Porovnání mezi intravenózními Ondanosteronem a metclopromidem versus Ondanesteron a Dexamethason účinky na prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v císařském řezu

Úvod císařský řez považoval za jeden z nejvíce chirurgických zásahů po celém světě asi 7%. Asi 80% těhotných žen trpí intra a pooperační nevolností a zvracení (IONV a PONV) během porodu císařského řezu za páteřní anestézie.

IONV a PONV snižují spokojenost pacientů, zvyšují pobyt v nemocnici a mohou vést k dehiscenci rány, krvácení, vodě a abnormality elektrolytu a rehospitalizaci. Většina pacientů dává přednost pooperační bolesti spíše než nevolnost a zvracení.

Mnoho příčin může vyvolat IONV a PONV a většině z nich lze předcházet. Příčiny IONV mohou být klasifikovány do anestetických a chirurgických faktorů. Anestetické faktory, jako je hypotenze v důsledku anestezie páteře a užívání některých léků, jako jsou děloze, antibiotika a opioidy. Chirurgické faktory jako viscerální stimulace a vnější děloze. Ponv je vyvolán hlavně emetogenní účinky opioidů a těžkou bolestí.

Pokyny Národního institutu pro zdraví a excelenci péče (NICE) a zvýšené zotavení po protokolech o doručení císařského řezu (ERAC) doporučují profylaktickou antiemetickou terapii.

Ondanesteron (5HT3 antagonisté receptoru) samostatně nebo s kombinací považovali zlatý standard pro profylaxi intra a po operativní nevolnosti a zvracení.

Metoklopramid (dopaminergní antagonisté) je účinný při prevenci IONV více než ponv u žen podstupujících císařských doručování, zatímco dexamethason je pro PONV vhodnější kvůli jeho zpožděnému nástupu.

Porodní pacienti jsou považováni za vysoce rizikovou skupinu pro IONV a PONV, pro které se doporučuje kombinovaná antiemetická terapie. Doposud neexistuje žádné definitivní doporučení pro nejlepší efektivní kombinaci pro prevenci IONV a PONV.

Naším cílem je porovnat Ondanesteron plus metchlopromid versus ondanesteron plus dexamethason pro prevenci IONV i PONV v dodávce cesearean.

Cíl práce na zlepšení zotavení a spokojenosti pacientů po císařském řezu tím, že zabrání IONV a PONV porovnáním účinnosti kombinace Ondanosteronu plus metclopromid versus ondanesteron plus dexamethason.

Odůvodnění velikosti vzorku

N = (Za / 2+zp) 2 * (P1 (1-P1)+P2 (1-P2)) / (P1-P2) 2

Kde Za/2 = 1,96 pro úroveň spolehlivosti 95% Zp = 1,64 pro sílu 95% P1 = 65,6 Očekávané proporce PONV v prvních 24 hodinách mezi skupinou s metoklopramidem.

P2 = 31,3 Očekávané podíly PONV v prvních 24 hodinách mezi skupinou s dexamesthsonem.

Velikost vzorku podle rovnice bude 49 pacientů. A po přidání 10% pro ukončení studia bude velikost vzorku 54 pacientů na skupinu.

Studijní populace

Randomizace:

Pacienti budou přiděleni do dvou skupin: Skupina D (Ondanesteron plus dexamethason) (n = 54), skupina M (ondanesteron plus metoklopramid) (n = 54). Randomizace bude prováděna počítačově generovaným seznamem náhodných čísel, která bude uzavřena v neprůhledné obálce.

Před anestezií otevře anesteziolog, který není zahrnut do studie, otevřenou obálku a připraví studijní léčiva ve dvou 10ml stříkačkách, které mají být podávány pomalu intravenózní 15 minut před anestezií míchy.

Pacienti budou přijati podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení.

Metody:

Po standardním monitorování ASA bude vložen 18 g intravenózní kanyly a bude spuštěn coload s roztokem 10 ml/kg. Poté budou kódované studijní léky podávány 15 minut před anestezií spinální.

Spinální anestezie bude prováděna pomocí 25 g quinke páteřní jehly. 12,5 mg těžkého bupivakainu plus 100 mcg morfin bude injikován intratekální v meziobratlovém prostoru L3-4 / L4-5. Všichni pacienti ležící v 15 stupních levé boční polohy a úroveň smyslového bloku bude udržována v dermatomu T4, aby se snížilo riziko intra operativní hypotenze a zajistilo odpovídající anestestickou úroveň. Efedrin 6 mg bude podáván i.v ihned po S.A, aby se zabránilo intraoperační hypotenzi. Intraoperační hypotenze (> 20% z výchozí hodnoty) bude léčena přírůstkovými dávkami 10 mg efedrinu. Po dodávce plodu bude oxytocin 5 IU podáván pomalu.

Výsledky měří hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a průměrný krevní tlak (MBP), budou zaznamenány v následujících časových bodech: základní linie, každých 5 minut po podávání míchy anestezie bude zaznamenáno Během prvních 20 minut, poté každých 10 minut do konce operace, v jednotě po anestézii (PACU) a každých 6 hodin na oddělení po dobu 24 hodin po operaci.

Nevolnost je definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s nutkání zvracet. Mezi incidence zvracení patří retching (definované jako namáhavé, spastické, rytmické kontrakce respiračních svalů bez vyhoštění obsahu žaludku) a skutečné zvracení (definované jako silné vyhoštění žaludečního obsahu z úst).

Nevolnost a zvracení budou vyhodnoceny pomocí skóre skóre Bellville (0: Žádné příznaky, 1: Nevolnost 2: Retching 3: zvracení). V přítomnosti nevolnosti; Jeho závažnost bude hodnocena podle numerického hodnocení (NRS); Circling Počet mezi „0“ (označen jako „bez nevolnosti“) a „10“ (označený „nesnesitelnou nevolnost“), přičemž změna jednotky doleva nebo doprava je zaznamenána jako negativní nebo pozitivní.

Pacienti budou léčeni 1 mg Granisetron I.V v případě nevolnosti NRS> 7 a/nebo jedné epizody zmrazení. Pokud k zvracení došlo znovu po 30 minutách od dávání GRANISETRON, bude použita další 1 mg až do maximální dávky 3 mg/ den bude incidence nevolnosti a zvracení zaznamenána intraoperativní a pooperační během období hodnocení v 6, 12, 18, a 24 hodin po operaci.

Sekundární výsledky

Sekundární výsledky zahrnují následující:

1. Další nežádoucí účinky vyvolané drogami, které zahrnují následující: a) spláchnutí, b) průjem, c) bolest hlavy, d) zvýšený krevní tlak, (e) přetížení hrudníku (f) Třeká ztuhlé svaly (g) Nedobrovolné Pohyb obličeje.
2. Spokojenost pacienta: Pacienti vyplní jednoduchý dotazník (0, velmi spokojený; 1, spokojený; 2, není spokojený), zatímco opouštějí PACU.
3. Po operativně závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během sledovacích návštěv v PACU & Ward. VAS je jednosměrná míra intenzity bolesti. Skládá se z vodorovné stupnice, délky 10 cm. Je zakotven dvěma extrémními slovními bolestmi. Extrém byl reprezentován „bez bolesti“ (skóroval jako 0) a druhý extrém byl reprezentován „nejhorší bolest vůbec“ (skóroval jako 10). Pacienti bylo řečeno, aby umístili známku na stupnici, která představuje rozsah bolesti, kterou trpí. Skóre bylo stanoveno měřením vzdálenosti mezi extrémem „bez bolesti“ a značkou stanovenou pacientem. To poskytlo řadu skóre od 0- 100. Vyšší skóre naznačovalo závažnou bolest. Pokud je bolest vas skóre nad 3 body 4 mg/kg nalbuphin.
4. Bude zaznamenána čas do první antiemetické potřeby.
5. Celková dávka antiemetiky uvedená během prvních 24 hodin po dodání bude zaznamenána.