Porovnání účinnosti neurolýzy chemického genikulárního nervu pomocí alkoholu nebo fenolu versus radiofrekvenční ablace pod ultrazvukovým vedením pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena kolena
Chronická bolest kolen je běžný stav, který postihuje mnoho lidí, zejména těch, kteří mají osteoartrózu na koleni. Může omezit mobilitu, snížit kvalitu života a zvýšit riziko pádu.
Existují různé možnosti léčby pro chronickou bolest osteoartrózy kolen, včetně léků, fyzikální terapie a chirurgie. V této populaci se často používají lokální a ústní analgetické léky a fyzikální terapie, ale s variabilním úspěchem a často chtějí úlevu od bolesti v průběhu času, jak stav postupuje.
Pacienti, kteří selhali lékařskou léčbou, často podstupují celkovou artroplastiku kolena (TKA), ale s TKA jsou spojeny významné komorbidity a většina pacientů trpí chronickou bolestí kolena po této operaci navíc podmnožina pacientů není schopna podstoupit TKA kvůli lékařské komorbidity .
Jednou z alternativních léčebných možností je ablace genikulárního nervu, která zahrnuje ničení nervů, které nesou signály bolesti z kolenního kloubu do mozku. Ablace genikulárního nervu lze provádět pomocí radiofrekvenční ablace (RFA) nebo chemických látek, jako je fenol. Cílem obou metod je zajistit dlouhodobé úlevy od bolesti a funkční zlepšení u pacientů s chronickou bolestí kolen (4).
Chemická neurolytika, jako je alkohol nebo fenol, se dostaly do popředí kvůli jejich nízkým nákladům a snadné aplikaci ve srovnání s radiofrekvenční ablací. Tyto metody lze snadno aplikovat pomocí ultrazvukového (USA) vedení, což umožňuje přesné cílení příslušných nervů. Neexistuje však nedostatek literatury o vhodných agentů a otázkách výběru dávky.
Radiofrekvenční neurolýza (RFN) genikulárních nervů, která poskytuje inervaci kapsle kolenního kloubu, jakož i intraartikulární a extraartikulární vazby, byla značným zájmem jako účinná technika pro zmírnivou kolenní osteoartritidu. Vyžaduje však drahé specializované vybavení a vyškolený personál, který nemusí být v některých prostředích k dispozici nebo dostupný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tanta University
- Telefonní číslo: 0020403317928
- E-mail: support_net@unv.tanta.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Následující bude kritéria pro začleňování (105) pacientů starších než 18 let s mírnou až těžkou bolestí kolena v důsledku osteoartrózy na kolena (bolest šesti nebo více intenzit , stupeň III nebo IV osteoartróza v klasifikaci radiologické Kellgren-Lawrence (KL) (5-11) a selhání léčby bolesti konzervativními metodami, jako je analgetika, intraartikulární injekce a fyzikální terapie.
Kritéria pro vyloučení:
• Odmítnutí pacientů se účastnit studie.
- Historie intraartikulární injekce do tří měsíců před nebo po zákroku.
- Použití koagulopatie a antikoagulantů.
- Systémové onemocnění jako: Renální nebo jaterní nedostatečnost.
- Nelze komunikovat s pacientem.
- Implantovatelné zařízení.
- Předchozí operace kolena.
- Bolest kolena způsobená příčinami jinými než osteoartróza kolena (jako je meniskopatie, trauma, porucha páteře).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina radiofrekvenční ablace
|
35 pacientů bude podstoupeno pro radiofrekvenční ablaci, která bude aplikována na každý genikulární nerv.
|
|
Experimentální: Skupina injekce alkoholu
|
35 pacientů bude podáno s 1,0 ml 70% alkoholu na genikulární nerv
|
|
Experimentální: Skupina injekce fenolu
|
35 pacientů bude podáno s 2,0 ml 6% fenolového roztoku připraveného z krystalizovaného fenolu na genikulární nerv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí 10-bodové numerické stupnice hodnocení (NRS-10)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu, 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
|
Bezprostředně po zásahu, 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení funkce kolena pomocí Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu, 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
|
Bezprostředně po zásahu, 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
|
|
2- Posouzení vedlejších účinků a komplikací těchto metod jako (parestezie, motorické deficity, bolest během aplikace a zvýšení bolesti)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu, 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
|
Bezprostředně po zásahu, 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36265MD337/12/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .