Confronto tra ondanosteron endovenoso e metclopromide contro effetti di ondanesteron e desametasone sulla prevenzione della nausea postoperatoria e del vomito nella sezione cesarea

INTRODUZIONE La sezione cesareo ha considerato uno degli interventi più chirurgici di circa il 7%. Circa l'80% delle donne in gravidanza soffre di nausea e vomito intraoperatorio e vomito (IONV e PONV) durante il parto cesareo in anestesia spinale.

IONV e PONV riducono la soddisfazione dei pazienti, aumentano la degenza ospedaliera e possono portare a deiscenza della ferita, sanguinamento, anomalie di acqua ed elettroliti e riospedalizzazione. La maggior parte dei pazienti preferisce provare dolore postoperatorio piuttosto che nausea e vomito.

Molte cause possono innescare IONV e PONV e la maggior parte di esse sono prevenibili. Le cause di IONV possono essere classificate in fattori anestetici e chirurgici. Fattori anestetici come ipotensione dovuta all'anestesia spinale e all'uso di alcuni farmaci come utertonici, antibiotici e oppioidi. Fattori chirurgici come stimolazione viscerale ed esteriorizzazione uterina. Il PONV è innescato principalmente dagli effetti emetogeni di oppioidi e dolore grave.

Le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e un miglioramento del recupero dopo i protocolli di Cesarean Delivery (ERAC) raccomandano la terapia antidemetica profilattica.

Ondanesteron (antagonisti del recettore 5HT3) da solo o con combinazione considerata lo standard di riferimento per la profilassi della nausea e del vomito post operativo.

La metoclopramide (antagonisti dopaminergici) è efficace nel prevenire l'IONV più del PONV nelle donne sottoposte a parto cesareo mentre il desametasone è più appropriato per PONV a causa del suo inizio ritardato.

I pazienti ostetrici sono considerati un gruppo ad alto rischio per IONV e PONV per i quali sono raccomandati la terapia antiemetica combinata. Fino ad ora non esiste una raccomandazione definita per la migliore combinazione efficace per la prevenzione di IONV e PONV.

Miriamo a confrontare Ondanesteron Plus Metchlopromide contro Ondanesterone più desametasone per la prevenzione di IONV e PONV nella consegna cesarea.

Obiettivo del lavoro per migliorare il recupero e la soddisfazione dei pazienti dopo il taglio cesareo, prevenendo IONV e PONV confrontando l'efficacia della combinazione di Ondanosteron più metclopromide rispetto a Ondanesteron più desametasone.

Giustificazione delle dimensioni del campione

N = (zα / 2+zβ) 2 * (p1 (1-p1)+p2 (1-p2)) / (p1-p2) 2

Dove Zα/2 = 1,96 per un livello di confidenza del 95% Zβ = 1,64 per una potenza del 95% P1 = 65,6 le proporzioni attese del PONV nelle prime 24 ore tra il gruppo con metoclopramide.

P2 = 31.3 Le proporzioni previste del PONV nelle prime 24 ore tra il gruppo con desamesthsone.

La dimensione del campione per equazione sarà di 49 pazienti. E dopo aver aggiunto il 10% per abbandonare la dimensione del campione sarà di 54 pazienti per gruppo.

Studiare la popolazione

Randomizzazione:

I pazienti verranno assegnati in due gruppi: gruppo D (ondanesterone più desametasone) (n = 54), gruppo M (Ondanesterone più metoclopramide) (n = 54). La randomizzazione verrà effettuata da un elenco generato dal computer di numeri casuali, che verrà sigillato in una busta opaca.

Prima dell'anestesia, un anestesista che non è incluso nello studio aprirà la busta sigillata e preparerà i farmaci di studio in due siringhe da 10 ml da somministrazione lentamente endovenosa 15 minuti prima dell'anestesia spinale.

I pazienti saranno reclutati in base ai seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Metodi:

Dopo il monitoraggio ASA standard, verranno inseriti 18 g di cannula endovenosa e verrà avviata la soluzione con 10 ml/kg di suoneria. Successivamente i farmaci di studio codificati verranno somministrati 15 minuti prima dell'anestesia spinale.

L'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando l'ago spinale da 25 g Quinck. 12,5 mg di bupivacaina pesante più 100 mcg morfina verrà iniettata intratecale nello spazio intervertebrale L3-4 / L4-5. Tutti i pazienti che si trovano in posizione laterale sinistra di 15 gradi e il livello di blocco sensoriale saranno mantenuti al dermatoma T4 per ridurre il rischio di ipotensione intrapresa e fornire un livello anestestico adeguato. L'efedrina 6 mg verrà somministrato I.V immediatamente dopo S.A per evitare ipotensione intraoperatoria. L'ipotensione intraoperatoria (> 20% dal basale) sarà gestita da dosi incrementali di 10 mg di efedrina. Dopo la consegna del feto, l'ossitocina 5 UI verrà somministrata lentamente.

Le misure di esito dei parametri emodinamici come la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MBP) saranno registrati nei seguenti punti: ogni 5 minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale Nei primi 20 minuti, poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'operazione, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e ogni 6 ore nel reparto per 24 ore postoperatorie.

La nausea è definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata all'impulso di vomitare. Le incidenze di vomito includono i vomiti (definiti come contrazione affascinante, spastica e ritmica dei muscoli respiratori senza espulsione del contenuto gastrico) e vomito effettivo (definita come espulsione forte del contenuto gastrico dalla bocca).

La nausea e il vomito saranno valutati mediante punteggio di punteggio di Bellville (0: nessun sintomo, 1: nausea 2: vomito 3: vomito). In presenza di nausea; La sua gravità sarà valutata da Numeric Rating Scale (NRS); Circlendo un numero tra "0" (etichettato "no nausea") e "10" (etichettata "nausea insopportabile"), con una modifica unitaria a sinistra o destra registrata rispettivamente come negativa o positiva.

I pazienti saranno trattati con 1 mg di granisetron I.V in caso di nausea NRS> 7 e/o un episodio di emesi. Se l'emesi si è verificata di nuovo dopo 30 minuti dal dare granisetron, verrà utilizzato un altro 1 mg fino a una dose massima di 3 mg/ giorno, l'incidenza di nausea e vomito sarà registrata intraoperatoria e postoperatoria durante i periodi di valutazione a 6, 12, 18, e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Risultati secondari

I risultati secondari includono quanto segue:

1. Altre reazioni avverse indotte dai farmaci, che includono i seguenti: (a) scarico, (b) diarrea, (c) mal di testa, (d) pressione arteriosa elevata, (e) congestione toracica (f) Tremori muscoli rigidi (g) involontari movimento facciale.
2. La soddisfazione del paziente: i pazienti completeranno un semplice questionario (0, molto soddisfatto; 1, soddisfatto; 2, non soddisfatto) mentre lasciano il PACU.
3. La gravità del dolore post operativamente sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante le visite di follow-up nel Pacu & Ward. Il VAS è una misura unidirezionale dell'intensità del dolore. È composto da una scala orizzontale, di lunghezza di 10 cm. È ancorato da due estremi verbali. Un estremo era rappresentato da "No Pain" (segnato come 0) e l'altro estremo era rappresentato da "il peggior dolore di sempre" (segnato come 10). Ai pazienti è stato detto di mettere un segno sulla scala che rappresenta l'entità del dolore che soffrono. Il punteggio è stato determinato misurando la distanza tra l'estremo "senza dolore" e il segno determinato dal paziente. Ciò ha dato una serie di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indicava un forte dolore. Se il dolore VAS è superiore a 3 punti 4 mg/kg di Nalbuphin.
4. Verrà registrato il tempo per la prima necessità antidemetica.
5. Verrà registrata una dose totale di antidemetico somministrato nelle prime 24 ore dopo la consegna.