- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06798038
Comparação da eficácia da neurólise do nervo genicular químico usando álcool ou fenol versus ablação por radiofrequência sob orientação de ultrassom para manejo da dor em pacientes com osteoartrite do joelho
A dor crônica no joelho é uma condição comum que afeta muitas pessoas, particularmente aquelas com osteoartrite do joelho. Pode limitar a mobilidade, reduzir a qualidade de vida e aumentar o risco de cair.
Existem várias opções de tratamento para dor de osteoartrite do joelho crônica, incluindo medicamentos, fisioterapia e cirurgia. Medicamentos analgésicos e fisioterapia tópicos e orais são frequentemente usados nessa população, mas com sucesso variável e muitas vezes querendo alívio da dor ao longo do tempo à medida que a condição avança.
Pacientes que falham em tratamento médico geralmente sofrem artroplastia total do joelho (ATM), no entanto, existem comorbidades significativas associadas à ACK, e a maioria dos pacientes sofre com dor crônica no joelho após essa cirurgia, além disso, um subconjunto de pacientes é incapaz de se submeter à TKA por causa das comorbidades médicas .
Uma opção de tratamento alternativa é a ablação do nervo genicular, que envolve destruir os nervos que carregam sinais de dor da articulação do joelho para o cérebro. A ablação do nervo genicular pode ser realizada usando ablação por radiofrequência (RFA) ou agentes químicos como fenol. Ambos os métodos visam fornecer alívio da dor a longo prazo e melhora funcional em pacientes com dor crônica no joelho (4).
Os neurolíticos químicos, como álcool ou fenol, surgiram por causa de seu baixo custo e facilidade de aplicação em comparação com a ablação por radiofrequência. Esses métodos podem ser facilmente aplicados com orientação por ultrassom (EUA), que permite direcionamento preciso dos nervos relevantes. No entanto, há uma falta de literatura sobre agentes apropriados e problemas de seleção de doses.
A neurólise por radiofrequência (RFN) dos nervos geniculares, que fornece inervação à cápsula da articulação do joelho, bem como aos ligamentos intra-articulares e extra-articulares, têm sido consideráveis interesse como uma técnica eficaz para aliviar a dor de osteoartrite do joelho. No entanto, requer equipamentos especializados caros e pessoal treinado, que podem não estar disponíveis ou acessíveis em alguns ambientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Osteoartrite do joelho
- Avaliação da intensidade da dor usando a escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS-10) (9) imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
- Avaliação da função do joelho usando o Índice de Osteoartrite de Ostario e McMaster Western e McMaster (WOMAC)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanta University
- Número de telefone: 0020403317928
- E-mail: support_net@unv.tanta.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O seguinte será o critério para a inclusão, (105) pacientes com mais de 18 anos com dor no joelho moderada a grave devido à osteoartrite do joelho (dor de intensidade seis ou mais em uma escala de classificação numérica [NRS], dor persistente por mais de seis meses , osteoartrite de grau III ou IV na classificação radiológica de Kellgren-Lawrence (KL) (5-11) e falha em gerenciar a dor com métodos conservadores, como analgésicos, injeção intra-articular e fisioterapia.
Critérios de exclusão:
• Recusa dos pacientes em participar do estudo.
- História da injeção intra-articular dentro de três meses antes ou depois do procedimento.
- Coagulopatia e uso anticoagulante.
- Doença sistêmica como: insuficiência renal ou hepática.
- Incapaz de se comunicar com o paciente.
- Dispositivo implantável.
- Cirurgia anterior do joelho.
- Dor do joelho devido a outras causas além da osteoartrite do joelho (como meniscopatia, trauma, transtorno da coluna vertebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ablação por radiofrequência
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35 pacientes serão submetidos a ablação por radiofrequência, que será aplicada a cada nervo genicular.
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Experimental: Grupo de injeção de álcool
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35 pacientes serão administrados com 1,0 ml de 70% de álcool por nervo genicular
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Experimental: Grupo de injeção de fenol
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35 pacientes serão administrados com 2,0 ml de solução de fenol a 6% preparada a partir de fenol cristalizado por nervo genicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da intensidade da dor usando a escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS-10)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da função do joelho usando o Índice de Osteoartrite de Ostario e McMaster Western e McMaster (WOMAC)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
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2- Avaliação dos efeitos colaterais e complicações desses métodos como (parestesia, déficits motores, dor durante a aplicação e aumento de dor)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36265MD337/12/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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