- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809296
Ocena wpływu ostrego narażenia na zimno i ciepło na apetyt (TEMPCA2)
Ocena wpływu ostrego narażenia na zimno i ciepła na apetyt: wpływ temperatury żywności (gorące i zimne posiłki)
Personel wojskowy i sportowcy mają bardzo wysokie wydatki energetyczne, które są zwiększone w niektórych kluczowych okresach (intensywne szkolenie, konkurencja i misje). Rekompensatę za te wydatki poprzez odpowiednie spożycie energii może być skomplikowane przez fizjologiczne limity spożywcze oraz ograniczenia logistyczne i organizacyjne (liczba posiłków, dostępność żywności), prowadząc te populacje do regularnego znajdowania w sytuacji deficytu energetycznego (przyjmowanie poniżej wymagań). Jeśli taka sytuacja będzie się utrzymywać, może upośledzić wydajność fizyczną i poznawczą, a także poważne funkcje fizjologiczne. Wśród wielu ograniczeń, do których poddawane są personel wojskowy i sportowcy (stres, pozbawienie snu, podróż itp.), Które mogą zwiększyć ryzyko niedoboru energii, wpływ ograniczeń środowiskowych termicznych jest bardzo niedoskonale znany. Sezonowy wpływ i podróż do krajów o bardzo różnych środowiskach termicznych z krajów umiarkowanych może prowadzić te populacje do pracy w zimnych i gorących warunkach przez długi czas.
Zrozumienie, w jaki sposób narażenie na gorąco i zimno zmienia apetyt i spożycie energii, ma zatem duże znaczenie. W naszym poprzednim badaniu „Tempca” podkreśliło modulację preferencji ciepłej lub zimnej żywności w zależności od środowiska narażenia. Będąc w stanie dostosować spożycie pokarmu do tych preferencji, badani byli w stanie utrzymać przyzwoite spożycie energii.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu temperatury serwowanej żywności (gorącej lub zimnej) na zmiany spożycia pokarmu podczas ostrej ekspozycji na gorąco i zimno. Postawiliśmy hipotezę, że dostosowanie temperatury żywności podawanej zgodnie ze środowiskiem narażenia (gorące w zimnym środowisku i zimno w gorącym środowisku) umożliwi odpowiedni poziom spożycia energii.
Wtórnymi celami jest określenie wpływu środowiska na poziomy glukozy śródmiąższowej w okresie przedprodyjnym oraz zbadanie wpływu ekspozycji termicznej (modulacji temperatury rdzenia) na modulację ilości spożywanych i energii wytwarzanej przez trawienie (termogenezę poposiłkową). Czterdzieści uczestników (od 18 do 40 lat, mężczyźni lub kobiety, aktywne, szczupłe i zdrowe) przeprowadzi 3 sesje eksperymentalne, w których tylko środowisko termiczne będzie się różnić: warunek zimny (15 ° C), stan neutralny (25 ° C) i ciepły stan (35 ° C). Zostaną one podzielone na dwie grupy, z których pierwsza otrzyma zimny posiłek podczas trzech sesji (zimny posiłek - cm), a drugi ciepły posiłek podczas trzech sesji (ciepły posiłek - WM). Wszyscy będą nosić ten sam strój zaprojektowany tak, aby oferował doskonały komfort cieplny w temperaturze 25 ° C.
W skrócie, każda sesja rozpocznie się o 8:30 po zjedzeniu znormalizowanego śniadania. Masa ciała i adlibitum spożycie wody będą często monitorowane w celu zidentyfikowania możliwego odwodnienia. Komfort termiczny i wrażenie oraz subiektywny apetyt będą regularnie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej.
Od 11:00 do 21:00 wszyscy uczestnicy zostaną odizolowani, a wszystkie wskazówki czasowe zostaną usunięte. O godzinie 13:00 posiłek ad libitum (ciepły lub zimny) będzie podawany w dużych ilościach. Naczynia zostaną zważone przed posiłkiem i po nim, aby ocenić spożycie energii. Przed posiłkiem i po posiłku metabolizm spoczynkowy będzie mierzony w ciągu 30 minut w pozycji leżącej za pomocą pośredniej kalorymetrii i preferencji pokarmowych dla wysokotłuszczowych/niskotłuszczowych, pikantnych/słodkich, ciepłych/zimnych pokarmów oraz płynnych/solidnych pokarmów. Korzystanie z kwestionariusza preferencji żywności Leeds.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keyne Charlot, PhD
- Numer telefonu: +33637968040
- E-mail: keynecharlot@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maxime Coca, Master
- Numer telefonu: +33632563113
- E-mail: maximecoca7@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywny (> 3 h/w aktywności fizycznych)
- Powiązane z ubezpieczeniem społecznym
- Zwykłe zjadacze śniadania
Kryteria wykluczenia:
- Niezwykły lub nieregularny wzór posiłków
- Zbyt wysoki, restrykcyjny profil dietetyczny oceniany przez TFEQ-21
- Złe podkłady (<6h/noc)
- Przedstawienie stanu metabolicznego
- BMI niższe niż 18 lub wyższe niż 30
- Przewlekłe leki (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych)
- Zwykły palacz (ponad 2 papierosy dziennie)
- Zwykły konsument alkoholu (więcej niż 1 szkło dziennie)
- Wegetariański
- Po diecie wyznaniowej (Hallal, Casher)
- Nie mów płynnie po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciepły posiłek (WM)
Ta grupa otrzyma ciepły posiłek ad libitum o godzinie 13:00 po 4H30 ekspozycji na trzy różne środowiska termiczne
|
|
Zimny posiłek
Ta grupa otrzyma zimny posiłek ad libitum o godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie energii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Spożycie energii mierzone podczas testu ad libitum posiłek podawany o godzinie 13:00.
|
Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Głód, chęć jedzenia, przyszłe zużycie, pełnia żołądka i pragnienie są oceniane przy użyciu wizualnych skal analogowych 10 cm od początku od początku (8:30) do końca ekspozycji (13:00)
|
Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
|
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Preferencje żywnościowe dla wysokotłuszczowych/niskotłuszczowych, słodkich/pikantnych potraw oraz na ciepłe/zimne i płynne/stałe pokarmy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza preferencji żywności Leeds o godzinie 12:30 i 13:30
|
Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura odbytnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Korzystanie z sondy odbytnicy ciągle podczas trzech ekspozycji termicznych
|
Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Używanie 4 termobuttonów w 4 różnych miejscach (klatka piersiowa, ramię, uda i tyłu) w sposób ciągły podczas trzech ekspozycji termicznych
|
Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
|
Uczucie termiczne i komfort
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Korzystanie z wizualnych skal analogowych co godzinę od początkowej (8:30) do końca ekspozycji (13:00)
|
Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
|
Poziomy śródmiąższowej glukozy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Korzystanie z freestyle Libre 2 (ciągły system monitorowania glukozy) z 5-minutową szybkością próbkowania w sposób ciągły podczas trzech ekspozycji termicznych
|
Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
|
Spoczynkowy metabolizm energii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Korzystanie z Q-NRJ (cosmed) podczas 30-minutowego pomiaru w pozycji leżącej na plecach 60 minut przed posiłkiem (12:00) i 60 minut po posiłku (14:00)
|
Od daty pierwszej sesji eksperymentalnej do ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keyne Charlot, PhD, Institut de Recherche Biomédical des Armées
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tassone EC, Baker BA. Body weight and body composition changes during military training and deployment involving the use of combat rations: a systematic literature review. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):897-910. doi: 10.1017/S0007114517000630.
- Wasse LK, King JA, Stensel DJ, Sunderland C. Effect of ambient temperature during acute aerobic exercise on short-term appetite, energy intake, and plasma acylated ghrelin in recreationally active males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Aug;38(8):905-9. doi: 10.1139/apnm-2013-0008. Epub 2013 May 1.
- Zakrzewski-Fruer JK, Horsfall RN, Cottrill D, Hough J. Acute exposure to a hot ambient temperature reduces energy intake but does not affect gut hormones in men during rest. Br J Nutr. 2021 Apr 28;125(8):951-959. doi: 10.1017/S0007114520002792. Epub 2020 Jul 22.
- Charlot K. Negative energy balance during military training: The role of contextual limitations. Appetite. 2021 Sep 1;164:105263. doi: 10.1016/j.appet.2021.105263. Epub 2021 Apr 20.
- Millet J, Siracusa J, Tardo-Dino PE, Thivel D, Koulmann N, Malgoyre A, Charlot K. Effects of Acute Heat and Cold Exposures at Rest or during Exercise on Subsequent Energy Intake: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3424. doi: 10.3390/nu13103424.
- Coca M, Besancon L, Erblang M, Bourdon S, Gruel A, Lepetit B, Beauchamps V, Tavard B, Oustric P, Finlayson GS, Thivel D, Malgoyre A, Tardo-Dino PE, Bourrilhon C, Charlot K. Twenty four-hour passive heat and cold exposures did not modify energy intake and appetite but strongly modify food reward. Br J Nutr. 2024 Jul 28;132(2):209-226. doi: 10.1017/S0007114524000825. Epub 2024 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PPRC09
- 2024-A02285-42 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .