- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06798038
Confronto dell'efficacia della neurolisi del nervo genicolare chimico mediante alcol o fenolo rispetto all'ablazione della radiofrequenza sotto la guida ecografica per la gestione del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Il dolore cronico del ginocchio è una condizione comune che colpisce molte persone, in particolare quelle con osteoartrosi del ginocchio. Può limitare la mobilità, ridurre la qualità della vita e aumentare il rischio di caduta.
Esistono varie opzioni di trattamento per il dolore cronico dell'osteoartrosi, tra cui farmaci, terapia fisica e chirurgia. Farmaci analgesici topici e orali e terapia fisica, sono spesso usati in questa popolazione ma con successo variabile e spesso desiderano sollievo dal dolore nel tempo man mano che la condizione avanza.
I pazienti che falliscono il trattamento medico spesso subiscono l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), tuttavia, ci sono comorbilità significative associate al TKA e la maggior parte dei pazienti soffrono di dolore cronico del ginocchio dopo questo intervento, un sottoinsieme di pazienti non è in grado di sottoporsi a TKA a causa di comorbilità mediche .
Un'opzione di trattamento alternativa è l'ablazione del nervo genicolare, che prevede la distruzione di nervi che trasportano segnali di dolore dall'articolazione del ginocchio al cervello. L'ablazione del nervo genicolare può essere eseguita utilizzando l'ablazione a radiofrequenza (RFA) o agenti chimici come il fenolo. Entrambi i metodi mirano a fornire sollievo dal dolore a lungo termine e miglioramento funzionale nei pazienti con dolore cronico del ginocchio (4).
I neurolitici chimici, come l'alcol o il fenolo, sono emersi alla ribalta a causa della loro bassa costo e facilità di applicazione rispetto all'ablazione della radiofrequenza. Questi metodi possono essere facilmente applicati con una guida ecografica (USA), che consente un targeting preciso dei nervi rilevanti. Tuttavia, mancano la letteratura su agenti adeguati e problemi di selezione della dose.
La neurolisi della radiofrequenza (RFN) dei nervi geniculari, che fornisce innervazione alla capsula dell'articolazione del ginocchio, nonché al dolore intra-articolare ed extra-articolare, sono stati di notevole interesse come una tecnica efficace per l'alleviamento del dolore all'osteoartrite del ginocchio. Tuttavia, richiede costose attrezzature specializzate e personale addestrato, che potrebbero non essere disponibili o convenienti in alcune impostazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Artrosi al ginocchio
- Valutazione dell'intensità del dolore mediante scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS-10) (9) immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno
- Valutazione della funzione del ginocchio utilizzando l'indice di osteoartrite occidentale dell'Ontario e McMaster (WOMAC)
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tanta University
- Numero di telefono: 0020403317928
- Email: support_net@unv.tanta.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I seguenti saranno i criteri per l'inclusione, (105) pazienti di età superiore ai 18 anni con dolore al ginocchio da moderato a grave a causa dell'osteoartrosi del ginocchio (dolore dell'intensità sei o più su una scala di valutazione numerica [NRS], dolore persistente per più di sei mesi , Osteoartrite di grado III o IV nella classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence (KL) (5-11) e incapacità di gestire il dolore con metodi conservativi come analgesici, iniezione intra-articolare e terapia fisica.
Criteri di esclusione:
• Il rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio.
- Storia di iniezione intra-articolare entro tre mesi prima o dopo la procedura.
- Coagulopatia e uso anticoagulante.
- Malattia sistemica come: insufficienza renale o epatica.
- Incapace di comunicare con il paziente.
- Dispositivo impiantabile.
- Precedente chirurgia del ginocchio.
- Dolore al ginocchio dovuto a cause diverse dall'osteoartrosi del ginocchio (come meniscopatia, trauma, disturbo della colonna vertebrale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
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35 pazienti saranno sottoposti a ablazione della radiofrequenza che verrà applicata a ciascun nervo genicolare.
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Sperimentale: Gruppo di iniezione di alcol
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35 pazienti verranno somministrati con 1,0 ml di alcol al 70% per nervo genicolare
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Sperimentale: Gruppo di iniezione di fenolo
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35 pazienti verranno somministrati con 2,0 ml di soluzione di fenolo al 6% preparata con fenolo cristallizzato per nervo genicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
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Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della funzione del ginocchio utilizzando l'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
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Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
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2- Valutazione degli effetti collaterali e complicanze di questi metodi come (parestesia, deficit motori, dolore durante l'applicazione e aumento del dolore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
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Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36265MD337/12/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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