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Comparação da eficácia da neurólise do nervo genicular químico usando álcool ou fenol versus ablação por radiofrequência sob orientação de ultrassom para manejo da dor em pacientes com osteoartrite do joelho

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Ghady Osama Makarem, Tanta University

A dor crônica no joelho é uma condição comum que afeta muitas pessoas, particularmente aquelas com osteoartrite do joelho. Pode limitar a mobilidade, reduzir a qualidade de vida e aumentar o risco de cair.

Existem várias opções de tratamento para dor de osteoartrite do joelho crônica, incluindo medicamentos, fisioterapia e cirurgia. Medicamentos analgésicos e fisioterapia tópicos e orais são frequentemente usados ​​nessa população, mas com sucesso variável e muitas vezes querendo alívio da dor ao longo do tempo à medida que a condição avança.

Pacientes que falham em tratamento médico geralmente sofrem artroplastia total do joelho (ATM), no entanto, existem comorbidades significativas associadas à ACK, e a maioria dos pacientes sofre com dor crônica no joelho após essa cirurgia, além disso, um subconjunto de pacientes é incapaz de se submeter à TKA por causa das comorbidades médicas .

Uma opção de tratamento alternativa é a ablação do nervo genicular, que envolve destruir os nervos que carregam sinais de dor da articulação do joelho para o cérebro. A ablação do nervo genicular pode ser realizada usando ablação por radiofrequência (RFA) ou agentes químicos como fenol. Ambos os métodos visam fornecer alívio da dor a longo prazo e melhora funcional em pacientes com dor crônica no joelho (4).

Os neurolíticos químicos, como álcool ou fenol, surgiram por causa de seu baixo custo e facilidade de aplicação em comparação com a ablação por radiofrequência. Esses métodos podem ser facilmente aplicados com orientação por ultrassom (EUA), que permite direcionamento preciso dos nervos relevantes. No entanto, há uma falta de literatura sobre agentes apropriados e problemas de seleção de doses.

A neurólise por radiofrequência (RFN) dos nervos geniculares, que fornece inervação à cápsula da articulação do joelho, bem como aos ligamentos intra-articulares e extra-articulares, têm sido consideráveis ​​interesse como uma técnica eficaz para aliviar a dor de osteoartrite do joelho. No entanto, requer equipamentos especializados caros e pessoal treinado, que podem não estar disponíveis ou acessíveis em alguns ambientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O seguinte será o critério para a inclusão, (105) pacientes com mais de 18 anos com dor no joelho moderada a grave devido à osteoartrite do joelho (dor de intensidade seis ou mais em uma escala de classificação numérica [NRS], dor persistente por mais de seis meses , osteoartrite de grau III ou IV na classificação radiológica de Kellgren-Lawrence (KL) (5-11) e falha em gerenciar a dor com métodos conservadores, como analgésicos, injeção intra-articular e fisioterapia.

Critérios de exclusão:

  • • Recusa dos pacientes em participar do estudo.

    • História da injeção intra-articular dentro de três meses antes ou depois do procedimento.
    • Coagulopatia e uso anticoagulante.
    • Doença sistêmica como: insuficiência renal ou hepática.
    • Incapaz de se comunicar com o paciente.
    • Dispositivo implantável.
    • Cirurgia anterior do joelho.
    • Dor do joelho devido a outras causas além da osteoartrite do joelho (como meniscopatia, trauma, transtorno da coluna vertebral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação por radiofrequência
35 pacientes serão submetidos a ablação por radiofrequência, que será aplicada a cada nervo genicular.
Experimental: Grupo de injeção de álcool
35 pacientes serão administrados com 1,0 ml de 70% de álcool por nervo genicular
Experimental: Grupo de injeção de fenol
35 pacientes serão administrados com 2,0 ml de solução de fenol a 6% preparada a partir de fenol cristalizado por nervo genicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da intensidade da dor usando a escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS-10)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da função do joelho usando o Índice de Osteoartrite de Ostario e McMaster Western e McMaster (WOMAC)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
2- Avaliação dos efeitos colaterais e complicações desses métodos como (parestesia, déficits motores, dor durante a aplicação e aumento de dor)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.
Imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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