- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06798038
Kemiallisen genikulaarisen hermojen neurolyysin tehokkuuden vertailu alkoholin tai fenolin verrattuna radiotaajuisen ablaatioon ultraääniohjeen alla kivunhallinnassa potilailla, joilla on polven nivelrikko
Krooninen polvikipu on yleinen tila, joka vaikuttaa moniin ihmisiin, etenkin polven nivelrikkoon. Se voi rajoittaa liikkuvuutta, vähentää elämänlaatua ja lisätä putoamisriskiä.
Kroonisen polven nivelrikkojen kivun, mukaan lukien lääkkeet, fysioterapia ja leikkaus, on olemassa erilaisia hoitovaihtoehtoja. Ajankohtaisia ja suun kautta otettavia kipulääkkeitä ja fysioterapiaa käytetään usein tässä populaatiossa, mutta muuttuvalla menestyksellä ja usein kivunlievillä ajan myötä tilan edetessä.
Potilaat, jotka epäonnistuvat lääketieteellisestä hoidosta .
Yksi vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto on genikulaarinen hermo -ablaatio, johon sisältyy hermoja, joilla on kipu signaalit polvimeen nivelistä aivoihin. Genikulaarisen hermon ablaatio voidaan suorittaa käyttämällä radiotaajuista ablaatiota (RFA) tai kemiallisia aineita, kuten fenolia. Molempien menetelmien tavoitteena on tarjota pitkäaikainen kivunlievitys ja toiminnallinen parantaminen potilailla, joilla on krooninen polvikipu (4).
Kemialliset neurolytiikat, kuten alkoholi tai fenoli, ovat tulleet esiin niiden alhaisten kustannusten ja helppokäyttöisten levitysten helppouden vuoksi. Näitä menetelmiä voidaan helposti soveltaa ultraääni (Yhdysvaltain) ohjeiden avulla, mikä sallii asiaankuuluvien hermojen tarkan kohdistamisen. Asianmukaisista edustajista ja annosvalintakysymyksistä puuttuu kuitenkin kirjallisuus.
Genikulaaristen hermojen radiotaajuinen neurolyysi (RFN), joka tarjoaa polven nivelen kapseliin, samoin kuin nivelten sisäiseen ja nivelen ulkopuoliseen nivelsidoon, ovat olleet huomattavan kiinnostavia tehokkaana tekniikkana polven osteoartritis-kivun lievittämiseksi. Se vaatii kuitenkin kalliita erikoistuneita laitteita ja koulutettua henkilöstöä, joita ei ehkä ole saatavana tai edullista joissain asetuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Polven nivelrikko
- Kivun voimakkuuden arviointi käyttämällä 10 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS-10) (9) heti intervention jälkeen, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden jälkeen
- Polven toiminnan arviointi Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys -oppilaitosindeksin (WOMAC) avulla (WOMAC)
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanta University
- Puhelinnumero: 0020403317928
- Sähköposti: support_net@unv.tanta.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seuraava on sisällyttämiskriteerit, (105) yli 18 -vuotiaat potilaat, joiden polven nivelrikko johtuu kohtalaisesta tai vaikealle polvikipulle (intensiteetin kipu vähintään kuusi tai enemmän numeerisella luokitusasteikolla [NRS], pysyvä kipu yli kuuden kuukauden ajan , luokan III tai IV osteoartriitti radiologisessa Kellgren-Lawrence (KL) -luokituksessa (5-11) ja kivun hallinnan epäonnistuminen konservatiivisilla menetelmillä, kuten kipulääkkeillä, nivelten sisäisellä injektiolla ja fysioterapialla.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Nivelten sisäisen injektion historia kolmen kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
- Koagulopatia ja antikoagulanttien käyttö.
- Systeeminen sairaus: munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Ei voi kommunikoida potilaan kanssa.
- Implantoitava laite.
- Edellinen polvileikkaus.
- Polvikipu muista syistä kuin polven osteoartriitista (kuten meniskopatia, trauma, selkärangan häiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
|
35 potilasta tapahtuu radiotaajuisen ablaation suhteen, jota käytetään jokaiseen genikulaariseen hermoon.
|
|
Kokeellinen: Alkoholin injektioryhmä
|
35 potilasta annetaan 1,0 ml: lla 70% alkoholia genikulaarista hermoa kohti
|
|
Kokeellinen: Fenoli -injektioryhmä
|
35 potilasta annetaan 2,0 ml: lla 6 -prosenttista fenoliliuosta, joka on valmistettu kiteytetystä fenolista genikulaarista hermoa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi käyttämällä 10 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS-10)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
Välittömästi intervention jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polven toiminnan arviointi Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys -oppilaitosindeksin (WOMAC) avulla (WOMAC)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
Välittömästi intervention jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
2- Näiden menetelmien sivuvaikutusten ja komplikaatioiden arviointi (parestesia, motoriset puutteet, kipu levityksen aikana ja kivun lisääntyminen)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
Välittömästi intervention jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36265MD337/12/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .