- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798038
Sammenligning af effektiviteten af kemisk genikulær nervenurolyse ved hjælp af alkohol eller phenol versus radiofrekvensablation under ultralydsvejledning til smertehåndtering hos patienter med knæartrose
Kronisk knæsmerter er en almindelig tilstand, der påvirker mange mennesker, især dem med knæartrose. Det kan begrænse mobilitet, reducere livskvaliteten og øge risikoen for at falde.
Der er forskellige behandlingsmuligheder for kronisk knæartrose smerte, herunder medicin, fysioterapi og kirurgi. Topiske og orale smertestillende medicin og fysioterapi bruges ofte i denne population, men med variabel succes og ønsker ofte smertelindring over tid, når tilstanden skrider frem.
Patienter, der svigter medicinsk behandling, gennemgår ofte total knæarthroplastik (TKA), men der er betydelige komorbiditeter forbundet med TKA, og de fleste af patienterne lider af kroniske knæsmerter efter denne operation Desuden er en undergruppe af patienter ikke i stand til at gennemgå TKA på grund af medicinske komorbiditeter .
En alternativ behandlingsmulighed er genikulær nerveblation, der involverer at ødelægge nerver, der bærer smertesignaler fra knæleddet til hjernen. Genikulær nerveblation kan udføres ved hjælp af radiofrekvensablation (RFA) eller kemiske midler såsom phenol. Begge metoder sigter mod at give langvarig smertelindring og funktionel forbedring hos patienter med kronisk knæsmerter (4).
Kemisk neurolytik, såsom alkohol eller phenol, er kommet frem på grund af deres lave omkostninger og let anvendelse sammenlignet med radiofrekvensablation. Disse metoder kan let anvendes med ultralyd (USA) vejledning, som tillader nøjagtig målretning af de relevante nerver. Der er dog en mangel på litteratur om passende midler og dosisudvælgelsesproblemer.
Radiofrequency neurolyse (RFN) af de genikulære nerver, der tilvejebringer innervering til kapslen i knæleddet, såvel som til den intraartikulære og ekstra-artikulære ledbånd, har været af betydelig interesse som en effektiv teknik til at afhjælpe knæ-osteoarthitis-smerter. Det kræver dog dyre specialudstyr og uddannet personale, som muligvis ikke er tilgængeligt eller overkommeligt i nogle indstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanta University
- Telefonnummer: 0020403317928
- E-mail: support_net@unv.tanta.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Følgende vil være kriterierne for inkludering, (105) patienter over 18 år med moderat til svær knæsmerter på grund af knæartrose (smerter i intensitet seks eller flere på en numerisk vurderingsskala [NRS], vedvarende smerter i mere end seks måneder , grad III eller IV osteoarthritis i den radiologiske Kellgren-Lawrence (KL) klassificering (5-11) og manglende håndtering af smerter med konservative metoder såsom smertestillende midler, intraartikulær injektion og fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
• Patientenes afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Historie om intraartikulær injektion inden for tre måneder før eller efter proceduren.
- Koagulopati og antikoagulant anvendelse.
- Systemisk sygdom som: nyre eller leverinsufficiens.
- Kan ikke kommunikere med patienten.
- Implanterbar enhed.
- Forrige knæoperation.
- Knysmerter på grund af andre årsager end knæartrose (såsom meniskopati, traume, rygsøjleforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens ablationsgruppe
|
35 patienter vil blive gennemgået for radiofrekvensablation, som vil blive anvendt til hver genikulær nerv.
|
|
Eksperimentel: Alkoholindsprøjtningsgruppe
|
35 patienter administreres med 1,0 ml 70% alkohol pr. Genikulær nerve
|
|
Eksperimentel: Phenol -injektionsgruppe
|
35 patienter administreres med 2,0 ml 6% phenolopløsning fremstillet af krystalliseret phenol pr. Genikulær nerve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år.
|
Umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år.
|
Umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år.
|
|
2- Vurdering af bivirkningerne og komplikationer af disse metoder som (paræstesi, motoriske underskud, smerter under påføring og stigning i smerter)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år.
|
Umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36265MD337/12/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .