- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809296
Evaluación de los efectos de la exposición aguda al frío y al calor en el apetito (TEMPCA2)
Evaluación de los efectos de la exposición aguda al frío y al calor en el apetito: impacto de la temperatura de los alimentos (comidas frías y frías)
El personal militar y los atletas tienen un gasto de energía muy alto, que aumenta durante ciertos períodos clave (entrenamiento intenso, competencia y misiones). La compensación de este gasto a través de la ingesta de energía adecuada puede complicarse por los límites de ingestivo fisiológico y las restricciones logísticas y organizativas (número de comidas, disponibilidad de alimentos), lo que lleva a estas poblaciones a encontrarse regularmente en una situación de déficit de energía (ingesta por debajo de los requisitos). Si esta situación persiste, podría afectar el rendimiento físico y cognitivo, así como las principales funciones fisiológicas. Entre las muchas restricciones a las que están sujetos personal militares y atletas (estrés, privación del sueño, viajes, etc.) que pueden aumentar el riesgo de deficiencia de energía, el impacto de las limitaciones ambientales térmicas es muy imperfectamente conocido. El impacto estacional y los viajes a países con entornos térmicos muy diferentes de países templados pueden llevar a estas poblaciones a trabajar en condiciones de frío y calor durante largos períodos.
Por lo tanto, comprender cómo la exposición al frío y el frío altera el apetito y la ingesta de energía es de gran importancia. Nuestro estudio anterior "TEMCCA" destacó una modulación de las preferencias para alimentos cálidos o fríos dependiendo del entorno de exposición. Al poder adaptar su ingesta de alimentos a estas preferencias, los sujetos pudieron mantener una ingesta de energía decente.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la temperatura de los alimentos servidos (calientes o fríos) en los cambios en la ingesta de alimentos durante la exposición aguda al calor y al frío. Presumimos que adaptar la temperatura de los alimentos servidos de acuerdo con el entorno de exposición (caliente en un ambiente frío y frío en un entorno caliente) permitiría niveles adecuados de ingesta de energía.
Los objetivos secundarios son determinar la influencia del medio ambiente en los niveles de glucosa intersticial durante el período preprandial e investigar el impacto de la exposición térmica (modulación de la temperatura central) en la modulación de las cantidades consumidas y la energía producida por la digestión (termogénesis posprandial). Cuarenta participantes (entre 18 y 40 años, hombres o mujeres, activos, delgados y saludables) llevarán a cabo 3 sesiones experimentales en las que solo el entorno térmico diferirá: condición de frío (15 ° C), condición neutral (25 ° C) y condición cálida (35 ° C). Se dividirán en dos grupos, el primero de los cuales se ofrecerá una comida fría durante las tres sesiones (comida fría) y el segundo una comida caliente durante las tres sesiones (comida caliente - WM). Todos usarán el mismo atuendo diseñado para ofrecer una comodidad térmica perfecta a 25 ° C.
Brevemente, cada sesión comenzará a las 8:30 a.m. después de comer un desayuno estandarizado. La masa corporal y la ingesta de agua ad libitum se monitorearán con frecuencia para identificar la posible deshidratación. El confort y la sensación térmica y el apetito subjetivo se evaluarán regularmente utilizando una escala analógica visual.
De 11:00 a.m. a 01:00 p.m., todos los participantes estarán aislados y se eliminarán todas las señales temporales. A las 01:00 p.m., se servirá una comida ad libitum (cálida o fría) en grandes cantidades. Los platos se pesará antes y después de la comida para evaluar la ingesta de energía. Antes y después de la comida, el metabolismo en reposo se medirá durante 30 minutos en una posición supina utilizando calorimetría indirecta y preferencias de alimentos para alimentos altos en grasas/bajas, sabrosos/dulces, cálidos/fríos y alimentos fluidos/sólidos Usando el cuestionario de preferencia de alimentos de Leeds.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keyne Charlot, PhD
- Número de teléfono: +33637968040
- Correo electrónico: keynecharlot@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maxime Coca, Master
- Número de teléfono: +33632563113
- Correo electrónico: maximecoca7@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Activo (> 3 h/w de actividades físicas)
- Afiliado al Seguro Social
- Comedores de desayuno habituales
Criterios de exclusión:
- Patrón de comida inusual o irregular
- Perfil restrictivo dietético demasiado alto evaluado por el TFEQ-21
- Mal durmientes (<6h/noche)
- Presentar una condición metabólica
- IMC inferior a 18 o superior a 30
- Medicación crónica (a la excepción de las píldoras anticonceptivas)
- Fumador regular (más de 2 cigarrillos por día)
- Consumidor de alcohol regular (más de 1 vaso por día)
- Vegetariano
- Después de una dieta confesional (Hallal, Capler)
- No hable con fluidez francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Comida caliente (WM)
Este grupo recibirá una comida caliente ad libitum a las 01:00 p.m. después de 4h30 de exposición a tres entornos térmicos diferentes
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Comida fría
Este grupo recibirá una comida fría ad libitum a las 01:00 p.m. después de 4h30 de exposición a tres entornos térmicos diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Ingesta de energía medida durante la prueba Ad Libitum Meal servida a las 01:00 p.m.
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Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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El hambre, el deseo de comer, el consumo prospectivo, la plenitud gástrica y los sentimientos de sed se evaluarán utilizando escalas analógicas visuales de 10 cm cada hora desde el comienzo (8:30 a.m.) hasta el final de la exposición (03:00 pm)
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Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Preferencias de alimentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Las preferencias de alimentos para alimentos altos en grasas/bajas en grasas y sabrosas y para alimentos cálidos/fríos y fluidos/sólidos se evaluarán utilizando el cuestionario de preferencia de alimentos de Leeds a las 12:30 a.m. y las 01:30 p.m.
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Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura rectal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Usar una sonda rectal continuamente durante las tres exposiciones térmicas
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Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Usando 4 termobutton en 4 sitios diferentes (cofre, brazo, muslo y espalda) continuamente durante las tres exposiciones térmicas
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Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Sensación térmica y comodidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Usando escalas analógicas visuales cada hora desde el comienzo (8:30 am) hasta el final de la exposición (03:00 pm)
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Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Niveles de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Uso de un Libre 2 de estilo libre (sistema continuo de monitoreo de glucosa) con una frecuencia de muestreo de 5 minutos continuamente durante las tres exposiciones térmicas
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Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Metabolismo energético en reposo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Usando el Q-NRJ (Cosmed) durante una medición de 30 minutos en una posición supina 60 minutos antes de la comida (12:00 a.m.) y 60 minutos después de la comida (02:00 pm)
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Desde la fecha de la primera sesión experimental hasta la última sesión experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyne Charlot, PhD, Institut de Recherche Biomédical des Armées
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tassone EC, Baker BA. Body weight and body composition changes during military training and deployment involving the use of combat rations: a systematic literature review. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):897-910. doi: 10.1017/S0007114517000630.
- Wasse LK, King JA, Stensel DJ, Sunderland C. Effect of ambient temperature during acute aerobic exercise on short-term appetite, energy intake, and plasma acylated ghrelin in recreationally active males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Aug;38(8):905-9. doi: 10.1139/apnm-2013-0008. Epub 2013 May 1.
- Zakrzewski-Fruer JK, Horsfall RN, Cottrill D, Hough J. Acute exposure to a hot ambient temperature reduces energy intake but does not affect gut hormones in men during rest. Br J Nutr. 2021 Apr 28;125(8):951-959. doi: 10.1017/S0007114520002792. Epub 2020 Jul 22.
- Charlot K. Negative energy balance during military training: The role of contextual limitations. Appetite. 2021 Sep 1;164:105263. doi: 10.1016/j.appet.2021.105263. Epub 2021 Apr 20.
- Millet J, Siracusa J, Tardo-Dino PE, Thivel D, Koulmann N, Malgoyre A, Charlot K. Effects of Acute Heat and Cold Exposures at Rest or during Exercise on Subsequent Energy Intake: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3424. doi: 10.3390/nu13103424.
- Coca M, Besancon L, Erblang M, Bourdon S, Gruel A, Lepetit B, Beauchamps V, Tavard B, Oustric P, Finlayson GS, Thivel D, Malgoyre A, Tardo-Dino PE, Bourrilhon C, Charlot K. Twenty four-hour passive heat and cold exposures did not modify energy intake and appetite but strongly modify food reward. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):209-226. doi: 10.1017/S0007114524000825. Epub 2024 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024PPRC09
- 2024-A02285-42 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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