Validace mediastinálního systému EUS s podporou AI pro zlepšení tréninku: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie
Validace systému mediastinálního EUS s pomocí umělé inteligence pro zlepšení tréninku: prospektivní, multicentrická, randomizovaná zkouška
Cílem této klinické studie je ověřit pomocnou roli systému umělé inteligence (AI) v mediastinálních skenech endoskopických ultrazvuku (EUS). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou následující:
- Porovnání přesnosti rozpoznávání obrazu mezi systémem AI a endoskopisty EUS.
- Zda systém AI může zlepšit kvalitu mediastinálních skenování pro endoskopisty EUS.
Účastníci budou provádět mediastinální EUS s pomocí systému AI nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonní číslo: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonní číslo: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Věk ≥18 let, <80 let 2.Pacienti, kteří potřebují endoskopickou ultrasonografii; 3. Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nemohou být vybrány do této studie:
První. Fyzická stav pacienta nesplňuje požadavky konvenční endoskopické ultrasonografie:
Špatný fyzický stav, včetně hemoglobinu ≤ 8,0 g/dl, těžká kardiopulmonální insuficience atd. Hodnocení anestezie selhalo Těhotenství nebo kojení V akutním stadiu chemického a korozního poranění je velmi snadné způsobit perforaci Nedávný akutní koronární syndrom nebo klinicky nestabilní ischemická choroba srdce ataka Pacienti se srdečním onemocněním s pravo-levým zkratem, pacienti s těžkou plicní hypertenzí (tlak v plicnici > 90 mmHg), pacienti s nekontrolovanou systémovou hypertenzí a pacienti se syndromem dechové tísně dospělých.
Druhý. Nesouhlas s účastí v této studii.
Třetí. Existují i jiné problémy, které nesplňují požadavky tohoto výzkumu nebo které ovlivňují výsledky výzkumu:
- Mediastinální léze již dříve prošly chirurgickým zákrokem nebo radioterapií a chemoterapií;
- Duševní choroba, drogová závislost, neschopnost vyjádřit se nebo jiné nemoci, které mohou ovlivnit sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina asistovaná AI
Endoskopisté provádějí skenování s pomocí AI zařízení.
|
Toto zařízení AI může poskytovat výzvy pro standardní místa skenování pankreatu a anatomických struktur.
Může také navrhnout další operační metody.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Endoskopisté provádějí skenování bez pomoci zařízení AI.
|
Toto zařízení AI může poskytovat výzvy pro standardní místa skenování pankreatu a anatomických struktur.
Může také navrhnout další operační metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost pro standardní skenování stanic
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem byla úplnost standardního skenování stanice EUS endoskopisty ve dvou skupinách.
To bylo vypočteno jako počet stanic úspěšně naskenovaných děleno celkovým počtem stanic, které měly být naskenovány.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost skenování anatomické struktury
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítal se jako počet anatomických struktur úspěšně naskenovaných děleno celkovým počtem struktur, které měly být naskenovány.
|
1 rok
|
|
Čas procedury
Časové okno: 1 rok
|
Definuje se pouze jako doba pozorování, vyjma doby strávené punkcí, elastografií, ultrazvukem se zvýšeným kontrastem nebo jiným pozorováním nebo léčbou lézí.
|
1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách během celého výzkumného procesu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-EUS-AI-002-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .