Validering af et AI-assisteret mediastinalt EUS-system til træningsforbedring: et fremtidigt, multicenter, randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere hjælpefunktionen af det kunstige intelligens (AI) system i mediastinale endoskopiske ultralyd (EUS) scanninger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er som følger:
- En sammenligning af billedgenkendelsesnøjagtigheden mellem AI-systemet og EUS endoskopister.
- Hvorvidt AI -systemet kan forbedre kvaliteten af mediastinale scanninger for EUS -endoskopister.
Deltagerne vil gennemføre mediastinal EUS med eller uden hjælp fra AI -systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder ≥18 år, <80 år 2.Patienter, der har behov for endoskopisk ultralyd; 3. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke vælges til denne prøve:
Først. Patientens fysiske tilstand opfylder ikke kravene til konventionel endoskopisk ultralyd:
Dårlig fysisk tilstand, herunder hæmoglobin ≤8,0 g/dl, alvorlig kardiopulmonal insufficiens osv. Bedøvelsesvurdering mislykkedes Graviditet eller amning I det akutte stadium af kemisk og ætsende skade er det meget let at forårsage perforation Nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjerte angreb Hjertesyge patienter med højre-til-venstre shunt, patienter med svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg), patienter med ukontrolleret systemisk hypertension og patienter med respiratory distress syndrome hos voksne.
Anden. Uenig om at deltage i denne undersøgelse.
Tredje. Der er andre problemer, der ikke opfylder kravene i denne forskning, eller som påvirker resultaterne af forskningen:
- Mediastinale læsioner har tidligere gennemgået kirurgi eller strålebehandling og kemoterapi;
- Psykisk sygdom, stofmisbrug, manglende evne til at udtrykke sig eller andre sygdomme, der kan påvirke opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-assisteret gruppe
Endoskopister udfører scanninger ved hjælp af kunstig intelligens.
|
Denne AI-enhed kan give meddelelser om standardsteder for pancreasscanninger og anatomiske strukturer.
Det kan også foreslå de næste operationsmetoder.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Endoskopister udfører scanninger uden hjælp fra AI-enhed.
|
Denne AI-enhed kan give meddelelser om standardsteder for pancreasscanninger og anatomiske strukturer.
Det kan også foreslå de næste operationsmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden til standardstationsscanning
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatmål var fuldstændigheden for standardstationsscanning af EUS af endoskopister i de to grupper.
Dette blev beregnet som antallet af stationer, der blev scannet med succes, divideret med det samlede antal stationer, der skulle have været scannet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af anatomisk struktur scanning
Tidsramme: 1 år
|
Det beregnes som antallet af anatomiske strukturer, der er blevet scannet med succes, divideret med det samlede antal strukturer, der skulle have været scannet.
|
1 år
|
|
Proceduretid
Tidsramme: 1 år
|
Den defineres som kun observationstiden, eksklusive den tid brugt på punktering, elastografi, kontrastforstærket ultralyd eller anden læsionsobservation eller behandling.
|
1 år
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af uønskede hændelser i begge grupper under hele forskningsprocessen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-EUS-AI-002-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .