Validierung eines KI-unterstützten mediastinalen EUS-Systems zur Trainingsverbesserung: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie
Validierung eines AI-unterstützten mediastinalen EUS-Systems zur Schulungsverbesserung: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Hilfsrolle des KI -Systems für künstliche Intelligenz (AI) in mediastinalen endoskopischen Ultraschall -Scans (EUS) zu überprüfen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind wie folgt:
- Ein Vergleich der Bilderkennungsgenauigkeit zwischen dem AI -System und EUS -Endoskopisten.
- Ob das KI-System die Qualität von Mediastinalscans für EUS-Endoskopiker verbessern kann.
Die Teilnehmer führen mediastinale EUs mit oder ohne Unterstützung des KI -Systems durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-Mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studienorte
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-Mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter ≥ 18 Jahre, <80 Jahre 2. Patienten, die eine endoskopische Ultraschalluntersuchung benötigen; 3. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können für diesen Versuch nicht ausgewählt werden:
Erste. Die körperliche Verfassung des Patienten entspricht nicht den Anforderungen der herkömmlichen endoskopischen Ultraschalluntersuchung:
Schlechte körperliche Verfassung, einschließlich Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl, schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz usw. Anästhesie -Bewertung fehlgeschlagene Schwangerschaft oder Stillen im akuten Stadium einer chemischen und korrosiven Verletzung. Angriff Herzerkrankungen Patienten mit rechts nach links, Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (Lungenarteriendruck> 90 mmHg), Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie und Patienten mit adulter Atemnot-Syndrom.
Zweite. Nicht zustimmen, an dieser Studie teilzunehmen.
Dritte. Es gibt andere Probleme, die den Anforderungen dieser Forschung nicht entsprechen oder die Ergebnisse der Forschung beeinflussen:
- Mediastinale Läsionen wurden zuvor Operationen oder Strahlentherapie und Chemotherapie unterzogen.
- Psychische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Unfähigkeit, sich selbst oder andere Krankheiten auszudrücken, die die Nachuntersuchung beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-gestützte Gruppe
Endoskopiker führen Scans mithilfe eines KI-Geräts durch.
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Dieses KI-Gerät kann Eingabeaufforderungen für Standardstandorte von Bauchspeicheldrüsenscans und anatomischen Strukturen bereitstellen.
Es kann auch die nächsten Operationsmethoden vorschlagen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Endoskopisten führen Scans ohne Unterstützung des KI -Geräts durch.
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Dieses KI-Gerät kann Eingabeaufforderungen für Standardstandorte von Bauchspeicheldrüsenscans und anatomischen Strukturen bereitstellen.
Es kann auch die nächsten Operationsmethoden vorschlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Vollständigkeit für das Standard -SCANNING
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnismaß war die Vollständigkeit für das Standardstation von EUS durch Endoskopisten in beiden Gruppen.
Dies wurde berechnet, als die Anzahl der Stationen erfolgreich geteilt durch die Gesamtzahl der Stationen, die gescannt werden sollen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Vollständigkeit des Scannens anatomischer Strukturen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es berechnet als die Anzahl der anatomischen Strukturen, die erfolgreich durch die Gesamtzahl der Strukturen gescannt wurden, die gescannt werden sollen.
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1 Jahr
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Verarbeitungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es definierte nur die Beobachtungszeit, ausgenommen die Zeit, die für Punktion, Elastographie, kontrastverstärktes Ultraschall oder andere Läsionsbeobachtung oder -behandlung aufgewendet wurde.
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1 Jahr
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen während des gesamten Forschungsprozesses.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-EUS-AI-002-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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