- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06798038
Vergleich der Wirksamkeit der Neurolyyse des chemischen Genikularnervs unter Verwendung von Alkohol oder Phenol gegenüber der Hochfrequenzablation unter Ultraschallanleitung für die Schmerzbehandlung bei Patienten mit Knieosteoarthritis
Chronische Knieschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die viele Menschen betrifft, insbesondere diejenigen mit Knie -Arthrose. Es kann die Mobilität einschränken, die Lebensqualität verringern und das Sturzrisiko erhöhen.
Es gibt verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für chronische Knie -Arthritis -Schmerzen, einschließlich Medikamente, Physiotherapie und Operation. Topische und orale analgetische Medikamente und Physiotherapie werden in dieser Population häufig verwendet, aber mit variablem Erfolg und häufig im Laufe der Zeit Schmerzlinderung im Verlauf der Erkrankung.
Patienten, die medizinische Behandlung nicht bestehen .
Eine alternative Behandlungsoption ist eine genikuläre Nervenablation, bei der Nerven zerstört werden, die Schmerzsignale vom Kniegelenk zum Gehirn tragen. Die genikuläre Nervenablation kann unter Verwendung einer Hochfrequenzablation (RFA) oder chemischen Mittel wie Phenol durchgeführt werden. Beide Methoden zielen darauf ab, eine langfristige Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen zu bieten (4).
Chemische Neurolytika wie Alkohol oder Phenol sind aufgrund ihrer geringen Kosten und ihrer einfachen Anwendung im Vergleich zur Hochfrequenzablation in den Vordergrund gekommen. Diese Methoden können leicht mit Ultraschallanleitungen (US -Anleitung) angewendet werden, was eine genaue Targeting der relevanten Nerven ermöglicht. Es gibt jedoch einen Mangel an Literatur zu geeigneten Wirkstoffen und Dosisauswahlfragen.
Radiofrequenzneurolyse (RFN) der genikulären Nerven, die die Kapsel des Kniegelenks sowie die intra-kartikuläre und extra-kartikuläre Bänder liefert, waren als wirksame Technik, um den Knie-Osteoarthritis-Schmerz zu läuten. Es erfordert jedoch teure spezielle Geräte und geschulte Mitarbeiter, die in einigen Umgebungen möglicherweise nicht verfügbar oder erschwinglich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Knie Arthrose
- Bewertung der Schmerzintensität unter Verwendung der 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS-10) (9) unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
- Bewertung der Kniefunktion unter Verwendung des Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tanta University
- Telefonnummer: 0020403317928
- E-Mail: support_net@unv.tanta.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Folgende ist die Kriterien für die Aufnahme, (105) Patienten, die älter als 18 Jahre mit mittelschweren bis schweren Knieschmerzen aufgrund von Knie -Arthrose (Schmerzen von Intensität sechs oder mehr auf numerischer Bewertungsskala [NRS], anhaltende Schmerzen seit mehr als sechs Monaten , Osteoarthritis des Grades III oder IV in der klassifizierten Kellgren-Lawrence (KL) -Klassifikation (5-11) und Versäumnis, Schmerzen mit konservativen Methoden wie Analgetika, intraartikuläre Injektion und Physiotherapie zu behandeln.
Ausschlusskriterien:
• Die Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte der intraartikulären Injektion innerhalb von drei Monaten vor oder nach dem Eingriff.
- Koagulopathie und Antikoagulans -Anwendung.
- Systemische Krankheit als: Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Nicht mit dem Patienten kommunizieren.
- Implantierbares Gerät.
- Vorherige Knieoperation.
- Knieschmerzen aufgrund anderer Ursachen als Knieosteoarthritis (wie Meniskopathie, Trauma, Wirbelsäulenstörung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Radiofrequenzablation
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35 Patienten werden für die Hochfrequenzablation unterzogen, die auf jeden genikulären Nerv angewendet wird.
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Experimental: Alkoholeinspritzgruppe
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35 Patienten werden mit 1,0 ml 70% Alkohol pro Genikularnerv verabreicht
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Experimental: Phenol -Injektionsgruppe
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35 Patienten werden mit 2,0 ml 6% igen Phenollösung verabreicht, die aus kristallisiertem Phenol pro Genikularnerv hergestellt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Schmerzintensität unter Verwendung einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
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Unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Kniefunktion unter Verwendung des Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
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Unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
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2- Bewertung der Nebenwirkungen und Komplikationen dieser Methoden (Parästhesie, motorische Defizite, Schmerzen während der Anwendung und Zunahme der Schmerzen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
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Unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36265MD337/12/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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