- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809296
Akuutin kylmän ja lämmön altistumisen vaikutusten arviointi ruokahaluun (TEMPCA2)
Akuutin kylmän ja lämmön altistumisen vaikutusten arviointi ruokahaluun: ruoan lämpötilan tarjonnan vaikutus (kuuma ja kylmä ateria)
Sotilashenkilöstöllä ja urheilijoilla on erittäin korkeat energiamenot, jota kasvatetaan tietyinä avainjaksoina (intensiivinen koulutus, kilpailu ja tehtävät). Tämän menon korvaaminen riittävän energian saannilla voi monimutkaista fysiologisia nauttimisrajoja sekä logistisia ja organisatorisia rajoituksia (aterioiden lukumäärä, elintarvikkeiden saatavuus), mikä johtaa näitä väestöryhmiä löytääkseen säännöllisesti energiavajetilanteen (imu alla olevat vaatimukset). Jos tämä tilanne jatkuu, se voi heikentää fyysistä ja kognitiivista suorituskykyä sekä suuria fysiologisia toimintoja. Niiden monien rajoitusten joukossa, joihin sotilashenkilöstö ja urheilijat kohdistuvat (stressi, unen puute, matkat jne.), Jotka voivat lisätä energiavajeen riskiä, lämpöympäristörajoitteiden vaikutukset tunnetaan erittäin epätäydellisesti. Kausivaikutukset ja matkustaminen maihin, joissa on hyvin erilaisia lämpöympäristöjä lauhkeista maista, voivat johtaa nämä väestöt työskentelemään kylmissä ja kuumissa olosuhteissa pitkään.
Ymmärtäminen, kuinka altistuminen kuumalle ja kylmälle muuttaa ruokahalua ja energian saantia, on siis erittäin tärkeä. Aikaisempi "Tempca" -tutkimuksemme korosti lämpimien tai kylmien ruokien mieltymysten modulointia altistumisympäristöstä riippuen. Pystymällä mukauttamaan ruoan saannin näihin mieltymyksiin, koehenkilöt pystyivät ylläpitämään kunnollista energian saantia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tarjoilun (kuuma tai kylmä) ruuan lämpötilan vaikutus elintarvikkeiden saannin muutoksiin akuutin altistumisen aikana kuumalle ja kylmälle. Hypoteesimme, että altistumisympäristön mukaisen elintarvikkeiden lämpötilan mukauttaminen (kuuma kylmässä ympäristössä ja kylmä ympäristössä) mahdollistaisivat riittävän energian saantitason.
Toissijaisten tavoitteiden on määritettävä ympäristön vaikutus interstitiaalisen glukoosin tasoihin esivalmisteen aikana ja tutkia lämpöaltistuksen (ydinlämpötilan modulointi) vaikutusta kulutettujen määrien ja ruuansulatuksen tuottaman energian (postprandiaalinen termogeneesi) modulaatioon. Neljäkymmentä osallistujaa (18–40 -vuotiaita, uros tai naaras, aktiivinen, laiha ja terve) suorittavat 3 kokeellista istuntoa, joissa vain lämpöympäristö eroavat: kylmä olosuhteet (15 ° C), neutraali tila (25 ° C) ja lämmin kunto (35 ° C). Ne jaetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäistä tarjotaan kylmä ateria kolmen istunnon aikana (kylmä ateria - cm) ja toinen lämmin ateria kolmen istunnon aikana (lämmin ateria - WM). He kaikki käyttävät samaa asua, joka on suunniteltu tarjoamaan täydellistä lämpökuvia 25 ° C: ssa.
Lyhyesti, jokainen istunto alkaa klo 8.30 standardisoidun aamiaisen syömisen jälkeen. Kehon massaa ja ad libitum -veden saantia tarkkaillaan usein mahdollisen kuivumisen tunnistamiseksi. Lämpökuvuus ja sensaatio ja subjektiivinen ruokahalu arvioidaan säännöllisesti visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Klo 11.00–13.00 kaikki osallistujat eristetään ja kaikki ajalliset vihjeet poistetaan. Klo 01:00 ad libitum -ateria (lämmin tai kylmä) tarjoillaan suurina määrinä. Astiat punnitaan ennen ateriaa ja sen jälkeen energian saannin arvioimiseksi. Ennen ateriaa ja sen jälkeen lepäävä aineenvaihdunta mitataan 30 minuutin kuluessa makuulla käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa ja ruoka-asemaa runsaasti rasvaisia/vähärasvaisia, suolaisia/makeita, lämpimiä/kylmiä ruokia ja neste-/kiinteitä ruokia arvioidaan Leeds Food Preference -kyselyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keyne Charlot, PhD
- Puhelinnumero: +33637968040
- Sähköposti: keynecharlot@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maxime Coca, Master
- Puhelinnumero: +33632563113
- Sähköposti: maximecoca7@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen (> 3 h/w fyysisiä aktiviitteja)
- Sidoksissa sosiaaliturvaan
- Tavalliset aamiais syöjät
Poissulkemiskriteerit:
- Epätavallinen tai epäsäännöllinen ateriakuvio
- TFEQ-21: n arvioima liian korkea ruokavalion rajoittava profiili
- Huonot ratapölkyt (<6h/yö)
- Esittelee aineenvaihdunnan tilan
- BMI alle 18 tai yli 30
- Krooninen lääkitys (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta)
- Säännöllinen tupakoitsija (yli 2 savuketta päivässä)
- Tavallinen alkoholin kuluttaja (enemmän kuin 1 lasi päivässä)
- Kasvissyöjä
- Tunnustuneen ruokavalion (Hallal, Casher) noudattamisen jälkeen)
- Älä puhu sujuvasti ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lämmin ateria (WM)
Tämä ryhmä saa ad libitum -lämpimän aterian kello 01:00 4h30: n jälkeen altistumisen jälkeen erilaisille lämpöympäristöille
|
|
Kylmä ateria
Tämä ryhmä saa ad libitum -kylmän aterian klo 01:00 4h30 altistumisen jälkeen erilaisille lämpöympäristöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Energian saanti mitattu testi Ad Libitum -auhan aikana tarjoillaan kello 01:00.
|
Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Nälkä, syöminen, tulevaisuuden kulutus, mahalaukun täyteys ja jano tunteet arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalisia analogisia asteikkoja tunnissa aloittelusta (8:30) valotuksen loppuun (klo 03.00)
|
Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
|
Ruoka -asetukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Ruoka-asemat korkearasvaisille/vähärasvaisille, makeille/suolaisille ruokia sekä lämpimille/kylmälle ja nestemäiselle/kiinteälle ruokaa varten arvioidaan Leeds Food Preference -kyselyn avulla klo 12.30 ja 01:30
|
Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Käyttämällä peräsuolen koetinta jatkuvasti kolmen lämpöaltistuksen aikana
|
Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Käyttämällä 4 termobuttonia 4 eri kohdassa (rinta, käsivarsi, reisi ja selkä) jatkuvasti kolmen lämpöaltistuksen aikana
|
Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
|
Lämpötunnisti ja mukavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja tunnissa aloittelusta (8:30) valotuksen loppuun (klo 03:00)
|
Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
|
Interstitiaalisen glukoosin tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Freestyle Libre 2: n (jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä) käyttäminen 5 minuutin näytteenopeudella jatkuvasti kolmen lämpöaltistuksen aikana
|
Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
|
Lepääen energian aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Käyttämällä Q-NRJ: tä (Cosmed) 30 minuutin mittauksen aikana makuulla 60 minuuttia ennen ateriaa (klo 12.00) ja 60 minuuttia aterian jälkeen (klo 02.00)
|
Ensimmäisen kokeellisen istunnon päivämäärästä viimeiseen kokeelliseen istuntoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keyne Charlot, PhD, Institut de Recherche Biomédical des Armées
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tassone EC, Baker BA. Body weight and body composition changes during military training and deployment involving the use of combat rations: a systematic literature review. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):897-910. doi: 10.1017/S0007114517000630.
- Wasse LK, King JA, Stensel DJ, Sunderland C. Effect of ambient temperature during acute aerobic exercise on short-term appetite, energy intake, and plasma acylated ghrelin in recreationally active males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Aug;38(8):905-9. doi: 10.1139/apnm-2013-0008. Epub 2013 May 1.
- Zakrzewski-Fruer JK, Horsfall RN, Cottrill D, Hough J. Acute exposure to a hot ambient temperature reduces energy intake but does not affect gut hormones in men during rest. Br J Nutr. 2021 Apr 28;125(8):951-959. doi: 10.1017/S0007114520002792. Epub 2020 Jul 22.
- Charlot K. Negative energy balance during military training: The role of contextual limitations. Appetite. 2021 Sep 1;164:105263. doi: 10.1016/j.appet.2021.105263. Epub 2021 Apr 20.
- Millet J, Siracusa J, Tardo-Dino PE, Thivel D, Koulmann N, Malgoyre A, Charlot K. Effects of Acute Heat and Cold Exposures at Rest or during Exercise on Subsequent Energy Intake: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3424. doi: 10.3390/nu13103424.
- Coca M, Besancon L, Erblang M, Bourdon S, Gruel A, Lepetit B, Beauchamps V, Tavard B, Oustric P, Finlayson GS, Thivel D, Malgoyre A, Tardo-Dino PE, Bourrilhon C, Charlot K. Twenty four-hour passive heat and cold exposures did not modify energy intake and appetite but strongly modify food reward. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):209-226. doi: 10.1017/S0007114524000825. Epub 2024 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PPRC09
- 2024-A02285-42 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .