- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811714
Sammenligning af oxidanter og antioxidanter i brystmælk under forskellige anæstesiprotokoller
Sammenligning af total oxidant og total antioxidantstatus i modermælk efter kejsersnit under generel og regional anæstesi
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, hvis total oxidantstatus og total antioxidantstatus i brystmælk taget på den 6. time postoperativt ændrer sig mellem generelle og regionale anæstetiske protokoller.
Forskere vil sammenligne generel anæstesi og regionale anæstesiegrupper for at se, om total oxidantstatus og total antioxidantstatus i brystmælk taget ved den 6. time postoperativt ændrer sig.
Deltagerne leverer 2 ml brystmælk på den 6. postoperative time.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har satsen for kejsersnit i vores land varieret mellem 46% og 54%. Anæstesiologer har kun sikkerhedsmæssige bekymringer for patienten under rutinemæssig kirurgi. I cesarean -sektionsoperationer kan alle de ændringer, der forekommer hos moderen, påvirke fosteret. Dette gør cesarean sektionsoperationer mere specielle end andre operationer. Kesareas sektionsoperationer kan udføres under generel anæstesi og regionale anæstesimetoder. I de senere år er regional anæstesi foretrukket på grund af dens fordele, såsom patientens anmodning, bevidsthed, intet behov for intubation, ingen risiko for aspiration, ingen åndedrætsdepression hos den nyfødte og ingen livmoderatony. Imidlertid anvendes generel anæstesi også ofte i nødsituationer, patientanmodninger og kontraindikationer til regional anæstesi.
Brystmælk er det mest passende ernæringsprodukt til nyfødte. Kun modermælk anbefales til nyfødte i de første 4-6 måneder. I den periode, hvor spædbørn ammes, kan nogle stoffer, der bruges af moderen, passere til modermælk og forårsage bivirkninger hos spædbørn. De fleste af tilfælde af bivirkninger på grund af stoffer, der passerer til modermælk, forekommer hos nyfødte yngre end to måneder, især i den første måned af livet. I tråd med disse oplysninger er det kendt, at der også passerer anæstetiske lægemidler til modermælk. Uanset om det er generel anæstesi eller regional anæstesi, udskilles anæstetiske lægemidler i modermælk i minimale doser. Undersøgelser viser imidlertid, at de bedøvelsesmedicin, der passerer til modermælk, er på niveauer, der ikke forårsager alvorlige bivirkninger i babyen.
Mange risikofaktorer kan forårsage oxidativ stress, herunder alkohol, medikamenter, miljøforurenende stoffer, intens træning, betændelse og sepsis. Biologiske mål, der er mest udsat for oxidativ skade, inkluderer enzymer, cellemembraner og DNA. Oxygenradikaler er blevet impliceret som en væsentlig årsag til mekanismer, der kan føre til hurtig nedbrydning af proteiner. Frie radikale inducerede ændringer i proteiner øger nedbrydningen af enzymer. Oxidativ skade på proteinprodukter kan påvirke aktiviteten af enzymer, receptorer og transporterproteiner. Oxidativt beskadigede proteinprodukter kan indeholde reaktive grupper, der kan skade cellemembranen og mange cellulære funktioner. Peroxidation af lipider forekommer, når biologiske membraner reagerer med umættede fedtsyrer og fortsætter med radikal kædereaktion. Oxidative begivenheder forårsager ændringer i de fysiske-kemiske egenskaber ved membraner og ændrer således fluiditet og permeabilitet, med membraner, der er i opløsning med hævelse af intracellulære organeller. DNA og RNA er følsomme over for oxidativ skade. DNA menes at være hovedmålet, især ved aldring og kræft. Oxidative nukleotider, såsom glycol, thymidinglycol og 8-hydroxy-2-deoxyguanosin, er steget under oxidativ skade på DNA ved UV-stråling eller fri radikal skade. Det er rapporteret, at mitochondrial DNA er mere modtageligt for oxidativ skade i mange sygdomme, herunder kræft.
I litteraturgennemgangen, hvor vi undersøgte virkningerne af anæstesi på modermælk, blev mængden af medikamenter, såsom bedøvelsesmidler, narkotiske midler og muskelafslappende stoffer i modermælk i den postoperative periode, undersøgt. Imidlertid har der ikke vist sig nogen undersøgelse at vise, hvordan oxidative stressparametre ændrer sig i modermælk på grund af både den anvendte bedøvelsesteknik og sekundære årsager (stress, vævsskade osv.) Forårsaget af operationen hos en nyligt drevet mor. Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne oxidative stressparametre i modermælk efter kejsersnit under generel anæstesi og regional anæstesi. En omfattende forskning, der evaluerede total oxidant/antioxidantsystemer, blev ikke fundet i vores litteraturanmeldelse. Derfor vil vores undersøgelse bidrage til litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Tyrkiet (Türkiye), 81010
- Düzce University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår kejsersnit under generel eller regional anæstesi
- Patienter i I- og II -risikogrupper, ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med ASA III og derover,
- Gravide kvinder med svangerskabs DM eller hypertension,
- Gravide kvinder med en indikation for Intensive Care Unit (ICU),
- Gravide kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Gravide kvinder med sygelig fedme,
- Gravide kvinder med en historie med lever- eller nyresygdom,
- Gravide kvinder med koronararteriesygdom eller hjertesvigt,
- Gravide kvinder med betydelig anæmi (Hg <7).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Generel anæstesi
64 patienter, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi
|
|
Regional anæstesi
64 patienter, der gennemgår kejsersnit under regional anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total oxidantstatus
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Den samlede oxidantstatus i brystmælk taget på 6. postoperative time måles.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Total antioxidantstatus
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Den samlede antioxidantstatus i brystmælk taget på den 6. postoperative time måles.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- drozlemersoy6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .