- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801132
La efectividad de una intervención de ansiedad por la muerte de la muerte autónoma en línea: un estudio piloto
La efectividad de una intervención de ansiedad por la muerte de la muerte autónoma en línea: un ensayo controlado aleatorio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100871
- Peking University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) 18-65 años de edad; (2) tener habilidades de alfabetización normales y poder usar un teléfono inteligente de manera competente; (3) tener un nivel medido de ansiedad por la muerte que es una desviación estándar o más por encima de la media de la muestra de la comunidad; y (4) participar voluntariamente en esta intervención y poder proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
(1) tienen un estado depresivo más grave o riesgo de auto-lesión suicida, es decir, la puntuación total de PHQ-9 ≥19 o la puntuación del noveno ítem ≥2; (2) han sido diagnosticados dentro de los 6 meses con esquizofrenia, depresión, trastorno bipolar y otros trastornos psiquiátricos; y (3) han recibido cualquier intervención por ansiedad por la muerte o intervención de TCC sobre cualquier tema en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ansiedad por la muerte
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La intervención de ansiedad por la muerte autoguiada en línea desarrollada en este estudio se basa en la educación de la muerte y el marco de la TCC. Tomó aproximadamente dos horas completar la intervención completa. El contenido principal incluye:
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Otro: Condición de la lista de espera (WL)
Se les pedirá a los participantes asignados a WL que no usen nuestra intervención de ansiedad por la muerte o que busquen ayuda adicional relacionada con la ansiedad por la muerte durante el período de intervención de 1 semana.
Después del seguimiento de un mes del grupo experimental, el grupo WL recibirá la misma intervención para la ansiedad por la muerte.
Los participantes de WL también recibirán información de contacto para usar en caso de aumentar la angustia.
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Se les pedirá a los participantes asignados a WL que no usen nuestra intervención de ansiedad por la muerte o que busquen ayuda adicional relacionada con la ansiedad por la muerte durante el período de intervención de 1 semana.
Después del seguimiento de un mes del grupo experimental, el grupo WL recibirá la misma intervención para la ansiedad por la muerte.
Los participantes de WL también recibirán información de contacto para usar en caso de aumentar la angustia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad ante la Muerte de Templer (T-DAS)
Periodo de tiempo: línea base, postratamiento (solo para el grupo de intervención), 1 semana, 2 semanas
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La T-DAS consta de 15 ítems que describen las experiencias que las personas sienten al enfrentarse a la muerte.
La versión china sugiere una escala de 5 puntos según la versión extendida posterior de la escala, que va desde 1 "Totalmente de acuerdo" hasta 5 "Totalmente en desacuerdo", donde puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad ante la muerte.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad ante la muerte, y según las reglas, una puntuación total superior a 43 puede considerarse un nivel alto de ansiedad ante la muerte.
La versión china de la T-DAS se ha utilizado ampliamente y ha demostrado una buena fiabilidad y validez.
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línea base, postratamiento (solo para el grupo de intervención), 1 semana, 2 semanas
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Escala de Creencias y Comportamientos sobre la Ansiedad ante la Muerte (DABBS)
Periodo de tiempo: baseline, post tratamiento (solo para el grupo de intervención), 1 semana, 2 semanas
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El DABBS consta de 18 entradas que describen los sentimientos generales sobre la muerte (4 entradas), los pensamientos y creencias relacionados con la muerte (7 entradas) y los comportamientos de evitación relacionados con la muerte (7 entradas). La escala se puntúa en una escala de 5 puntos que va desde 1, "Totalmente en desacuerdo/Nunca tengo este pensamiento/Nunca evito este comportamiento", hasta 5, "Totalmente de acuerdo/Siempre tengo este pensamiento/Siempre evito este comportamiento", donde puntuaciones más altas representan la gravedad de las creencias y comportamientos adversos del individuo con respecto a la muerte.
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baseline, post tratamiento (solo para el grupo de intervención), 1 semana, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9), una medida de autoinforme para síntomas depresivos en las últimas dos semanas, consta de 9 ítems calificados de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
El PHQ-9 tiene buenas propiedades psicométricas en adolescentes chinos.
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línea base, 1 semana, 2 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems
Periodo de tiempo: baseline, 1 semana, 2 semanas
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La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) es una medida de autoinforme de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
La versión china del puntaje GAD-7 tiene buenas propiedades psicométricas entre los adolescentes.
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baseline, 1 semana, 2 semanas
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Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: baseline, 1 semana, 2 semanas
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El ISI consta de siete ítems que evalúan la gravedad del insomnio subjetivo en las últimas dos semanas, incluyendo, por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño, satisfacción con el sueño, deterioro del funcionamiento diurno, etc.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas representan un insomnio más grave.
Se ha demostrado que la versión china del ISI tiene una buena fiabilidad y validez.
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baseline, 1 semana, 2 semanas
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escala de ansiedad 4-dimensional
Periodo de tiempo: baseline, 1 semana, 2 semanas
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Esta es una escala de 40 ítems para medir la ansiedad multidimensional, que incluye 4 dimensiones (emocional, fisiológica, cognitiva y conductual) y 9 subescalas (emocional, psicosomática, autónoma, cognitiva general, fobia, sobrecompromiso, repetitiva, social y de evitación).
Cuanto mayor sea la puntuación en esta escala, más grave será la ansiedad en un área determinada.
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baseline, 1 semana, 2 semanas
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Escala de Bienestar Psicológico de Ryff (PWS)
Periodo de tiempo: baseline, postratamiento (solo para el grupo de intervención), 1 semana, 2 semanas
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La versión abreviada utilizada en este estudio contiene 18 entradas, incluyendo seis dimensiones: relaciones positivas, autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, propósito en la vida y autoaceptación.
Las seis dimensiones de autoaceptación se puntúan en una escala de 6 puntos que va de 1 "nada en absoluto" a 6 "muchísimo", donde puntuaciones más altas representan un mayor bienestar psicológico.
La versión china del PWS ha sido traducida por académicos taiwaneses y se ha demostrado que tiene buena fiabilidad y validez.
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baseline, postratamiento (solo para el grupo de intervención), 1 semana, 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias adversas de la infancia
Periodo de tiempo: base
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Un cuestionario adverso de la infancia que mide las experiencias adversas de la infancia con 13 ítems.
Un mayor número de experiencias adversas de la infancia representa las peores experiencias infantiles.
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base
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Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido de 12 ítems (puntuación de 1 a 7, y la puntuación total varía de 12 a 84).
Una puntuación más alta representa un mejor apoyo social.
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línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Escala de respuestas postraumáticas - Subescala de huida
Periodo de tiempo: baseline, 1 semana, 2 semanas
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Esta es una subescala de 9 ítems que mide las respuestas de huida de la escala de respuestas postraumáticas, que es una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 36).
Una puntuación más alta representa una mayor tendencia de evitación postraumática.
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baseline, 1 semana, 2 semanas
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Irritabilidad
Periodo de tiempo: baseline, 1 semana, 2 semanas
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Una escala de medición de irritabilidad de 17 ítems, la escala de irritabilidad de Pekín, mide emociones, pensamientos y comportamientos impulsivos en una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 1 a 5, y la puntuación total varía de 17 a 85).
Una puntuación más alta representa una mayor irritabilidad.
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baseline, 1 semana, 2 semanas
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Un sentido de estabilidad
Periodo de tiempo: baseline, 1 semana, 2 semanas
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Una escala Likert de 6 puntos con 7 ítems que mide la sensación subjetiva de estar establecido y satisfecho en la vida actual.
Cuanto mayor es la puntuación en la escala, más fuerte es la sensación de estabilidad.
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baseline, 1 semana, 2 semanas
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Alexitimia
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas
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Una escala de alexitimia de Pekín de 23 ítems mide pensamientos y comportamientos que impiden a las personas sentir o reconocer emociones negativas en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5, y las puntuaciones totales varían de 23 a 115).
Una puntuación más alta representa una alexitimia más severa.
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línea base, 1 semana, 2 semanas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: baseline, 1 semana, 2 semanas
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Un cuestionario de regulación cognitiva de las emociones de 18 ítems mide la capacidad de regulación de las emociones en una escala Likert de 5 puntos (del 1 al 5, y las puntuaciones totales varían de 18 a 90).
Una puntuación más alta representa una mejor regulación de las emociones.
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baseline, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Facing death anxiety pilot
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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