Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności chemicznej neurolizy nerwu genowego przy użyciu alkoholu alkoholu lub fenolu w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej pod przewodnictwem ultradźwięków w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ghady Osama Makarem, Tanta University

Przewlekły ból kolana jest częstym stanem, który dotyka wielu osób, szczególnie tych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Może ograniczać mobilność, zmniejszyć jakość życia i zwiększyć ryzyko upadku.

Istnieją różne opcje leczenia przewlekłego bólu zwyrodnieniowego stawów kolanowych, w tym leki, fizykoterapia i operacja. Miejscowe i doustne leki przeciwbólowe i fizykoterapia są często stosowane w tej populacji, ale z zmiennym sukcesem i często pragnącym łagodzenie bólu w miarę upływu czasu.

Pacjenci, którzy zawodzą w leczeniu, często przechodzą całkowitą artroplastykę kolana (TKA), jednak istnieją znaczące współistniejące związane z TKA, a większość pacjentów cierpi z przewlekłym bólem kolana po tej operacji Ponadto podgrupa pacjentów nie jest w stanie poddać się TKA z powodu choroby medycznej współistniejącej .

Jedną z opcji alternatywnej leczenia jest ablacja nerwu genicznego, która obejmuje niszczenie nerwów, które przenoszą sygnały bólu ze stawu kolanowego do mózgu. Ablację nerwu gearnego można wykonać za pomocą ablacji o częstotliwości radiowej (RFA) lub środków chemicznych, takich jak fenol. Obie metody mają na celu zapewnienie długoterminowej łagodzenia bólu i funkcjonalnej poprawy u pacjentów z przewlekłym bólem kolana (4).

Neurolityka chemiczna, taka jak alkohol lub fenol, wyrósł na pierwszy plan ze względu na ich niski koszt i łatwość zastosowania w porównaniu z ablacją częstotliwości radiowej. Te metody można łatwo zastosować przy użyciu ultradźwięków (US), co umożliwia precyzyjne ukierunkowanie odpowiednich nerwów. Brakuje jednak literatury na temat odpowiednich agentów i problemów z wyborem dawki.

Neuroliza o częstotliwości radiowej (RFN) nerwów genowych, która zapewnia unerwienie kapsułki stawu kolanowego, a także do więzadeł śródawczych i pozakawarnych, była interesująca jako skuteczna technika złagodzonego bólu osteo-zapaleniem stawów. Wymaga jednak drogiego specjalistycznego sprzętu i przeszkolonego personelu, który może nie być dostępny lub przystępny w niektórych ustawieniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poniżej pojawią się kryteria włączenia (105) pacjentów starszych niż 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego bólu kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ból intensywności sześciu lub więcej w liczbowej skali oceny [NRS], uporczywy ból przez dłuższe niż sześć miesięcy , Stopień III lub IV zapalenie zwyrodnieniowych stawów w klasyfikacji radiologicznej Kellgren-Lawrence (KL) (5-11) oraz brak zarządzania bólem za pomocą konserwatywnych metod, takich jak przeciwbólowe, wstrzyknięcie wewnątrz stawu i fizykoterapia.

Kryteria wykluczenia:

  • • Odmowa uczestnictwa w badaniu pacjentów.

    • Historia wstrzyknięcia wewnątrzadowego w ciągu trzech miesięcy przed lub po zabiegu.
    • Koagulopatia i stosowanie antykoagulantów.
    • Choroba ogólnoustrojowa jako: niewydolność nerek lub wątroby.
    • Nie można komunikować się z pacjentem.
    • Implanowane urządzenie.
    • Poprzednia operacja kolana.
    • Ból kolanowy z przyczyn innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (takich jak łąkotki, uraz, zaburzenie kręgosłupa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Urządzenie: Ablacja częstotliwości radiowej
35 pacjentów zostanie poddanych ablacji o częstotliwości radiowej, która zostanie zastosowana do każdego nerwu genicowego.
Eksperymentalny: Grupa wtrysku alkoholu
Lek: Neuroliza alkoholu
35 pacjentów będzie podawanych z 1,0 ml 70% alkoholu na nerw geniczny
Eksperymentalny: Grupa iniekcyjna fenolu
Lek: Neuroliza fenolu
35 pacjentów będzie podawanych z 2,0 ml 6% roztworu fenolowego przygotowanego z krystalizowanego fenolu na nerw geniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu przy użyciu 10-punktowej skali oceny numerycznej (NRS-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Natychmiast po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcji kolan przy użyciu Western Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia kości stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Natychmiast po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
2- Ocena skutków ubocznych i powikłań tych metod jako (parestezja, deficyty motoryczne, ból podczas stosowania i wzrostu bólu)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Natychmiast po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD337/12/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj