Walidacja systemu EUS śródpiersia wspomaganego sztuczną inteligencją w celu poprawy treningu: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Walidacja systemu EUS wspomaganego przez AI w celu poprawy szkolenia: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest zweryfikowanie roli pomocniczej systemu sztucznej inteligencji (AI) w skanach endoskopowych śródpiersia (EUS). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: następujące:
- Porównanie dokładności rozpoznawania obrazu pomiędzy systemem AI a endoskopistami EUS.
- Czy system AI może poprawić jakość skanów śródpiersia dla endoskopistów EUS.
Uczestnicy będą przeprowadzać EUS Medianal z pomocą systemu AI lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyan Wang, Doctor
- Numer telefonu: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Numer telefonu: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek ≥18 lat, <80 lat 2. pacjentów, którzy potrzebują ultrasonografii endoskopowej; 3. Zgadzam się wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Tematów, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów nie mogą zostać wybrane na ten proces:
Pierwszy. Stan fizyczny pacjenta nie spełnia wymagań konwencjonalnej endoskopowej ultrasonografii:
Słaby stan fizyczny, w tym hemoglobina ≤8,0 g/dl, ciężka niewydolność krążeniowo -oddechowa itp. Ocena znieczulenia nieudana ciąża lub karmienie piersią w ostrym stadium uszkodzenia chemicznego i korozyjnego, bardzo łatwo jest powodować perforację niedawno ostre zespoły wieńcowe lub klinicznie niestabilne niedokrwienne serce serca Atakuj chorobę serca Pacjenci z bocznikiem od prawej do lewej, pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płuc> 90 mmhg), pacjenci z niekontrolowanym ogólnoustrojowym nadciśnieniem i pacjentem z zespołem dorosłego niewydolności oddechowej.
Drugi. Nie zgadzam się uczestniczyć w tym badaniu.
Trzeci. Istnieją inne problemy, które nie spełniają wymagań tego badania lub które wpływają na wyniki badania:
- Zmiany śródpiersia były wcześniej poddane operacji lub radioterapii i chemioterapii;
- Choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków, niezdolność do wyrażania siebie lub innych chorób, które mogą wpływać na obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspierana przez sztuczną inteligencję
Endoskopiści wykonują skany za pomocą urządzenia AI.
|
To urządzenie AI może dostarczyć podpowiedzi do standardowych miejsc skanów trzustki i struktur anatomicznych.
Może to również sugerować następne metody działania.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Endoskopiści wykonują skany bez pomocy urządzenia AI.
|
To urządzenie AI może dostarczyć podpowiedzi do standardowych miejsc skanów trzustki i struktur anatomicznych.
Może to również sugerować następne metody działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność standardowego skanowania stacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Główną miarą wyniku była kompletność standardowego skanowania EUS wykonywanego przez endoskopistów w obu grupach.
Obliczono to jako liczbę pomyślnie przeskanowanych stacji podzieloną przez całkowitą liczbę stacji, które powinny były zostać przeskanowane.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność anatomicznej skanowania struktury
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oblicza się go jako liczbę pomyślnie przeskanowanych struktur anatomicznych podzieloną przez całkowitą liczbę struktur, które powinny były zostać przeskanowane.
|
1 rok
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiowano go jako wyłącznie czas obserwacji, z wyłączeniem czasu poświęconego na nakłucie, elastografię, badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym lub inną obserwację lub leczenie zmian chorobowych.
|
1 rok
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach podczas całego procesu badawczego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-EUS-AI-002-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .