Účinnost online zásahu úzkosti smrti: pilotní studie
12. března 2026 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Účinnost online zásahu do úzkosti s smrtí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost online zásahu do úzkosti smrti vyvinuté naším týmem v běžné populaci s randomizovanou kontrolovanou studií.
Studie bude najmout 50 účastníků, s 25 randomizovanými do skupiny intervence úzkosti a 25 randomizovaných do kontrolní skupiny (obecné psychologické intervence nesouvisející s úzkostí smrti).
Online zásah do úzkosti smrti se skládá ze 4 fází, které trvají celkem asi 2 hodiny.
Primární výsledek DAS (měřítko úzkosti smrti) a DABBS (měřítko úzkosti a chování úzkosti smrti) budou podávány na základní linii, po léčbě, 1 měsíci sledování a 3 měsíce následných hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100871
- Peking University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) ve věku 18-65 let; (2) mají normální dovednosti v oblasti gramotnosti a mohou být schopni používat smartphone; (3) mají naměřenou úroveň úzkosti smrti, která je jednou standardní odchylkou nebo více nad průměrem vzorku komunity; a (4) se dobrovolně účastní tohoto zásahu a mohou být schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
(1) mají závažnější depresivní stav nebo riziko sebevražedné sebepoškození, tj. Celkové skóre PHQ-9 ≥19 nebo skóre 9. položky ≥2; (2) byly diagnostikovány do 6 měsíců se schizofrenií, depresí, bipolární poruchou a dalšími psychiatrickými poruchami; a (3) dostali jakýkoli zásah do úzkosti smrti nebo intervenci CBT na jakékoli téma za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkost smrti
|
V této studii vyvinul online zásah úzkosti s úzkostí pro úmrtí na smrt, který je založen na vzdělávání úmrtí a rámci CBT. Dokončení úplného zásahu trvalo přibližně dvě hodiny. Hlavní obsah zahrnuje:
|
|
Jiný: Podmínka čekacího seznamu (WL)
Účastníci přidělení k WL budou požádáni, aby během 1-týdenního intervenčního období nepoužili náš zásah úzkosti úzkosti nebo hledali další pomoc související s úzkostí smrti.
Po jednoměsíčním sledování experimentální skupiny dostane skupina WL stejný zásah pro úzkost smrti.
Účastníkům WL budou také poskytnuty kontaktní informace, které se použijí v případě rostoucího úzkosti.
|
Účastníci přidělení k WL budou požádáni, aby během 1-týdenního intervenčního období nepoužili náš zásah úzkosti úzkosti nebo hledali další pomoc související s úzkostí smrti.
Po jednoměsíčním sledování experimentální skupiny dostane skupina WL stejný zásah pro úzkost smrti.
Účastníkům WL budou také poskytnuty kontaktní informace, které se použijí v případě rostoucího úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Templerova škála úzkosti ze smrti (T-DAS)
Časové okno: výchozí hodnoty, po léčbě (pouze pro intervenční skupinu), 1 týden, 2 týdny
|
T-DAS se skládá z 15 položek popisujících pocity, které jedinci zažívají při konfrontaci se smrtí.
Čínská verze navrhuje 5bodovou škálu podle pozdější rozšířené verze škály, od 1 "Naprosto souhlasím" do 5 "Naprosto nesouhlasím", přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti ze smrti.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je úzkost ze smrti, a celkové skóre vyšší než 43 podle pravidel lze považovat za vysokou úroveň úzkosti ze smrti.
Čínská verze T-DAS je široce používána a prokázala dobrou reliabilitu a validitu.
|
výchozí hodnoty, po léčbě (pouze pro intervenční skupinu), 1 týden, 2 týdny
|
|
Škála přesvědčení a chování týkající se úzkosti ze smrti (DABBS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (pouze pro intervenční skupinu), 1 týden, 2 týdny
|
DABBS se skládá z 18 položek popisujících celkové pocity ohledně smrti (4 položky), myšlenky a přesvědčení související se smrtí (7 položek) a vyhýbavé chování související se smrtí (7 položek). Škála je hodnocena na 5bodové škále od 1 "Rozhodně nesouhlasím/Nikdy tuto myšlenku nemám/Nikdy se tomuto chování vyhýbám" do 5 "Rozhodně souhlasím/Tuto myšlenku mám vždy/Tomuto chování se vždy vyhýbám", přičemž vyšší skóre představuje závažnost nepříznivých přesvědčení a chování jednotlivce ohledně smrti.
|
výchozí stav, po léčbě (pouze pro intervenční skupinu), 1 týden, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
Dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ-9), sebeposuzovací měřítko depresivních příznaků v posledních dvou týdnech, obsahuje 9 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
PHQ-9 má dobré psychometrické vlastnosti u čínských adolescentů. |
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Škála Generalizované úzkostné poruchy s 7 položkami (GAD-7) je 7položkové sebehodnoticí měřítko pro posouzení příznaků úzkosti za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Čínská verze skóre GAD-7 má dobré psychometrické vlastnosti mezi dospívajícími.
|
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
ISI se skládá ze sedmi položek, které hodnotí závažnost subjektivní nespavosti za poslední dva týdny, včetně například obtíží s usínáním, spokojeností se spánkem, narušením denního fungování atd.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–28, přičemž vyšší skóre představuje závažnější nespavost.
Čínská verze ISI se ukázala jako spolehlivá a platná.
|
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
|
4-rozměrná škála úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Jedná se o 40položkovou škálu pro měření multidimenzionální úzkosti, která zahrnuje 4 dimenze (emocionální, fyziologickou, kognitivní a behaviorální) a 9 subškal (emocionální, psychosomatickou, autonomní, obecně kognitivní, fobii, překompenzaci, repetitivní, sociální a vyhýbání).
Čím vyšší je skóre na této škále, tím závažnější je úzkost v dané oblasti.
|
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
|
Ryffova škála psychologické pohody (PWS)
Časové okno: výchozí hodnota, po léčbě (pouze pro intervenční skupinu), 1 týden, 2 týdny
|
Krátká verze použitá v této studii obsahuje 18 položek, včetně šesti dimenzí pozitivních vztahů, autonomie, zvládání prostředí, osobního růstu, smyslu života a sebe-přijetí.
Šest dimenzí sebe-přijetí je hodnoceno na 6bodové škále od 1 "vůbec ne" do 6 "velmi", přičemž vyšší skóre představuje vyšší psychickou pohodu.
Čínská verze PWS byla přeložena tchajwanskými vědci a prokázala dobrou spolehlivost a validitu.
|
výchozí hodnota, po léčbě (pouze pro intervenční skupinu), 1 týden, 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé zážitky z dětství
Časové okno: základní linie
|
Nepříznivý dotazník pro dětství měří nepříznivé zážitky z dětství s 13 položkami.
Vyšší počet nepříznivých zážitků z dětství představuje horší zážitky z dětství.
|
základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
12bodová multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (skóre od 1 do 7, celkové skóre se pohybuje od 12 do 84).
Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu.
|
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
|
Škála posttraumatických reakcí - Podškála útěku
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
Toto je 9položková subškála měřící letové reakce škály posttraumatických reakcí, která používá 5bodovou Likertovu škálu (skóre od 0 do 4, celkové skóre se pohybuje od 0 do 36).
Vyšší skóre představuje vyšší tendenci k posttraumatickému vyhýbání. |
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
|
Podrážděnost
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
Škálu dráždivosti s 17 položkami, tzv. Pekingskou škálu dráždivosti, měří impulzivní emoce, myšlenky a chování na 5bodové Likertově škále (skóre od 1 do 5, celkové skóre se pohybuje od 17 do 85).
Vyšší skóre představuje vyšší dráždivost.
|
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
|
Pocit stability
Časové okno: baseline, 1 týden, 2 týdny
|
7bodová 6stupňová Likertova škála měřící subjektivní pocit usazení a naplnění v současném životě.
Čím vyšší skóre na škále, tím silnější pocit stability.
|
baseline, 1 týden, 2 týdny
|
|
Alexitymie
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
23položková pekingská alexitymická škála měří myšlenky a chování, které lidem brání cítit nebo rozpoznávat negativní emoce na 5bodové Likertově škále (1 až 5, celkové skóre se pohybuje od 23 do 115).
Vyšší skóre představuje závažnější alexitymii.
|
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny
|
|
Regulace emocí
Časové okno: baseline, 1 týden, 2 týdny
|
18položkový dotazník kognitivní regulace emocí měří schopnost regulace emocí na 5bodové Likertově škále (1 až 5, celkové skóre se pohybuje od 18 do 90). Vyšší skóre představuje lepší regulaci emocí.
|
baseline, 1 týden, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Facing death anxiety pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .