equivalenza, saranno riviste e finalizzate da un gruppo di cinque esperti con esperienza in scienze dello sport, psicologia dello sport, psicologia della salute ed educazione fisica. Successivamente il questionario verrà distribuito attraverso la piattaforma di questionari basata sul web.
In fase di elaborazione dei dati, in primo luogo, sarà necessario verificare l'attendibilità e la validità dei tre questionari, perché solo con l'affidabilità e la validità delle scale i dati avranno valore analitico e i risultati dello studio potranno essere accuratamente e ottenuto in modo affidabile. Per l'affidabilità, come misura viene comunemente utilizzata l'entità del coefficiente alfa di Cronbach, che riflette il grado di coerenza interna del questionario. Un coefficiente alfa di Cronbach maggiore di 0,7, secondo i criteri generali, significa che la scala supera il test di affidabilità, e la sua coerenza interna è soddisfacente; quando il coefficiente alfa di Cronbach è maggiore di 0,8 significa che la scala ha una buona attendibilità; quando l'affidabilità della scala è inferiore a 0,7, la scala deve essere rivista in quel momento. Tuttavia, oltre all’affidabilità, è necessario testare ulteriormente la validità della scala.
Successivamente, la validità sarà testata utilizzando l'analisi fattoriale confermativa (CFA) utilizzando Mplus. Il modello CFA sarà costruito separatamente in base alle diverse dimensioni di ciascuna scala, gli indicatori di adattamento per la misurazione dell'adattamento complessivo erano CMIN/DF, RMR, RMSEA, GFI, AGFI, NFI, TLI e CFI. Inoltre, è necessario analizzare la validità convergente della scala. Il principale indicatore di validità convergente è la varianza media estratta (AVE), maggiore è l'AVE, più comuni sono le misure e meglio riflettono lo stesso tipo di problema.
Successivamente, per verificare la stabilità della versione tradotta dei questionari è stato utilizzato il metodo test-retest. Altri 70 partecipanti verranno reclutati tra i 500 partecipanti per rifare i questionari dopo 7 giorni. Questo per confrontare la stabilità del test-retest per i sette questionari.
Studio-2: modellazione di equazioni strutturali e convalida dell'ipotesi del percorso Per testare le ipotesi, tutti i dati del campione valido vengono introdotti nel software Amos, l'ipotesi del percorso viene testata utilizzando il metodo di stima della massima verosimiglianza (ML). Quando si utilizza la modellazione delle equazioni strutturali per la stima del modello, l'adattamento complessivo del modello è un test della misura in cui il modello concettuale costruito teoricamente corrisponde ai dati del sondaggio. L'analisi sarà condotta utilizzando Amos 23.0.
Studio-3: Esplorazione dei possibili effetti dell'allenamento aerobico di diversa intensità con musica sincrona.
Fase di intervento sperimentale, tutti i soggetti selezionati sono suddivisi in quattro condizioni di ricerca. Tre gruppi sono stati sottoposti ad allenamento aerobico con musica sincrona di diversa intensità per 8 settimane, e un altro gruppo è servito come gruppo di controllo senza intervento. Tre gruppi di intervento di allenamento aerobico sono divisi in gruppo a bassa intensità, gruppo a intensità moderata e gruppo ad alta intensità. Definizione dell'allenamento aerobico con diverse intensità in base a diversi valori MET. La relazione tra il valore MET e l'intensità dell'esercizio è la seguente: meno di 3MET appartengono ad un allenamento a bassa intensità, 3-5,9MET appartengono ad un allenamento a intensità moderata, più di 7 MET appartengono ad un allenamento ad alta intensità. L'intensità dell'allenamento aerobico durante l'intervento dei gruppi viene regolata tramite il Treadmill Test.
Per quanto riguarda la musica sincrona, viene selezionata utilizzando il tempo della musica in base all'intensità dell'esercizio come suggerito. La musica per l'intervallo di tempo veloce è 140-150 bpm, il tempo moderato è 110-120 bpm e il tempo lento è 70-80 bpm. Questo studio selezionerà 20 brani musicali secondo un ritmo moderato. Dopo la selezione, le 20 canzoni verranno valutate da 10 partecipanti utilizzando la griglia degli affetti e la Brunel Music Rating Scale-3, e verranno selezionate le tre tracce più alte. Per garantire che l'intensità dell'esercizio aerobico sia in linea con il ritmo della musica, utilizziamo un regolatore del ritmo DJ. Quando viene riprodotta la musica, la progettazione dello studio e i controlli per i fattori ambientali sono standardizzati. È necessario determinare la modalità di erogazione, la frequenza/durata del tempo in base al contenuto della ricerca quando si progetta l'intervento musicale, che è un problema primario che può essere risolto sulle variabili musicali. Viene scelta la modalità di erogazione dell'intervento musicale e la musica verrà ritagliata in base al programma di esercizi tramite le cuffie dal partecipante.
Prima e dopo l'intervento, la funzione psicologica, l'attenzione, la funzione esecutiva e lo stato di connettività funzionale del cervello dei soggetti sono stati valutati attraverso questionari, smartwatch e tecnologia di imaging cerebrale con spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS). Quindi analizzare i possibili effetti di diverse intensità di allenamento aerobico sullo stato psicologico, sull'attenzione e sulla funzione esecutiva degli studenti universitari in base ai risultati, nonché alla correlazione con la connettività funzionale del cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Le Li, PhD
- Numero di telefono: 60167557895
- Email: lile@student.usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Garry KP Kuan, Asso Prof.
- Numero di telefono: +609 767 7622
- Email: garry@usm.my
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Cina, 224005
- Reclutamento
- Jiangsu Medical College
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Contatto:
- Le Li
- Numero di telefono: 0167557895
- Email: lile@student.usm.my
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Contatto:
- Garry KP Kuan
- Numero di telefono: 097677622
- Email: garry@usm.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di medicina disposti a partecipare ad allenamenti aerobici
- Popolazione con risultati bassi di valutazione del questionario
- I soggetti hanno ottenuto un risultato pari o superiore a 7met nel test sul tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce
- Gli studenti di medicina con un livello di attività fisica da basso a moderato. Sono in grado di esercitarsi una o due volte alla settimana, ma non hanno l'abitudine di farlo quotidianamente
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di alcol, abuso di droghe o uso di psicofarmaci
- Avere una storia di trauma cranico, malattia neurologica o altra malattia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
senza intervento
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Sperimentale: a bassa intensità con gruppo musicale sincrono
sono intervenuti sotto forma di allenamento aerobico a bassa intensità con musica sincrona di diversa intensità per 8 settimane, 3 volte a settimana, 40 minuti una volta.
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Questo gruppo verrà sottoposto ad un allenamento aerobico a bassa intensità con musica sincrona per 8 settimane, 3 volte a settimana, 40 minuti ogni volta.
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Sperimentale: di media intensità con gruppo musicale sincrono
sono intervenuti sotto forma di allenamento aerobico di media intensità con musica sincrona di diversa intensità per 8 settimane, 3 volte una settimana, 40 minuti una volta.
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Questo gruppo verrà sottoposto ad un allenamento aerobico di media intensità con musica sincrona per 8 settimane, 3 volte a settimana, 40 minuti ogni volta.
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Sperimentale: ad alta intensità con gruppo musicale sincrono
è intervenuto sotto un allenamento aerobico ad alta intensità con musica sincrona di diversa intensità per 8 settimane, 3 volte una settimana, 40 minuti una volta.
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Questo gruppo verrà sottoposto ad un allenamento aerobico ad alta intensità con musica sincrona per 8 settimane, 3 volte a settimana, 40 minuti ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione psicologica
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Breve scala multidimensionale della soddisfazione della vita degli studenti - versione universitaria (BMSLSS-C)
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fino a 30 settimane
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Funzione attenzionale
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Indice della funzione attenzionale (AFI)
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fino a 30 settimane
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Scala delle Funzioni Esecutive per gli ambienti Universitari (UEF)
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fino a 30 settimane
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Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
Utilizzo della fNIRS per osservare la connettività funzionale del cervello.
Il dispositivo fNIRS utilizzato in questo esperimento era un Nir Smart portatile [due lunghezze d'onda: 760 e 850 nm, 16 canali (otto sorgenti luminose e otto rilevatori); Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Danyang, Cina].
Secondo lo standard internazionale 10-20, il casco fNIRS è stato posizionato sulla testa del partecipante in modo tale che i pali della luce coprissero le aree prefrontali sinistra e destra del cervello, inclusi otto canali di ciascuno dei lobi prefrontali sinistro e destro. (Serie 3×4 di emettitori e pali luminosi di rilevazione).
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fino a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità di pensiero positivo
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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La scala delle capacità di pensiero positivo (PTSS)
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fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Garry KP Kuan, PhD, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belkhir Y, Rekik G, Chtourou H, Souissi N. Does warming up with different music tempos affect physical and psychological responses? The evidence from a chronobiological study. J Sports Med Phys Fitness. 2022 Jan;62(1):149-156. doi: 10.23736/S0022-4707.21.12093-6. Epub 2021 Feb 8.
- Karageorghis CI, Bigliassi M, Guerin SMR, Delevoye-Turrell Y. Brain mechanisms that underlie music interventions in the exercise domain. Prog Brain Res. 2018;240:109-125. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.004. Epub 2018 Oct 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/24040378
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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