Tempromandibulární rekonstrukce kloubů pomocí simulace chirurgie podporovaného počítačem
29. června 2025 aktualizováno: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University
Tato studie byla plánována na vyhodnocení přesnosti virtuálního chirurgického plánování a trojrozměrných (3D) tištěných šablon při rekonstrukci temporomandibulárního kloubu (TMJ) s kostochondrálním štěpem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo zahrnuto osm pacientů (15–45) let diagnostikovaných s deformitami TMJ. Složený model lebky byl získán s daty z počítačové tomografie. Virtuální chirurgická simulace byla provedena pomocí delfínového zobrazování 11.7 prémie. Poté byl virtuální plán přenesen do operativního pole pomocí tištěné chirurgické šablony 3D (CAD-CAM). Tyto šablony byly navrženy 3D tiskem s použitím dat z virtuální chirurgické simulace pro optimální výběr žebra, přesného přizpůsobení chondrálního a kostýmního štěpu a jako průvodce osteotomií.
Bylo analyzováno předoperační měření včetně otevření úst, asymetrie obličeje a rozdílů mezi skutečnou mandibulární polohou a virtuálním plánem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TMJ deformita v důsledku osteoartrózy, ankylózy, zranění a patologie
- Pacienti zdarma
Kritéria pro vyloučení:
- Bilaterální deformita TMJ
- pacienti lékařsky ohroženi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Virtuální rekonstrukce TMJ s žebrem
Všichni pacienti byli umístěni do předoperační okluze v CASS.
Plánované žebro bylo sklizeno standardním způsobem prostřednictvím inframamového řezu.
Délka žebra byla stejná jako prefabrikovaná šablona, jak se vypočítala v kraniální maxilofaciální rekonstrukci 3D a obsahovala nejvýše 5 mm chrupavky.
Chrupavka byla oříznuta a tvarována, aby se usnadnila nastavení chrupavky správně do středu TMJ Fossa.
4-ti jamční titanová deska byla upevněna čtyřmi bicortikálními šrouby, jak bylo dříve plánováno
|
Všichni pacienti byli umístěni do předoperační okluze v CASS.
Plánované žebro bylo sklizeno standardním způsobem prostřednictvím inframamového řezu.
Délka žebra byla stejná jako prefabrikovaná šablona, jak se vypočítala v kraniální maxilofaciální rekonstrukci 3D a obsahovala nejvýše 5 mm chrupavky.
Chrupavka byla oříznuta a tvarována, aby se usnadnila nastavení chrupavky správně do středu TMJ Fossa.
Čtyřmadlová titanová deska byla upevněna čtyřmi bicortikálními šrouby, jak bylo dříve plánováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice skóre zánětu
Časové okno: 1 měsíc
|
0 žádný zánět, 1-3 mírný zánět,4-7 střední zánět,8-10 těžký zánět
|
1 měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
0 představující žádnou bolest a 10 představující nejvyšší úroveň bolesti
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Normální se pohybovalo od 33 mm do 38 mm
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa T Ibrahim, Ass prof, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #R-OS-10-24-3149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .