AI-avustetun välikarsinan EUS-järjestelmän validointi koulutuksen parantamiseksi: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa keinotekoisen älykkyyden (AI) järjestelmän apulaite välikarsinan endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat seuraavat:
- Tekoälyjärjestelmän ja EUS-endoskopistien kuvantunnistustarkkuuden vertailu.
- Voiko AI -järjestelmä parantaa EUS -endoskopistien väliainan skannausten laatua.
Osallistujat johtavat Mediasminal EUS: iin AI -järjestelmän avulla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +8613974889301
- Sähköposti: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +8613974889301
- Sähköposti: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, < 80 vuotta vanha 2. potilaat, jotka tarvitsevat endoskooppista ultraäänitutkimusta; 3. Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida valita tähän kokeeseen:
Ensimmäinen. Potilaan fyysinen kunto ei täytä tavanomaisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen vaatimuksia:
Huono fyysinen kunto, mukaan lukien hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl, vaikea sydämen vajaatoiminta jne. Anestesian arviointi epäonnistui Raskaus tai imetys Kemiallisen ja syövyttävän vaurion akuutissa vaiheessa on erittäin helppo aiheuttaa perforaatio Viimeaikainen akuutti sepelvaltimotauti tai kliinisesti epästabiili iskeeminen sydän hyökkäys Sydänsairauspotilaat, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, potilaat, joilla on vaikea keuhkoahtauma verenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen verenpainetauti, ja potilaat, joilla on aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä.
Toinen. Ei suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kolmas. On muitakin ongelmia, jotka eivät täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia tai jotka vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin:
- Väliaikaiset vauriot ovat aiemmin tehneet leikkauksen tai sädehoidon ja kemoterapian;
- Mielisairaus, huumeriippuvuus, kyvyttömyys ilmaista itseään tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-avusteinen ryhmä
Endoskopistit suorittavat skannauksia tekoälylaitteen avulla.
|
Tämä tekoälylaite voi tarjota kehotteita haiman skannauskohteista ja anatomisista rakenteista.
Se voi myös ehdottaa seuraavia toimintatapoja.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Endoskopistit suorittavat skannauksia ilman tekoälylaitteen apua.
|
Tämä tekoälylaite voi tarjota kehotteita haiman skannauskohteista ja anatomisista rakenteista.
Se voi myös ehdottaa seuraavia toimintatapoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisyys vakioasemien skannaukseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta oli endoskopistien EUS: n standardiaseman skannaus EUS: lle kahdessa ryhmässä.
Tämä laskettiin, koska asemien lukumäärä on onnistuneesti skannattu jaettuna skannattavien asemien kokonaismäärällä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen rakenteen skannauksen täydellisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se lasketaan anatomisten rakenteiden lukumääränä onnistuneesti skannattuna jaettuna rakenteiden kokonaismäärällä, jotka olisi pitänyt skannata.
|
1 vuosi
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Se määritettiin vain havainnointiaikana, lukuun ottamatta puhkaisu-, elastografia-, kontrastiparannettuja ultraääni- tai muuta vaurioiden tarkkailua tai hoitoa kulutettua aikaa.
|
Yksi vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä koko tutkimusprosessin ajan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-EUS-AI-002-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .