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Convalida di un sistema EUS mediastinale assistito per il miglioramento dell'allenamento: uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato

Convalida di un sistema EUS mediastinico assistito dall'intelligenza artificiale per il miglioramento della formazione: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare il ruolo ausiliario del sistema di intelligenza artificiale (AI) nelle scansioni ecografiche endoscopiche mediastinali (EUS). Le domande principali a cui mira a rispondere sono le seguenti:

  1. Un confronto dell'accuratezza del riconoscimento delle immagini tra il sistema AI e gli endoscopisti EUS.
  2. Se il sistema di intelligenza artificiale può migliorare la qualità delle scansioni mediastiniche per gli endoscopisti EUS.

I partecipanti condurranno EUS mediastinici con o senza l'assistenza del sistema AI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, <80 anni 2.Pazienti che necessitano di ecografia endoscopica; 3. Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere selezionati per questo processo:

Primo. La condizione fisica del paziente non soddisfa i requisiti dell'ecografia endoscopica convenzionale:

Scarsa condizione fisica, tra cui l'emoglobina ≤8,0 g/dL, insufficienza cardiopolmonare grave, ecc. Valutazione dell'anestesia non riuscita in gravidanza o allattamento al seno nella fase acuta della lesione chimica e corrosiva, è molto facile causare una sindrome coronaria acuta recente o clinicamente inarrestabile. Attacco i pazienti con malattie cardiache con shunt dal diritto a sinistra, pazienti con ipertensione polmonare grave (pressione dell'arteria polmonare> 90 mmHg), pazienti con ipertensione sistemica non controllata e pazienti con sindrome da distress respiratorio adulto.

Secondo. Non sono d'accordo a partecipare a questo studio.

Terzo. Ci sono altri problemi che non soddisfano i requisiti di questa ricerca o che influenzano i risultati della ricerca:

  1. Le lesioni mediastiniche hanno precedentemente subito un intervento chirurgico o radioterapia e chemioterapia;
  2. Malattia mentale, tossicodipendenza, incapacità di esprimere se stessi o altre malattie che possono influire sul follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo assistito ai
Gli endoscopisti eseguono scansioni con l'assistenza del dispositivo AI.
Questo dispositivo AI può fornire suggerimenti per siti standard di scansioni pancreatiche e strutture anatomiche. Potrebbe anche suggerire i metodi operativi successivi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gli endoscopisti eseguono scansioni senza l'assistenza del dispositivo AI.
Questo dispositivo AI può fornire suggerimenti per siti standard di scansioni pancreatiche e strutture anatomiche. Potrebbe anche suggerire i metodi operativi successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La completezza per la scansione delle stazioni standard
Lasso di tempo: 1 anno
La misura di esito primaria era la completezza per la scansione standard delle stazioni di EUS da parte degli endoscopisti nei due gruppi. Questo è stato calcolato come il numero di stazioni scansionate con successo diviso per il numero totale di stazioni che avrebbero dovuto essere scansionate.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La completezza della scansione della struttura anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
Viene calcolato come il numero di strutture anatomiche scansionate con successo diviso per il numero totale di strutture che avrebbero dovuto essere scansionate.
1 anno
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 anno
È definito come il solo tempo di osservazione, escluso il tempo dedicato alla puntura, all'elastografia, all'ecografia con mezzo di contrasto o ad altre osservazioni o trattamenti delle lesioni.
1 anno
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi durante l'intero processo di ricerca.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-EUS-AI-002-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alcuni dati alla base di questo processo non possono essere condivisi pubblicamente a causa della protezione della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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