- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811714
Porovnání oxidantů a antioxidantů v mateřském mléce v různých anesteziových protokolech
Porovnání celkového oxidačního a celkového stavu antioxidantu v mateřském mléce po císařském řezu v obecné a regionální anestezii
Cílem této observační studie je určit u žen podstupujících císařský řez, pokud celkový stav oxidantů a celkový antioxidační stav v mateřském mléce odebraném v 6. hodině po operaci po operaci mezi obecnými a regionálními anestetickými protokoly.
Vědci budou porovnávat skupiny obecné anestézie a regionální anestezie, aby zjistili, zda celkový oxidační stav a celkový antioxidační stav v mateřském mateřském mléce po operaci 6. hodiny po operaci.
Účastníci poskytnou 2 ml mateřského mléka v 6. pooperační hodině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se míra doručování císařského řezu v naší zemi pohybovala mezi 46% a 54%. Anesteziologové mají během rutinní chirurgie pouze bezpečnostní obavy. V operacích císařských řezů mohou všechny změny, které se vyskytují u matky, ovlivnit plod. Díky tomu je operace císařských řezů zvláštnější než jiné operace. Operace úseků císařského řezu mohou být prováděny podle metod celkové anestézie a regionální anestezie. V posledních letech byla preferována regionální anestezie kvůli jeho výhodám, jako je žádost pacienta, vědomí, nutnost intubace, žádné riziko aspirace, žádné respirační deprese u novorozence a žádné atony dělohy. Obecná anestézie se však také často používá při mimořádných událostech, žádostech o pacienta a kontraindikaci regionální anestézie.
Mateřské mléko je pro novorozence nejvhodnějším nutričním produktem. Pro novorozence se doporučuje pouze mateřské mléko po dobu prvních 4-6 měsíců. Během období, kdy jsou kojeny kojeny, mohou některé léky používané matkou projít do mateřského mléka a způsobit nepříznivé účinky u kojenců. Většina případů nepříznivých účinků způsobených drogami přecházejícími do mateřského mléka se vyskytuje u novorozenců mladších než dva měsíce, zejména v prvním měsíci života. V souladu s těmito informacemi je známo, že anestetické drogy také přecházejí do mateřského mléka. Ať už se jedná o celkovou anestézii nebo regionální anestézie, anestetická léčiva se vylučují do mateřského mléka v minimálních dávkách. Studie však ukazují, že anestetická léčiva, která procházejí do mateřského mléka, jsou na hladinách, které nezpůsobují vážné vedlejší účinky u dítěte.
Mnoho rizikových faktorů může způsobit oxidační stres, včetně alkoholu, drog, znečišťujících látek v životním prostředí, intenzivního cvičení, zánětu a sepse. Mezi biologické cíle nejvíce vystavené oxidačnímu poškození patří enzymy, buněčné membrány a DNA. Kyslíkové radikály byly implikovány jako nezbytná příčina mechanismů, které mohou vést k rychlé degradaci proteinů. Změny proteinů vyvolané volnými radikály zvyšují degradaci enzymů. Oxidační poškození proteinových produktů může ovlivnit aktivitu enzymů, receptorů a proteinů transportéru. Oxidativně poškozené proteinové produkty mohou obsahovat reaktivní skupiny, které mohou poškodit buněčnou membránu a mnoho buněčných funkcí. Peroxidace lipidů nastává, když biologické membrány reagují s nenasycenými mastnými kyselinami a postupují radikální řetězovou reakcí. Oxidační události způsobují změny ve fyzikálních chemických vlastnostech membrán, a tak mění plynulost a propustnost, přičemž membrány se rozpadly s otokem intracelulárních organel. DNA a RNA jsou citlivé na oxidační poškození. DNA je považována za hlavní cíl, zejména při stárnutí a rakovině. Oxidační nukleotidy, jako je glykol, thymidin glykol a 8-hydroxy-2-deoxyguanosin, se během oxidačního poškození DNA zvýšily uV zářením nebo volným radikálním poškozením. Bylo hlášeno, že mitochondriální DNA je náchylnější k oxidačnímu poškození u mnoha onemocnění, včetně rakoviny.
V literatuře, ve kterém jsme zkoumali účinky anestezie na mateřské mléko, bylo zkoumáno množství léků, jako jsou anestetická činidla, narkotická látka a svalové relaxanty v mateřském mléce v pooperačním období. Nebyla však zjištěna žádná studie, která by ukázala, jak se parametry oxidačního stresu mění v mateřském mléce v důsledku použité anestetické techniky a sekundárních příčin (stres, poškození tkáně atd.) Způsobené operací u nově provozované matky. Cílem naše studie bylo porovnat parametry oxidačního stresu v mateřském mléce po císařském řezu v celkové anestézii a regionální anestézii. V našem přehledu literatury nebyl nalezen komplexní výzkum hodnotící celkové oxidační/antioxidační systémy. Naše studie proto přispěje k literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turecko (Türkiye), 81010
- Düzce University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující císařský řez v obecné nebo regionální anestézii
- Pacienti ve rizikových skupinách I a II, podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy s ASA III a vyšší,
- Těhotné ženy s gestační DM nebo hypertenzí,
- Těhotné ženy s indikací pro jednotku intenzivní péče (ICU),
- Těhotné ženy s chronickým obstrukčním plicním onemocněním,
- Těhotné ženy s morbidní obezitou,
- Těhotné ženy s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin,
- Těhotné ženy s onemocněním koronárních tepen nebo srdečním selháním,
- Těhotné ženy s významnou anémií (HG <7).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obecná anestezie
64 pacientů podstupujících císařský řez v celkové anestézii
|
|
Regionální anestezie
64 pacientů podstupujících císařský řez za regionální anestézie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový stav oxidantů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Bude měřen celkový stav oxidačního mateřského mateřského mateřství po 6. pooperační hodině.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Celkový stav antioxidantů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Bude měřen celkový stav antioxidantu v mateřském mateřském mateřském mléce.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- drozlemersoy6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .