- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06788106
Wpływ ćwiczeń aerobowych z muzyką synchroniczną na funkcje studentów medycyny
Wpływ różnej intensywności ćwiczeń aerobowych przy synchronicznej muzyce na funkcje psychofizjologiczne, uwagi i wykonawcze oraz funkcjonalną łączność mózgu wśród studentów medycyny w prowincji Jiangsu w Chinach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opracowanie podzielone jest na trzy części. W Badaniu 1 i Badaniu 2 zastosowany zostanie projekt badania przekrojowego. W Badaniu 3 zastosowane zostanie badanie eksperymentalne z randomizacją (RCT).
Badanie-1: Test trafności i rzetelności kwestionariusza dla populacji chińskiej Wybrano cztery skale: Krótka Wielowymiarowa Skala Satysfakcji z Życia Studentów – wersja uniwersytecka (BMSLSS-C), Skala Umiejętności Pozytywnego Myślenia (PTSS), Wskaźnik Funkcji Uważności (AFI) ), skala funkcji wykonawczych dla środowisk uniwersyteckich (UEF).
Stosując metodę Brislina (1982), po pierwsze należy ukończyć tłumaczenie kwestionariusza z języka angielskiego na język chiński. Przetłumaczona wersja musi zostać dostosowana do kultury chińskiej przed wdrożeniem. W szczególności osoba dwujęzyczna przetłumaczy wszystkie części powyższego kwestionariusza z języka angielskiego na język chiński. Inna dwujęzyczna osoba przetłumaczy przetłumaczony kwestionariusz z języka chińskiego na język angielski. Wersje angielskie obu materiałów zostaną porównane pod kątem równoważności, zostaną sprawdzone i sfinalizowane przez panel pięciu ekspertów z doświadczeniem w naukach o sporcie, psychologii sportu, psychologii zdrowia i wychowaniu fizycznym. Następnie kwestionariusz zostanie rozesłany poprzez internetową platformę ankietową.
Na etapie przetwarzania danych w pierwszej kolejności trzeba będzie sprawdzić rzetelność i trafność trzech kwestionariuszy, gdyż dopiero przy rzetelności i trafności skal dane będą miały wartość analityczną, a wyniki badania będą mogły być dokładnie określone i wiarygodnie uzyskane. W celu zapewnienia rzetelności jako miarę powszechnie stosuje się wielkość współczynnika alfa Cronbacha, który odzwierciedla stopień wewnętrznej spójności kwestionariusza. Współczynnik alfa Cronbacha większy od 0,7, zgodnie z kryteriami ogólnymi, oznacza, że skala przechodzi test rzetelności, a jej zgodność wewnętrzna jest zadowalająca; gdy współczynnik alfa Cronbacha jest większy niż 0,8, oznacza to, że skala ma dobrą rzetelność; gdy rzetelność skali jest niższa niż 0,7, wówczas należy dokonać rewizji skali. Jednak oprócz wiarygodności, dalsze badania wymagają trafności skali.
Następnie trafność zostanie sprawdzona za pomocą konfirmacyjnej analizy czynnikowej (CFA) przy użyciu Mplus. Model CFA zostanie skonstruowany oddzielnie w zależności od różnych wymiarów każdej skali, wskaźnikami dopasowania dla pomiaru ogólnego dopasowania były CMIN/DF, RMR, RMSEA, GFI, AGFI, NFI, TLI i CFI. Dodatkowo należy przeanalizować trafność zbieżną skali. Głównym wskaźnikiem trafności zbieżnej jest średnia wyodrębniona wariancja (AVE). Im większa AVE, tym powszechniejsze są miary i tym lepiej odzwierciedlają ten sam typ problemu.
Następnie do badania stabilności przetłumaczonej wersji kwestionariuszy wykorzystano metodę test-retest. Spośród 500 uczestników zostanie wybranych dodatkowych 70 uczestników, którzy po 7 dniach ponownie wypełnią kwestionariusze. Ma to na celu porównanie stabilności testu-retestu dla siedmiu kwestionariuszy.
Badanie 2: Modelowanie równań strukturalnych i weryfikacja hipotezy ścieżki Aby przetestować hipotezy, do oprogramowania Amos wprowadzane są pełne ważne dane próbki, a hipoteza ścieżki jest testowana przy użyciu metody estymacji największej wiarygodności (ML). W przypadku stosowania modelowania równań strukturalnych do estymacji modelu ogólne dopasowanie modelu jest testem stopnia, w jakim teoretycznie skonstruowany model koncepcyjny pasuje do danych ankietowych. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Amos 23.0.
Badanie-3: Badanie możliwych efektów treningu aerobowego o różnej intensywności przy synchronicznej muzyce.
Eksperymentalny etap interwencji, wszystkie wybrane tematy są podzielone na cztery warunki badawcze. Trzy grupy uczestniczyły w treningu aerobowym przy synchronicznej muzyce o różnej intensywności przez 8 tygodni, a inna grupa służyła jako grupa kontrolna bez interwencji. Trzy grupy interwencyjne treningu aerobowego są podzielone na grupę o niskiej intensywności, grupę o umiarkowanej intensywności i grupę o wysokiej intensywności. Definiowanie treningu aerobowego o różnej intensywności w oparciu o różne wartości MET. Zależność pomiędzy wartością MET a intensywnością ćwiczeń jest następująca: mniej niż 3MET należy do treningu o niskiej intensywności, 3-5,9MET należy do treningu o umiarkowanej intensywności, powyżej 7 MET należy do treningu o wysokiej intensywności. Intensywność treningu aerobowego podczas interwencji grupowej jest dostosowywana za pomocą testu na bieżni.
Informacje na temat muzyki synchronicznej. Jest ona wybierana na podstawie tempa muzyki w zależności od intensywności ćwiczeń, zgodnie z sugestią. Muzyka o szybkim tempie wynosi 140–150 bpm, umiarkowanym tempie 110–120 bpm, a wolnym tempie 70–80 bpm. W badaniu zostanie wybranych 20 utworów muzycznych utrzymanych w umiarkowanym rytmie. Po selekcji 20 utworów zostanie ocenionych przez 10 uczestników przy użyciu siatki afektów i skali oceny muzyki Brunel-3, po czym wybrane zostaną trzy utwory z najwyższym poziomem. Aby intensywność ćwiczeń aerobowych była zgodna z tempem muzyki, wykorzystujemy do tego DJ-ski regulator rytmu. Kiedy gra muzyka, projekt badania i kontrola czynników środowiskowych są ustandaryzowane. Podczas projektowania interwencji muzycznej konieczne jest określenie sposobu dostarczania, częstotliwości/długości czasu zgodnie z treścią badań, co jest głównym problemem związanym ze zmiennymi muzycznymi. Wybierany jest sposób dostarczenia interwencji muzycznej, a muzyka zostanie dostrojona przez uczestnika zgodnie z programem ćwiczeń przez słuchawki.
Przed i po interwencji oceniano funkcje psychologiczne, uwagę, funkcje wykonawcze i stan łączności funkcjonalnej mózgu pacjentów za pomocą kwestionariuszy, smartwatcha i technologii obrazowania mózgu z użyciem funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS). Następnie przeanalizuj możliwy wpływ różnej intensywności treningu aerobowego na stan psychiczny, uwagę i funkcje wykonawcze studentów na podstawie wyników, a także korelację z łącznością funkcjonalną mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Le Li, PhD
- Numer telefonu: 60167557895
- E-mail: lile@student.usm.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Garry KP Kuan, Asso Prof.
- Numer telefonu: +609 767 7622
- E-mail: garry@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224005
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Medical College
-
Kontakt:
- Le Li
- Numer telefonu: 0167557895
- E-mail: lile@student.usm.my
-
Kontakt:
- Garry KP Kuan
- Numer telefonu: 097677622
- E-mail: garry@usm.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci medycyny chętni do udziału w treningu aerobowym
- Populacja z niskimi wynikami oceny kwestionariuszowej
- Badani osiągnęli wynik 7 met lub więcej w teście na bieżni, stosując protokół Bruce'a
- Studenci medycyny o niskim i umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej. Mogą ćwiczyć raz lub dwa razy w tygodniu, ale nie mają w zwyczaju robić tego codziennie
Kryteria wykluczenia:
- Historia poważnych zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czy w przeszłości nadużywałeś alkoholu, narkotyków lub zażywałeś leki psychiatryczne
- Czy miałeś w przeszłości uraz głowy, chorobę neurologiczną lub inną poważną chorobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: niska intensywność z synchroniczną grupą muzyczną
interweniowano w ramach treningu aerobowego o niskiej intensywności przy synchronicznej muzyce o różnym natężeniu przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, jednorazowo 40 minut.
|
Grupa ta będzie poddawana treningowi aerobowemu o niskiej intensywności przy synchronicznej muzyce przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, każdorazowo po 40 minut.
|
|
Eksperymentalny: średnia intensywność z synchroniczną grupą muzyczną
interweniowano w ramach treningu aerobowego o średniej intensywności przy synchronicznej muzyce o różnym natężeniu przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, jednorazowo 40 minut.
|
Grupa ta będzie poddawana treningowi aerobowemu o średniej intensywności z synchroniczną muzyką przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, każdorazowo po 40 minut.
|
|
Eksperymentalny: wysoka intensywność z synchroniczną grupą muzyczną
interweniowano w ramach treningu aerobowego o wysokiej intensywności przy synchronicznej muzyce o różnym natężeniu przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, jednorazowo 40 minut.
|
Grupa ta będzie poddawana intensywnemu treningowi aerobowemu z synchroniczną muzyką przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, każdorazowo po 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja psychologiczna
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Krótka Wielowymiarowa Skala Satysfakcji z Życia Studentów – wersja studencka (BMSLSS-C)
|
do 30 tygodni
|
|
Funkcja uwagi
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Wskaźnik funkcji uwagi (AFI)
|
do 30 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Skala funkcji wykonawczych dla ustawień uniwersyteckich (UEF)
|
do 30 tygodni
|
|
Łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Wykorzystanie fNIRS do obserwacji połączeń funkcjonalnych mózgu.
Urządzeniem fNIRS zastosowanym w tym eksperymencie był przenośny Nir Smart [dwie długości fal: 760 i 850 nm, 16 kanałów (osiem źródeł światła i osiem detektorów); Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Danyang, Chiny].
Zgodnie z międzynarodowym standardem systemu odprowadzeń 10-20, hełm fNIRS umieszczono na głowie uczestnika w taki sposób, że słupy światła pokrywały lewy i prawy obszar przedczołowy mózgu, w tym osiem kanałów każdego z lewego i prawego płata przedczołowego (3 × 4 układ emiterów i słupów światła detekcyjnego).
|
do 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności pozytywnego myślenia
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Skala Umiejętności Pozytywnego Myślenia (PTSS)
|
do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Garry KP Kuan, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belkhir Y, Rekik G, Chtourou H, Souissi N. Does warming up with different music tempos affect physical and psychological responses? The evidence from a chronobiological study. J Sports Med Phys Fitness. 2022 Jan;62(1):149-156. doi: 10.23736/S0022-4707.21.12093-6. Epub 2021 Feb 8.
- Karageorghis CI, Bigliassi M, Guerin SMR, Delevoye-Turrell Y. Brain mechanisms that underlie music interventions in the exercise domain. Prog Brain Res. 2018;240:109-125. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.004. Epub 2018 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/24040378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .