- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809296
Posouzení účinků akutní expozice nachlazení a teplu na chuť k jídlu (TEMPCA2)
Vyhodnocení účinků akutní expozice chladu a teplu na chuť k jídlu: dopad podávání teploty potravin (horká a studená jídla)
Vojenský personál a sportovci mají velmi vysoké výdaje na energii, které se zvyšují během určitých klíčových období (intenzivní školení, konkurence a mise). Kompenzace těchto výdajů prostřednictvím adekvátního příjmu energie může být komplikována fyziologickými požitkovými limity a logistickými a organizačními omezeními (počet jídel, dostupnost potravin), což vede tyto populace k pravidelnému ocitaci v situaci v energetickém deficitu (příjem pod požadavky). Pokud tato situace přetrvává, mohla by narušit fyzický a kognitivní výkon a také hlavní fyziologické funkce. Mezi mnoha omezeními, kterým jsou vojenský personál a sportovci vystaveni (stres, deprivace spánku, cestování atd.), Které mohou zvýšit riziko energetické nedostatku, je dopad tepelných environmentálních omezení velmi nedokonale známý. Sezónní dopad a cestování do zemí s velmi odlišným tepelným prostředím z mírných zemí mohou vést tyto populace k práci v chladných a horkých podmínkách po dlouhou dobu.
Pochopení toho, jak je vystavení horké a studené měnící a příjem než příjem energie a příjem energie je velmi důležité. Naše předchozí studie „TEMPCA“ zdůraznila modulaci preferencí teplých nebo studených potravin v závislosti na expozičním prostředí. Tím, že byli subjekty schopni přizpůsobit svůj příjem potravy těmto preferencím, dokázali udržovat slušný příjem energie.
Primárním cílem této studie je stanovit účinek teploty podávané potraviny (horké nebo chladné) na změny příjmu potravy během akutní expozice horkému a chladu. Předpokládali jsme, že přizpůsobení teploty potravin podávané podle expozičního prostředí (horké v chladném prostředí a chladu v horkém prostředí) by umožnilo dostatečné úrovně příjmu energie.
Sekundární cíle je stanovit vliv prostředí na hladiny intersticiální glukózy během období preprandiálního období a prozkoumat dopad tepelné expozice (modulace teploty jádra) na modulaci spotřebovaných množství a energii produkované trávením (postprandiální termogeneze). Čtyřicet účastníků (mezi 18 a 40 yo, mužů nebo žen, aktivní, štíhlé a zdravé) provede 3 experimentální relace, ve kterých se bude lišit pouze tepelné prostředí: stav chladu (15 ° C), neutrální stav (25 ° C) a teplý stav (35 ° C). Budou rozděleny do dvou skupin, z nichž první bude nabídnuto studené jídlo během tří sezení (studené jídlo - cm) a druhé teplé jídlo během tří sezení (teplé jídlo - Wm). Všichni budou nosit stejný outfit, který má nabídnout dokonalé tepelné pohodlí při 25 ° C.
Stručně řečeno, každá relace začne v 8:30 ráno po jídle standardizované snídaně. Příjem vody v těle a ad libitum bude často monitorován, aby se identifikovala možná dehydratace. Tepelné pohodlí a senzace a subjektivní chuť k jídlu budou pravidelně hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice.
Od 11:00 do 18:00 budou izolovaní všichni účastníci a všechny časové narážky budou odstraněny. V 18:00 se ve velkém množství podává ad libitum jídlo (teplé nebo studené). Jídla budou zvážena před a po jídle, aby se posoudil příjem energie. Před a po jídle bude klidový metabolismus měřen během 30 minut v poloze na zádech pomocí nepřímé kalorimetrie a potravinových preferencí pro s vysokým obsahem tuku/nízkotučného tuku, slaného/sladkého, teplého/studeného potravin a tekutin/pevných potravin bude hodnocena Použití dotazníku pro preferenci Leeds Food.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keyne Charlot, PhD
- Telefonní číslo: +33637968040
- E-mail: keynecharlot@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maxime Coca, Master
- Telefonní číslo: +33632563113
- E-mail: maximecoca7@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní (> 3 h/w fyzických aktivit)
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Obvyklé snídaně jedlíci
Kritéria pro vyloučení:
- Neobvyklý nebo nepravidelný vzorec jídla
- Příliš vysoký dietní restriktivní profil hodnocený pomocí TFEQ-21
- Špatné pražce (<6h/noc)
- Prezentace metabolického stavu
- BMI nižší než 18 nebo vyšší než 30
- Chronické léky (s výjimkou antikoncepčních pilulek)
- Pravidelný kuřák (více než 2 cigarety za den)
- Pravidelný spotřebitel alkoholu (více než 1 sklo za den)
- Vegetariánský
- Po konfesionální dietě (Hallal, Casher)
- Nemluvte plynule francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Teplé jídlo (WM)
Tato skupina obdrží teplé jídlo ad libitum v 18:00 po 4H30 expozice lidem různá tepelná prostředí
|
|
Studené jídlo
Tato skupina obdrží Ad libitum studené jídlo v 01:00 po 4H30 expozice různým tepelným prostředím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Příjem energie měřený během testovacího ad libitum jídla podávané v 18:00.
|
Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Hlad, touha jíst, prospektivní spotřeba, žaludeční plnost a žízní pocity budou hodnoceny pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice každou hodinu od začátku (8:30) (8:30) do konce expozice (03:00)
|
Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
|
Preference jídla
Časové okno: Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Předvolby potravin pro s vysokým obsahem tuku/nízkotučného tuku, sladké/slané potraviny a pro teplé/studené a tekuté/pevné potraviny budou hodnoceny pomocí dotazníku Leeds Food Preference ve 12:30 a 18:30
|
Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektální teplota
Časové okno: Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Při třech tepelných expozicích nepřetržitě s použitím rektální sondy
|
Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Během tří tepelných expozic nepřetržitě s použitím 4 Thermobuttonů na 4 různých místech (hrudník, paže, stehna a záda) nepřetržitě
|
Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
|
Tepelný pocit a pohodlí
Časové okno: Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Použití vizuálních analogových stupnic každou hodinu od začátku (8:30) na konec expozice (15:00)
|
Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
|
Hladiny intersticiální glukózy
Časové okno: Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Použití freestyle libre 2 (kontinuální monitorovací systém glukózy) s průběžnou 5minutovou vzorkovací frekvencí během tří tepelných expozic
|
Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
|
Klidový metabolismus energie
Časové okno: Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Použití Q-NRJ (Cosmem) během měření 30 minut v poloze na zádech 60 minut před jídlem (12:00) a 60 minut po jídle (2:00)
|
Od data první experimentální relace do poslední experimentální relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keyne Charlot, PhD, Institut de Recherche Biomédical des Armées
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tassone EC, Baker BA. Body weight and body composition changes during military training and deployment involving the use of combat rations: a systematic literature review. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):897-910. doi: 10.1017/S0007114517000630.
- Wasse LK, King JA, Stensel DJ, Sunderland C. Effect of ambient temperature during acute aerobic exercise on short-term appetite, energy intake, and plasma acylated ghrelin in recreationally active males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Aug;38(8):905-9. doi: 10.1139/apnm-2013-0008. Epub 2013 May 1.
- Zakrzewski-Fruer JK, Horsfall RN, Cottrill D, Hough J. Acute exposure to a hot ambient temperature reduces energy intake but does not affect gut hormones in men during rest. Br J Nutr. 2021 Apr 28;125(8):951-959. doi: 10.1017/S0007114520002792. Epub 2020 Jul 22.
- Charlot K. Negative energy balance during military training: The role of contextual limitations. Appetite. 2021 Sep 1;164:105263. doi: 10.1016/j.appet.2021.105263. Epub 2021 Apr 20.
- Millet J, Siracusa J, Tardo-Dino PE, Thivel D, Koulmann N, Malgoyre A, Charlot K. Effects of Acute Heat and Cold Exposures at Rest or during Exercise on Subsequent Energy Intake: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3424. doi: 10.3390/nu13103424.
- Coca M, Besancon L, Erblang M, Bourdon S, Gruel A, Lepetit B, Beauchamps V, Tavard B, Oustric P, Finlayson GS, Thivel D, Malgoyre A, Tardo-Dino PE, Bourrilhon C, Charlot K. Twenty four-hour passive heat and cold exposures did not modify energy intake and appetite but strongly modify food reward. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):209-226. doi: 10.1017/S0007114524000825. Epub 2024 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024PPRC09
- 2024-A02285-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .