- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811714
Comparación de oxidantes y antioxidantes en la leche materna bajo diferentes protocolos de anestesia
Comparación del oxidante total y el estado antioxidante total en la leche materna después de la cesárea bajo anestesia general y regional
El objetivo de este estudio observacional es determinar en las mujeres que se someten a cesárea si el estado de oxidante total y el estado antioxidante total en la leche materna tomada a la sexta hora cambia postoperatoriamente entre los protocolos de anestesia generales y regionales.
Los investigadores compararán los grupos de anestesia general y anestesia regional para ver si el estado de oxidante total y el estado de antioxidante total en la leche materna tomada a la sexta hora cambian después de la operación.
Los participantes proporcionarán 2 ml de leche materna a la sexta hora postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la tasa de parto por cesárea en nuestro país ha oscilado entre 46% y 54%. Los anestesiólogos solo tienen problemas de seguridad para el paciente durante la cirugía de rutina. En las operaciones de cesárea, todos los cambios que ocurren en la madre pueden afectar el feto. Esto hace que las operaciones de cesárea sean más especiales que otras cirugías. Las operaciones de cesárea se pueden realizar bajo la anestesia general y los métodos de anestesia regional. En los últimos años, se ha preferido la anestesia regional debido a sus ventajas, como la solicitud del paciente, la conciencia, sin necesidad de intubación, sin riesgo de aspiración, sin depresión respiratoria en el recién nacido y sin atonía uterina. Sin embargo, la anestesia general también se usa con frecuencia en emergencias, solicitudes de pacientes y contraindicaciones a la anestesia regional.
La leche materna es el producto nutricional más apropiado para los recién nacidos. Solo se recomienda la leche materna para los recién nacidos durante los primeros 4-6 meses. Durante el período en que los bebés están amamantados, algunos medicamentos utilizados por la madre pueden pasar a la leche materna y causar efectos adversos en los bebés. La mayoría de los casos de efectos adversos debido a las drogas que pasan a la leche materna ocurren en recién nacidos menores de dos meses, especialmente en el primer mes de vida. En línea con esta información, se sabe que los medicamentos anestésicos también pasan a la leche materna. Ya sea que se trate de anestesia general o anestesia regional, los medicamentos anestésicos se excretan en la leche materna en dosis mínimas. Sin embargo, los estudios muestran que las drogas anestésicas que pasan a la leche materna están en niveles que no causan efectos secundarios graves en el bebé.
Muchos factores de riesgo pueden causar estrés oxidativo, como alcohol, drogas, contaminantes ambientales, ejercicio intenso, inflamación y sepsis. Los objetivos biológicos más expuestos al daño oxidativo incluyen enzimas, membranas celulares y ADN. Los radicales de oxígeno se han implicado como una causa esencial de mecanismos que pueden conducir a la rápida degradación de las proteínas. Los cambios inducidos por radicales libres en las proteínas aumentan la degradación de las enzimas. El daño oxidativo a los productos proteicos puede afectar la actividad de enzimas, receptores y proteínas transportadoras. Los productos proteicos dañados oxidativamente pueden contener grupos reactivos que pueden dañar la membrana celular y muchas funciones celulares. La peroxidación de los lípidos ocurre cuando las membranas biológicas reaccionan con ácidos grasos insaturados y proceden por reacción de la cadena radical. Los eventos oxidativos causan cambios en las propiedades físicas químicas de las membranas y, por lo tanto, alteran la fluidez y la permeabilidad, con membranas que se desintegran con la hinchazón de los orgánulos intracelulares. El ADN y el ARN son sensibles al daño oxidativo. Se cree que el ADN es el objetivo principal, especialmente en el envejecimiento y el cáncer. Los nucleótidos oxidativos como el glicol, el timidina glicol y la 8-hidroxi-2-desoxyguanosina han aumentado durante el daño oxidativo al ADN por radiación UV o daño de radicales libres. Se ha informado que el ADN mitocondrial es más susceptible al daño oxidativo en muchas enfermedades, incluido el cáncer.
En la revisión de la literatura en la que investigamos los efectos de la anestesia sobre la leche materna, se investigó la cantidad de drogas como agentes anestésicos, agentes narcóticos y relajantes musculares en la leche materna en el período postoperatorio. Sin embargo, no se ha encontrado que ningún estudio muestra cómo cambian los parámetros de estrés oxidativo en la leche materna debido a la técnica anestésica utilizada como a las causas secundarias (estrés, daño tisular, etc.) causados por la operación en una madre recién operada. Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar los parámetros de estrés oxidativo en la leche materna después de la cesárea bajo anestesia general y anestesia regional. En nuestra revisión de la literatura no se encontró una investigación exhaustiva que evalúe los sistemas de oxidantes/antioxidantes totales. Por lo tanto, nuestro estudio contribuirá a la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düzce
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Düzce, Düzce, Turquía (Türkiye), 81010
- Düzce University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia general o regional
- Pacientes en los grupos de riesgo de I y II, según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas con ASA III y superior,
- Mujeres embarazadas con DM o hipertensión gestacional,
- Mujeres embarazadas con una indicación de unidad de cuidados intensivos (UCI),
- Mujeres embarazadas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Mujeres embarazadas con obesidad mórbida,
- Mujeres embarazadas con antecedentes de enfermedad hepática o renal,
- Mujeres embarazadas con enfermedad de la arteria coronaria o insuficiencia cardíaca,
- Mujeres embarazadas con anemia significativa (Hg <7).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anestesia general
64 pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia general
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Anestesia regional
64 pacientes sometidos a cesáreas bajo anestesia regional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de oxidante total
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El estado de oxidante total en la leche materna tomada a la 6ª hora postoperatoria se medirá.
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Postoperatorio 24 horas
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Estado de antioxidante total
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se medirá el estado de antioxidante total en la leche materna tomada en la sexta hora postoperatoria.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- drozlemersoy6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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