- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06790108
Convalida di un sistema EUS mediastinale assistito per il miglioramento dell'allenamento: uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato
Convalida di un sistema EUS mediastinico assistito dall'intelligenza artificiale per il miglioramento della formazione: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare il ruolo ausiliario del sistema di intelligenza artificiale (AI) nelle scansioni ecografiche endoscopiche mediastinali (EUS). Le domande principali a cui mira a rispondere sono le seguenti:
- Un confronto dell'accuratezza del riconoscimento delle immagini tra il sistema AI e gli endoscopisti EUS.
- Se il sistema di intelligenza artificiale può migliorare la qualità delle scansioni mediastiniche per gli endoscopisti EUS.
I partecipanti condurranno EUS mediastinici con o senza l'assistenza del sistema AI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoyan Wang, Doctor
- Numero di telefono: +8613974889301
- Email: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Numero di telefono: +8613974889301
- Email: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Età ≥18 anni, <80 anni 2.Pazienti che necessitano di ecografia endoscopica; 3. Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere selezionati per questo processo:
Primo. La condizione fisica del paziente non soddisfa i requisiti dell'ecografia endoscopica convenzionale:
Scarsa condizione fisica, tra cui l'emoglobina ≤8,0 g/dL, insufficienza cardiopolmonare grave, ecc. Valutazione dell'anestesia non riuscita in gravidanza o allattamento al seno nella fase acuta della lesione chimica e corrosiva, è molto facile causare una sindrome coronaria acuta recente o clinicamente inarrestabile. Attacco i pazienti con malattie cardiache con shunt dal diritto a sinistra, pazienti con ipertensione polmonare grave (pressione dell'arteria polmonare> 90 mmHg), pazienti con ipertensione sistemica non controllata e pazienti con sindrome da distress respiratorio adulto.
Secondo. Non sono d'accordo a partecipare a questo studio.
Terzo. Ci sono altri problemi che non soddisfano i requisiti di questa ricerca o che influenzano i risultati della ricerca:
- Le lesioni mediastiniche hanno precedentemente subito un intervento chirurgico o radioterapia e chemioterapia;
- Malattia mentale, tossicodipendenza, incapacità di esprimere se stessi o altre malattie che possono influire sul follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo assistito ai
Gli endoscopisti eseguono scansioni con l'assistenza del dispositivo AI.
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Questo dispositivo AI può fornire suggerimenti per siti standard di scansioni pancreatiche e strutture anatomiche.
Potrebbe anche suggerire i metodi operativi successivi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gli endoscopisti eseguono scansioni senza l'assistenza del dispositivo AI.
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Questo dispositivo AI può fornire suggerimenti per siti standard di scansioni pancreatiche e strutture anatomiche.
Potrebbe anche suggerire i metodi operativi successivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La completezza per la scansione delle stazioni standard
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura di esito primaria era la completezza per la scansione standard delle stazioni di EUS da parte degli endoscopisti nei due gruppi.
Questo è stato calcolato come il numero di stazioni scansionate con successo diviso per il numero totale di stazioni che avrebbero dovuto essere scansionate.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La completezza della scansione della struttura anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
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Viene calcolato come il numero di strutture anatomiche scansionate con successo diviso per il numero totale di strutture che avrebbero dovuto essere scansionate.
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1 anno
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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È definito come il solo tempo di osservazione, escluso il tempo dedicato alla puntura, all'elastografia, all'ecografia con mezzo di contrasto o ad altre osservazioni o trattamenti delle lesioni.
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1 anno
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi durante l'intero processo di ricerca.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-EUS-AI-002-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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