- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811714
Porównanie utleniaczy i przeciwutleniaczy w mleku z różnymi protokołami znieczulenia
Porównanie całkowitego stanu utleniacza i całkowitego stanu przeciwutleniającego w mleku matki po przekroju cesarskim w znieczuleniu ogólnym i regionalnym
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie u kobiet poddanych cesarskiej sekcji, jeżeli całkowity status utleniacza i całkowity stan przeciwutleniający w mleku macierzy pobrane w 6. godzinie po operacji zmiany między ogólnymi i regionalnymi protokołami znieczulającymi.
Naukowcy porównają ogólne grupy znieczulenia i znieczulenia regionalnego, aby sprawdzić, czy całkowity status utleniacza i całkowity stan przeciwutleniający w mleku matki pobrany w 6. godzinie po operacji.
Uczestnicy dostarczą 2 ml mleka na 6. godzinę po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wskaźnik dostawy cesarskiej w naszym kraju wahał się od 46% do 54%. Anestezjolodzy mają obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta podczas rutynowej operacji. W cesarskich operacjach sekcji wszystkie zmiany występujące u matki mogą wpływać na płód. To sprawia, że cesarskie operacje sekcji są bardziej wyjątkowe niż inne operacje. Operacje sekcji cesarskie można wykonywać metodami znieczulenia ogólnego i regionalnego znieczulenia. W ostatnich latach znieczulenie regionalne było preferowane ze względu na jego zalety, takie jak prośba pacjenta, świadomość, bez potrzeby intubacji, brak ryzyka aspiracji, brak depresji oddechowej u noworodka i brak atonii macicy. Jednak znieczulenie ogólne jest również często stosowane w sytuacjach awaryjnych, prośbach o pacjenta i przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
Mleko matki jest najbardziej odpowiednim produktem odżywczym dla noworodków. Tylko mleko matki jest zalecane dla noworodków przez pierwsze 4-6 miesięcy. W okresie, w którym niemowlęta są karmione piersią, niektóre leki stosowane przez matkę mogą przechodzić do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowląt. Większość przypadków działań niepożądanych z powodu leków przechodzących w mleko matki występuje u noworodków w wieku poniżej dwóch miesięcy, szczególnie w pierwszym miesiącu życia. Zgodnie z tymi informacjami wiadomo, że leki znieczulające przechodzą również do mleka matki. Niezależnie od tego, czy jest to znieczulenie ogólne, czy znieczulenie regionalne, leki znieczulające są wydalane na mleko matki w minimalnych dawkach. Jednak badania pokazują, że leki znieczulające przechodzące na mleko matki są na poziomach, które nie powodują poważnych działań niepożądanych u dziecka.
Wiele czynników ryzyka może powodować stres oksydacyjny, w tym alkohol, narkotyki, zanieczyszczenia środowiska, intensywne ćwiczenia, zapalenie i posocznica. Cele biologiczne najbardziej narażone na uszkodzenia oksydacyjne obejmują enzymy, błony komórkowe i DNA. Rodniki tlenu są zaangażowane jako istotna przyczyna mechanizmów, które mogą prowadzić do szybkiej degradacji białek. Zmiany indukowane wolnym rodnikiem w białkach zwiększają degradację enzymów. Uszkodzenie oksydacyjne produktów białkowych może wpływać na aktywność enzymów, receptorów i białek transporterowych. Uszkodzone produkty białkowe utleniające mogą zawierać grupy reaktywne, które mogą uszkodzić błonę komórkową i wiele funkcji komórkowych. Peroksydacja lipidów występuje, gdy błony biologiczne reagują z nienasyconymi kwasami tłuszczowymi i postępują przez radykalną reakcję łańcuchową. Zdarzenia oksydacyjne powodują zmiany właściwości fizycznych chemicznych błon, a tym samym zmieniają płynność i przepuszczalność, z błonami rozpadającymi się z obrzękiem organelli wewnątrzkomórkowych. DNA i RNA są wrażliwe na uszkodzenia oksydacyjne. Uważa się, że DNA jest głównym celem, szczególnie w starzeniu się i raku. Nukleotydy oksydacyjne, takie jak glikol, glikol tymidyny i 8-hydroksy-2- deoksyguanozyna wzrosły podczas uszkodzenia oksydacyjnego DNA przez promieniowanie UV lub uszkodzenie wolnego rodnika. DNA mitochondrialne DNA jest bardziej podatne na uszkodzenie oksydacyjne w wielu chorobach, w tym z rakiem.
W przeglądzie literatury, w której badaliśmy wpływ znieczulenia na mleko matki, badano ilość leków, takich jak środki znieczulające, środki narkotyczne i odpoczynek mięśni w mleku matki w okresie pooperacyjnym. Jednak nie stwierdzono, że nie badanie nie pokazuje, jak zmieniają się parametry stresu oksydacyjnego w mleku matki z powodu zarówno zastosowanej techniki znieczulenia, jak i przyczyn wtórnych (stres, uszkodzenie tkanki itp.) Spowodowane działaniem u nowo operowanej matki. Nasze badanie miało na celu porównanie parametrów stresu oksydacyjnego w mleku matki po cesarskim przekroju w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu regionalnym. W naszym przeglądzie literatury nie znaleziono kompleksowych badań oceniających całkowite systemy utleniacza/przeciwutleniaczy. Dlatego nasze badanie przyczyni się do literatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turcja (Türkiye), 81010
- Düzce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawane cesarskiej sekcji w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym
- Pacjenci w grupach ryzyka I i II, według amerykańskiej klasyfikacji Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży z ASA III i powyżej,
- Kobiety w ciąży z DM lub nadciśnieniem ciążowym,
- Kobiety w ciąży, wskazują na oddział intensywnej terapii (OIOM),
- Kobiety w ciąży z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- Kobiety w ciąży z chorobliwą otyłością,
- Kobiety w ciąży z historią choroby wątroby lub nerek,
- Kobiety w ciąży z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca,
- Kobiety w ciąży ze znaczącą anemią (Hg <7).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Znieczulenie ogólne
64 pacjentów poddawanych cesarskiej sekcji w znieczuleniu ogólnym
|
|
Znieczulenie regionalne
64 pacjentów poddawanych cesarskiej sekcji w znieczuleniu regionalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity status utleniacza
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Całkowity status utleniacza w mleku matki wykonany w 6. godzinie pooperacyjnej zostanie zmierzony.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Całkowity status przeciwutleniający
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Zostanie zmierzony całkowity status przeciwutleniaczy w mleczarstwie wykonany w 6. godzinie pooperacyjnej.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- drozlemersoy6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .