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Confronto dell'efficacia della neurolisi del nervo genicolare chimico mediante alcol o fenolo rispetto all'ablazione della radiofrequenza sotto la guida ecografica per la gestione del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

28 gennaio 2025 aggiornato da: Ghady Osama Makarem, Tanta University

Il dolore cronico del ginocchio è una condizione comune che colpisce molte persone, in particolare quelle con osteoartrosi del ginocchio. Può limitare la mobilità, ridurre la qualità della vita e aumentare il rischio di caduta.

Esistono varie opzioni di trattamento per il dolore cronico dell'osteoartrosi, tra cui farmaci, terapia fisica e chirurgia. Farmaci analgesici topici e orali e terapia fisica, sono spesso usati in questa popolazione ma con successo variabile e spesso desiderano sollievo dal dolore nel tempo man mano che la condizione avanza.

I pazienti che falliscono il trattamento medico spesso subiscono l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), tuttavia, ci sono comorbilità significative associate al TKA e la maggior parte dei pazienti soffrono di dolore cronico del ginocchio dopo questo intervento, un sottoinsieme di pazienti non è in grado di sottoporsi a TKA a causa di comorbilità mediche .

Un'opzione di trattamento alternativa è l'ablazione del nervo genicolare, che prevede la distruzione di nervi che trasportano segnali di dolore dall'articolazione del ginocchio al cervello. L'ablazione del nervo genicolare può essere eseguita utilizzando l'ablazione a radiofrequenza (RFA) o agenti chimici come il fenolo. Entrambi i metodi mirano a fornire sollievo dal dolore a lungo termine e miglioramento funzionale nei pazienti con dolore cronico del ginocchio (4).

I neurolitici chimici, come l'alcol o il fenolo, sono emersi alla ribalta a causa della loro bassa costo e facilità di applicazione rispetto all'ablazione della radiofrequenza. Questi metodi possono essere facilmente applicati con una guida ecografica (USA), che consente un targeting preciso dei nervi rilevanti. Tuttavia, mancano la letteratura su agenti adeguati e problemi di selezione della dose.

La neurolisi della radiofrequenza (RFN) dei nervi geniculari, che fornisce innervazione alla capsula dell'articolazione del ginocchio, nonché al dolore intra-articolare ed extra-articolare, sono stati di notevole interesse come una tecnica efficace per l'alleviamento del dolore all'osteoartrite del ginocchio. Tuttavia, richiede costose attrezzature specializzate e personale addestrato, che potrebbero non essere disponibili o convenienti in alcune impostazioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I seguenti saranno i criteri per l'inclusione, (105) pazienti di età superiore ai 18 anni con dolore al ginocchio da moderato a grave a causa dell'osteoartrosi del ginocchio (dolore dell'intensità sei o più su una scala di valutazione numerica [NRS], dolore persistente per più di sei mesi , Osteoartrite di grado III o IV nella classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence (KL) (5-11) e incapacità di gestire il dolore con metodi conservativi come analgesici, iniezione intra-articolare e terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • • Il rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio.

    • Storia di iniezione intra-articolare entro tre mesi prima o dopo la procedura.
    • Coagulopatia e uso anticoagulante.
    • Malattia sistemica come: insufficienza renale o epatica.
    • Incapace di comunicare con il paziente.
    • Dispositivo impiantabile.
    • Precedente chirurgia del ginocchio.
    • Dolore al ginocchio dovuto a cause diverse dall'osteoartrosi del ginocchio (come meniscopatia, trauma, disturbo della colonna vertebrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
35 pazienti saranno sottoposti a ablazione della radiofrequenza che verrà applicata a ciascun nervo genicolare.
Sperimentale: Gruppo di iniezione di alcol
35 pazienti verranno somministrati con 1,0 ml di alcol al 70% per nervo genicolare
Sperimentale: Gruppo di iniezione di fenolo
35 pazienti verranno somministrati con 2,0 ml di soluzione di fenolo al 6% preparata con fenolo cristallizzato per nervo genicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore mediante scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della funzione del ginocchio utilizzando l'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
2- Valutazione degli effetti collaterali e complicanze di questi metodi come (parestesia, deficit motori, dolore durante l'applicazione e aumento del dolore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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