- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811714
Vergleich von Oxidationsmitteln und Antioxidantien in Muttermilch unter verschiedenen Anästhesieprotokollen
Vergleich des gesamten Oxidationsmittel- und Gesamt -Antioxidationsstatus in der Muttermilch nach Kaiserschnitt unter allgemeiner und regionaler Anästhesie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu bestimmen, wenn der gesamte Oxidationsmittelstatus und der Gesamt -Antioxidationsstatus in der Muttermilch, die in der 6. Stunde postoperativ verändert wurden, zwischen allgemeinen und regionalen Anästhesieprotokollen eingenommen wird.
Die Forscher werden die Vollnarkose und regionale Anästhesiegruppen vergleichen, um festzustellen, ob der Gesamt -Oxidationsmittelstatus und der Gesamt -Antioxidationsstatus in der Muttermilch, die in der 6. Stunde postoperativ eingenommen wurden, sich verändert.
Die Teilnehmer werden zur 6. postoperativen Stunde 2 ml Muttermilch zur Verfügung stellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren lag die Kaiserschnitt -Lieferung in unserem Land zwischen 46% und 54%. Anästhesisten haben nur Sicherheitsbedenken für den Patienten während der routinemäßigen Operation. Bei den Operationen des Kaiserschnitts können alle Änderungen, die in der Mutter auftreten, den Fötus beeinflussen. Dies macht den Kaiserschnitt -Abschnitt mehr spezieller als andere Operationen. Die Operationen der Kaiserschnittsektion können unter Vollnarkose und regionalen Anästhesiemethoden durchgeführt werden. In den letzten Jahren wurde eine regionale Anästhesie aufgrund ihrer Vorteile wie der Bitte des Patienten, des Bewusstseins, der Intubation, keinem Aspirationsrisiko, ohne Atemdepression beim Neugeborenen bevorzugt. Eine Vollnarkose wird jedoch auch häufig in Notfällen, Patientenanfragen und Kontraindikationen gegen die regionale Anästhesie eingesetzt.
Muttermilch ist das am besten geeignete Nährwert für Neugeborene. In den ersten 4-6 Monaten wird nur Muttermilch für Neugeborene empfohlen. Während des Zeitraums, in dem Säuglinge gestillt werden, können einige Medikamente, die von der Mutter angewendet werden, in die Muttermilch übergehen und bei Säuglingen nachteilige Auswirkungen haben. Die meisten Fälle von nachteiligen Auswirkungen aufgrund von Medikamenten, die in Muttermilch übergehen, treten bei Neugeborenen unter zwei Monaten auf, insbesondere im ersten Lebensmonat. In Übereinstimmung mit diesen Informationen ist bekannt, dass auch Anästhesiedikatoren auch in Muttermilch übergehen. Egal, ob es sich um eine Vollnarkose oder eine regionale Anästhesie handelt, in minimalen Dosen werden Anästhesiedikamente in die Muttermilch ausgeschieden. Studien zeigen jedoch, dass die Anästhesie -Medikamente, die in die Muttermilch gelangen, auf Niveaus sind, die keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beim Baby verursachen.
Viele Risikofaktoren können oxidativen Stress verursachen, einschließlich Alkohol, Drogen, Umweltschadstoffe, intensiver Bewegung, Entzündung und Sepsis. Die biologischen Ziele, die am meisten oxidativen Schäden ausgesetzt sind, umfassen Enzyme, Zellmembranen und DNA. Sauerstoffradikale wurden als wesentliche Ursache für Mechanismen beteiligt, die zum schnellen Abbau von Proteinen führen können. Durch freie Radikale induzierte Veränderungen in Proteinen erhöhen die Verschlechterung der Enzyme. Oxidative Schäden an Proteinprodukten können die Aktivität von Enzymen, Rezeptoren und Transporterproteinen beeinflussen. Oxidativ beschädigte Proteinprodukte können reaktive Gruppen enthalten, die die Zellmembran und viele zelluläre Funktionen schädigen können. Peroxidation von Lipiden tritt auf, wenn biologische Membranen mit ungesättigten Fettsäuren reagieren und durch radikale Kettenreaktion fortgesetzt werden. Oxidative Ereignisse verursachen Veränderungen der physikalischen chemischen Eigenschaften von Membranen und verändern damit die Fließfähigkeit und Permeabilität, wobei Membranen mit der Schwellung von intrazellulären Organellen zerfallen. DNA und RNA sind empfindlich gegenüber oxidativen Schäden. Es wird angenommen, dass DNA das Hauptziel ist, insbesondere bei Alterung und Krebs. Oxidative Nukleotide wie Glykol, Thymidinglykol und 8-Hydroxy-2-Desoxyguanosin haben während der oxidativen Schädigung der DNA durch UV-Strahlung oder Schädigung des freien Radikals erhöht. Es wurde berichtet, dass mitochondriale DNA bei vielen Krankheiten, einschließlich Krebs, anfälliger für oxidative Schäden ist.
In der Literaturübersicht, in der wir die Auswirkungen der Anästhesie auf die Muttermilch untersuchten, wurde die Anzahl der Arzneimittel wie Narkosaden, Betäubungsmittel und Muskelrelaxantien in der Muttermilch in der postoperativen Zeit untersucht. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die zeigt, wie sich oxidative Spannungsparameter in der Muttermilch sowohl aufgrund der verwendeten Anästhesietechnik als auch der sekundären Ursachen (Spannung, Gewebeschäden usw.) verändern (Stress, Gewebeschäden usw.), die durch die Operation in einer neu betriebenen Mutter verursacht werden. Unsere Studie zielte darauf ab, oxidative Stressparameter in der Muttermilch nach dem Kaiserschnitt unter Vollnarkose und regionaler Anästhesie zu vergleichen. In unserer Literaturübersicht wurde eine umfassende Forschung zur Bewertung des gesamten Oxidationsmittel-/Antioxidationssystems nicht gefunden. Daher wird unsere Studie zur Literatur beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düzce
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Düzce, Düzce, Türkei (türkiye), 81010
- Düzce University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Kaiserschnitt unter allgemeiner oder regionaler Anästhesie unterziehen
- Patienten in den I- und II -Risikogruppen, nach Angaben der American Society of Anesthesiologen (ASA) Klassifizierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit ASA III und darüber,,
- Schwangere Frauen mit Schwangerschafts -DM oder Bluthochdruck,
- Schwangere Frauen mit einem Hinweis auf eine Intensivstation (Intensivstation),
- Schwangere mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
- Schwangere mit krankhafter Fettleibigkeit,
- Schwangere Frauen mit Leber- oder Nierenerkrankung, Vorgeschichte,
- Schwangere mit Krankheitserreger mit Herzkranzgefäße oder Herzinsuffizienz,
- Schwangere mit signifikanter Anämie (Hg <7).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vollnarkose
64 Patienten, die sich im Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen
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Regionale Anästhesie
64 Patienten, die sich im Kaiserschnitt unter regionaler Anästhesie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Oxidationsmittelstatus
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
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Der Gesamt -Oxidationsmittelstatus in der Muttermilch, die zur 6. postoperativen Stunde eingenommen wurde, wird gemessen.
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Postoperative 24 Stunden
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Totaler Antioxidationsstatus
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
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Der Gesamt -Antioxidationsstatus in der Muttermilch, die zur 6. postoperativen Stunde eingenommen wurde, wird gemessen.
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Postoperative 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- drozlemersoy6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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