Validación de un sistema EUS mediastínico asistido por IA para mejorar el entrenamiento: un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es verificar el papel auxiliar del sistema de inteligencia artificial (IA) en los escaneos de ultrasonido endoscópico mediastínico (EUS). Las principales preguntas que pretenden responder son las siguientes:
- Una comparación de la precisión del reconocimiento de imágenes entre el sistema de inteligencia artificial y los endoscopistas de USE.
- Si el sistema de IA puede mejorar la calidad de los escaneos mediastínicos para los endoscopistas EUS.
Los participantes llevarán a cabo la EU mediastínica con o sin la ayuda del sistema AI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contacto:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wangxiaoyan@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años, <80 años 2. Pacientes que necesitan ultrasonografía endoscópica; 3. Acepte participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no se pueden seleccionar para este juicio:
Primero. El estado físico del paciente no cumple con los requisitos de la ecografía endoscópica convencional:
Mala condición física, incluida hemoglobina ≤8,0 g/dl, insuficiencia cardiopulmonar grave, etc. Falló la evaluación de la anestesia Embarazo o lactancia En la etapa aguda de lesión química y corrosiva, es muy fácil causar perforación Síndrome coronario agudo reciente o corazón isquémico clínicamente inestable ataque Pacientes con enfermedades cardíacas con derivación de derecha a izquierda, pacientes con hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar> 90 mmHg), pacientes con enfermedad cardíaca no controlada hipertensión sistémica y pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto.
Segundo. No estoy de acuerdo en participar en este estudio.
Tercero. Hay otros problemas que no cumplen con los requisitos de esta investigación o que afectan los resultados de la investigación:
- Las lesiones mediastínicas se han sometido a cirugía o radioterapia y quimioterapia;
- Enfermedad mental, adicción a las drogas, incapacidad para expresarse u otras enfermedades que pueden afectar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo asistido por IA
Los endoscopistas realizan escaneos con la ayuda del dispositivo AI.
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Este dispositivo de IA puede proporcionar indicaciones para sitios estándar de escaneos pancreáticos y estructuras anatómicas.
También puede sugerir los próximos métodos de operación.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los endoscopistas realizan escaneos sin la ayuda del dispositivo AI.
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Este dispositivo de IA puede proporcionar indicaciones para sitios estándar de escaneos pancreáticos y estructuras anatómicas.
También puede sugerir los próximos métodos de operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La integridad para el escaneo de estaciones estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado primaria fue la integridad del escaneo estándar de la estación de EU por endoscopistas en los dos grupos.
Esto se calculó como el número de estaciones escaneadas con éxito divididas por el número total de estaciones que deberían haber sido escaneadas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La integridad del escaneo de estructuras anatómicas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculó como el número de estructuras anatómicas escaneadas con éxito divididas por el número total de estructuras que deberían haber sido escaneadas.
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1 año
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se definió como el tiempo de observación únicamente, excluyendo el tiempo dedicado a la punción, elastografía, ecografía con contraste u otra observación o tratamiento de la lesión.
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1 año
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La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de eventos adversos en ambos grupos durante todo el proceso de investigación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-EUS-AI-002-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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