- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06788106
Efecto del ejercicio aeróbico con música sincrónica sobre las funciones entre estudiantes de medicina
Efecto de diferentes intensidades de ejercicio aeróbico con música sincrónica sobre las funciones psicofisiológicas, atencionales, ejecutivas y la conectividad funcional cerebral entre estudiantes de medicina en la provincia de Jiangsu, China
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se divide en tres partes. Se utilizará un diseño de estudio transversal para el Estudio 1 y el Estudio 2. Para el Estudio 3 se utilizará un estudio experimental con ensayo controlado aleatorio (RCT).
Estudio-1: Prueba de validez y confiabilidad del cuestionario para la población china Se seleccionaron cuatro escalas: la Escala Breve Multidimensional de Satisfacción con la Vida de los Estudiantes - versión universitaria (BMSLSS-C), la Escala de Habilidades de Pensamiento Positivo (PTSS), el Índice de Función Atencional (AFI ), la escala de Funciones Ejecutivas para ámbitos Universitarios (UEF).
Al utilizar el método de Brislin (1982), en primer lugar, es necesario terminar la traducción del cuestionario del inglés al chino. La versión traducida debe adaptarse a la cultura china antes de su implementación. Específicamente, una persona bilingüe traducirá todas las partes del cuestionario anterior del inglés al chino. Otra persona bilingüe traducirá el cuestionario traducido del chino al inglés. Las versiones en inglés de los dos materiales se compararán para determinar su equivalencia, serán revisadas y finalizadas por un panel de cinco expertos con experiencia en ciencias del deporte, psicología del deporte, psicología de la salud y educación física. Luego, el cuestionario se distribuirá a través de la plataforma de cuestionarios basada en la web.
En la etapa de procesamiento de datos, primero será necesario verificar la confiabilidad y validez de los tres cuestionarios, porque solo con la confiabilidad y validez de las escalas, los datos tendrán valor analítico y los resultados del estudio podrán evaluarse con precisión. y obtenido de forma fiable. Para la confiabilidad, se utiliza comúnmente como medida la magnitud del coeficiente alfa de Cronbach, que refleja el grado de consistencia interna del cuestionario. Un coeficiente alfa de Cronbach mayor a 0,7, según el criterio general, significa que la escala pasa la prueba de confiabilidad y su consistencia interna es satisfactoria; cuando el coeficiente alfa de Cronbach es mayor a 0,8, significa que la escala tiene buena confiabilidad; cuando la confiabilidad de la escala es inferior a 0,7, es necesario revisar la escala en ese momento. Sin embargo, además de la fiabilidad, es necesario comprobar más a fondo la validez de la escala.
A continuación, se probará la validez mediante análisis factorial confirmatorio (AFC) utilizando Mplus. El modelo CFA se construirá por separado según las diferentes dimensiones de cada escala, los indicadores de ajuste para la medición de ajuste general fueron CMIN/DF, RMR, RMSEA, GFI, AGFI, NFI, TLI y CFI. Además, es necesario analizar la validez convergente de la escala. El principal indicador de validez convergente es la varianza promedio extraída (AVE), cuanto mayor es la AVE, más comunes son las medidas y mejor reflejan el mismo tipo de problema.
A continuación, la estabilidad de la versión traducida de los cuestionarios empleó el método test-retest. Se reclutarán 70 participantes adicionales de los 500 participantes para volver a realizar los cuestionarios después de 7 días. Esto es para comparar la estabilidad del test-retest de los siete cuestionarios.
Estudio 2: Modelado de ecuaciones estructurales y validación de la hipótesis de la ruta Para probar las hipótesis, los datos de muestra válidos completos se introducen en el software Amos, la hipótesis de la ruta se prueba utilizando el método de estimación de máxima verosimilitud (ML). Cuando se utiliza el modelado de ecuaciones estructurales para la estimación del modelo, el ajuste general del modelo es una prueba del grado en que el modelo conceptual construido teóricamente coincide con los datos de la encuesta. El análisis se realizará utilizando Amos 23.0.
Estudio 3: Explorar los posibles efectos del entrenamiento aeróbico de diferente intensidad con música sincrónica.
Etapa de intervención experimental, todos los sujetos seleccionados se dividen en cuatro condiciones de investigación. Tres grupos fueron intervenidos bajo entrenamiento aeróbico con música sincrónica de diferentes intensidades durante 8 semanas, y otro grupo sirvió como grupo control sin intervención. Tres grupos de intervención de entrenamiento aeróbico se dividen en grupo de baja intensidad, grupo de intensidad moderada y grupo de alta intensidad. Definición de entrenamiento aeróbico con diferentes intensidades en función de diferentes valores de MET. La relación entre el valor de MET y la intensidad del ejercicio es la siguiente: menos de 3 MET pertenecen al entrenamiento de baja intensidad, 3-5,9 MET pertenecen al entrenamiento de intensidad moderada, más de 7 MET pertenecen al entrenamiento de alta intensidad. La intensidad del entrenamiento aeróbico durante la intervención grupal se ajusta mediante Treadmill Test.
Acerca de la música sincrónica, se selecciona usando el tempo de la música de acuerdo con la intensidad del ejercicio sugerida. La música para un rango de tempo rápido es de 140 a 150 bpm, el tempo moderado es de 110 a 120 bpm y el tempo lento es de 70 a 80 bpm. Este estudio seleccionará 20 piezas musicales según un ritmo moderado. Después de la selección, 10 participantes calificarán las 20 canciones utilizando la cuadrícula de efectos y la Escala de calificación musical Brunel-3, y se seleccionarán las tres pistas de canciones más altas. Para asegurarnos de que la intensidad del ejercicio aeróbico esté en consonancia con el tempo de la música, utilizamos un regulador de ritmo de DJ para ello. Cuando suena la música, se estandarizan el diseño del estudio y los controles de los factores ambientales. Es necesario determinar el modo de entrega, frecuencia / duración de acuerdo con el contenido de la investigación al diseñar la intervención musical, que es un problema principal sobre las variables musicales que se pueden resolver. Se elige el modo de entrega de la intervención musical y el participante recortará la música de acuerdo con el programa de ejercicios a través de auriculares.
Antes y después de la intervención, se evaluaron la función psicológica, la atención, la función ejecutiva y el estado de conectividad funcional cerebral de los sujetos mediante cuestionarios, relojes inteligentes y tecnología de imágenes cerebrales de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Luego se analizan los posibles efectos de diferentes intensidades de entrenamiento aeróbico sobre el estado psicológico, la atención y la función ejecutiva de estudiantes universitarios con base en los resultados, así como la correlación con la conectividad funcional cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Le Li, PhD
- Número de teléfono: 60167557895
- Correo electrónico: lile@student.usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Garry KP Kuan, Asso Prof.
- Número de teléfono: +609 767 7622
- Correo electrónico: garry@usm.my
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224005
- Reclutamiento
- Jiangsu Medical College
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Contacto:
- Le Li
- Número de teléfono: 0167557895
- Correo electrónico: lile@student.usm.my
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Contacto:
- Garry KP Kuan
- Número de teléfono: 097677622
- Correo electrónico: garry@usm.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina dispuestos a participar en entrenamiento aeróbico.
- Población de resultados bajos de evaluación del cuestionario.
- Los sujetos lograron un resultado de 7met o más en la prueba en cinta rodante utilizando el protocolo de Bruce.
- Los estudiantes de medicina con nivel de actividad física bajo a moderado. Pueden hacer ejercicio, una o dos veces por semana, pero no tienen la costumbre de hacerlo a diario.
Criterios de exclusión:
- Historia de trastorno depresivo mayor en los últimos 6 meses.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol, drogas o uso de drogas psiquiátricas.
- Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedad neurológica u otra enfermedad grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
sin intervención
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Experimental: baja intensidad con grupo de música sincrónica
intervinieron bajo entrenamiento aeróbico de baja intensidad con música sincrónica de diferentes intensidades durante 8 semanas, 3 veces por semana, 40 minutos una vez.
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Este grupo será intervenido bajo entrenamiento aeróbico de baja intensidad con música sincrónica durante 8 semanas, 3 veces por semana, 40 minutos cada vez.
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Experimental: intensidad media con grupo de música sincrónico
intervinieron bajo entrenamiento aeróbico de intensidad media con música sincrónica de diferentes intensidades durante 8 semanas, 3 veces por semana, 40 minutos una vez.
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Este grupo será intervenido bajo entrenamiento aeróbico de intensidad media con música sincrónica durante 8 semanas, 3 veces por semana, 40 minutos cada vez.
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Experimental: grupo de música sincrónica de alta intensidad
intervinieron bajo entrenamiento aeróbico de alta intensidad con música sincrónica de diferentes intensidades durante 8 semanas, 3 veces por semana, 40 minutos una vez.
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Este grupo será intervenido bajo entrenamiento aeróbico de alta intensidad con música sincrónica durante 8 semanas, 3 veces por semana, 40 minutos cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función psicológica
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Escala breve multidimensional de satisfacción con la vida de los estudiantes - versión universitaria (BMSLSS-C)
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hasta 30 semanas
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Función atencional
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Índice de función atencional (AFI)
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hasta 30 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Escala de Funciones Ejecutivas para ámbitos Universitarios (UEF)
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hasta 30 semanas
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Conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Usando fNIRS para observar la conectividad funcional del cerebro.
El dispositivo fNIRS utilizado en este experimento fue un Nir Smart portátil [dos longitudes de onda: 760 y 850 nm, 16 canales (ocho fuentes de luz y ocho detectores); Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Danyang, China].
De acuerdo con el sistema de guía estándar internacional 10-20, el casco fNIRS se colocó en la cabeza del participante de manera que los postes de luz cubrieran las áreas prefrontales izquierda y derecha del cerebro, incluidos ocho canales de cada uno de los lóbulos prefrontales izquierdo y derecho. (Arreglo 3×4 de postes de luz emisores y detectores).
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hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades de pensamiento positivo
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La Escala de Habilidades de Pensamiento Positivo (PTSS)
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hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Garry KP Kuan, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belkhir Y, Rekik G, Chtourou H, Souissi N. Does warming up with different music tempos affect physical and psychological responses? The evidence from a chronobiological study. J Sports Med Phys Fitness. 2022 Jan;62(1):149-156. doi: 10.23736/S0022-4707.21.12093-6. Epub 2021 Feb 8.
- Karageorghis CI, Bigliassi M, Guerin SMR, Delevoye-Turrell Y. Brain mechanisms that underlie music interventions in the exercise domain. Prog Brain Res. 2018;240:109-125. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.004. Epub 2018 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/24040378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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