Validação de um sistema EUS mediastinal assistido pela AI para melhorar o treinamento: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado
Validação de um sistema EUS mediastinal assistido por IA para melhoria do treinamento: um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é verificar o papel auxiliar do sistema de inteligência artificial (AI) nas varreduras de ultrassom endoscópica mediastinal (EUS). As principais perguntas que ele pretende responder são as seguintes:
- Uma comparação da precisão do reconhecimento de imagem entre o sistema de IA e os endoscopistas EUS.
- Se o sistema de IA pode melhorar a qualidade das varreduras mediastinais para os endoscopistas de EUS.
Os participantes conduzirão EUS mediastinal com ou sem a assistência do sistema de IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contato:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Idade ≥18 anos, <80 anos 2.Pacientes que necessitam de ultrassonografia endoscópica; 3. Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser selecionados para este julgamento:
Primeiro. A condição física do paciente não atende aos requisitos da ultrassonografia endoscópica convencional:
Má condição física, incluindo hemoglobina ≤8,0g/dl, insuficiência cardiopulmonar grave, etc. A avaliação da anestesia falhou Gravidez ou amamentação Na fase aguda de lesão química e corrosiva, é muito fácil causar perfuração Síndrome coronariana aguda recente ou coração isquêmico clinicamente instável ataque Pacientes cardiopatas com shunt direita-esquerda, pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90mmHg), pacientes com hipertensão sistêmica não controlada e pacientes com síndrome do desconforto respiratório do adulto.
Segundo. Discordo para participar deste estudo.
Terceiro. Existem outros problemas que não atendem aos requisitos desta pesquisa ou que afetam os resultados da pesquisa:
- Lesões mediastinais já foram submetidas a cirurgia ou radioterapia e quimioterapia;
- Doença mental, dependência de drogas, incapacidade de expressão ou outras doenças que possam afetar o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo assistido por AI
Os endoscopistas realizam exames com a ajuda de um dispositivo de IA.
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Este dispositivo de IA pode fornecer avisos para locais padrão de exames pancreáticos e estruturas anatômicas.
Também pode sugerir os próximos métodos de operação.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os endoscopistas realizam varreduras sem a assistência do dispositivo AI.
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Este dispositivo de IA pode fornecer avisos para locais padrão de exames pancreáticos e estruturas anatômicas.
Também pode sugerir os próximos métodos de operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A integridade da varredura padrão da estação
Prazo: 1 ano
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A medida do desfecho primário foi a integridade da varredura padrão da EUS por endoscopistas nos dois grupos.
Isso foi calculado como o número de estações digitalizadas com sucesso divididas pelo número total de estações que deveriam ter sido digitalizadas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A integridade da varredura de estrutura anatômica
Prazo: 1 ano
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Ele calculou como o número de estruturas anatômicas digitalizadas com sucesso divididas pelo número total de estruturas que deveriam ter sido digitalizadas.
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1 ano
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Tempo do procedimento
Prazo: 1 ano
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É definido apenas como o tempo de observação, excluindo o tempo gasto em punção, elastografia, ultrassonografia com contraste ou outra observação ou tratamento de lesão.
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1 ano
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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A incidência de eventos adversos em ambos os grupos durante todo o processo de pesquisa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-EUS-AI-002-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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