- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812169
Účinek bloku kopírování u úlevy od bolesti u pediatrických pacientů
Účinnost bloku kopírování vedeného USG u pooperačního úlevy od bolesti u pediatrických pacientů, kteří podstoupili otevřenou apendektomii s řezem MC-Burney
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako vyhlídka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá. Do studie bylo zahrnuto celkem 60 pediatrických pacientů, kteří byli plánováni podstoupit volitelnou otevřenou operaci apendektomie v celkové anestézii, přičemž 30 pacientů v obou skupinách způsobilo studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Randomizace ve studii byla provedena pomocí metody uzavřené obálky. Blok klepnutí byl aplikován na skupinu I (skupina S). Skupina II (skupina C) byla pacienti, kteří nejsou prováděni blok, a byli považováni za kontrolní skupinu. Poté, co byli všichni pacienti převezeni na operační stůl, EKG, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrii a monitorování saturace jako standard ASA. Během indukce byly všem pacientům podávány 3 mg/kg propofol, 1 mg/kg fentanyl a 0,8 mg/kg rokuronia, poté byly ventilovány 100% kyslíkem po dobu 5 minut a intubovány s vhodnou intubační trubicí. Po intubaci v Grup A Applied Tap Block byli pacienti zakrytí sterilní vyčištěnou oblastí, rovina transversus abdominis je vizualizována umístěním lineární sondy mezi kostým a iliakální křídlo na vnější části břišní stěny s Přenosné ultrazvukové zařízení na břišní stěně pacientů na straně, které mají být opraveny, a vnější šikmý sval s pomocí 50 mm blokové jehly. 0,25 % bupivacaine 0,5 ml/ kg maximálně 20 ml bylo injikováno mezi vnitřní šikmé a příčné svaly s tecnique v rovině. Na druhé straně nebyly na skupinu C aplikovány žádné bloky a byly považovány za kontrolní skupinu. Anestezie byla udržována s 2% sevofluranem a 50% kyslíkem ve vzduchu. Intravenózní údržba tekutin byla prokázána s izotonicky vyváženým elektrolytem při 10 ml/kg/hodinu v obou skupinách. Maximum 3 mg morfinu 50mcg/kg intravenózně bylo dáno všem pacientům intraoperativně pro analgetické účely. Na konci chirurgického zákroku byli pacienti extubováni za vhodných podmínek.
Hodnocení pooperační bolesti; Bylo plánováno, aby byl proveden lékařem nebo personálem bolesti, který nekonal blok, nejprve v pooperační zotavovací místnosti a poté na oddělení pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker (Faces Scale). Primárním výsledkem studie je Wong-Baker čelí skóre hodnocení bolesti (Faces Scale) u pacientů a sekundární výsledky jsou; Čas a množství prvního dalšího záchranného analgetického požadavku, systolicko-diastolic-střední arteriální tlaky, vrcholy srdeční frekvence a skóre spokojenosti rodičů. S předem určenými časovými body; Pooperační základní linie 0, 1., 3., 6., 12. a 24. hodiny pacientů je skóre Wong-Baker Face Scales, záchranné analgetické úplné množství, systolicko-diastolic-mean arteriální tlaky, maximální srdeční frekvence a možné komplikace, jako je nevolnost a zvracení bylo zaznamenáno v obou skupinách. Úrovně spokojenosti rodičů byly zaznamenány v numerickém měřítku od 1 do 10 (1: nejnižší spokojenost, 10: nejvyšší spokojenost). Pokud se skóre stupnice Wong-Baker Face> 4, acetaminofen 10 mg/kg IV plánuje podávat jako další záchranné analget na oddělení. V této studii byla analýza výkonu provedena po výsledcích analýzy. Velikost vzorku byla vypočtena analýzou výkonu na základě dat z předchozí studie (12). V této studii vědci; Srovnali analgetickou účinnost pacientů, kteří aplikovali blok TAP, a skupinu placebo kontroly v prvních 48 hodinách po operaci celkem 60 pacientů, kteří podstoupili dětskou apendektomii, a odhalili, že blok TAP poskytoval vynikající analgezii ve srovnání se skupinou placeba. Analýza odhadu energie naznačila, že do každé skupiny přidání 30 jedinců a byla zjištěna síla testu p = 0,9035. Úroveň chyby byla brána jako 0,05. V této studii, když a = 0,05 β = 0,10 1-p = 0,90.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Krocan, 34090
- Arnavutkoy State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří podstoupili operaci pro akutní apendicitidu asa status i-ii
Kritéria pro vyloučení:
ASA III-IV Perforované appendektomie laparoskopické případy Pacienti alergičtí na lokální anestetická léčiva. Krvácení infekce kožní diathesis v místě vstupu jehly, kteří se odmítli účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s
Blok klepnutí byl aplikován na tuto skupinu pacientů s otevřenou apendektomií.
|
|
Skupina c
Blok klepnutí nebyl aplikován na tuto skupinu otevřených pacientů s apendektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na skóre bolesti
Časové okno: Při 0, 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Skóre měřítka pacientů s Wong-Baker Face byla měřena při 0, 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.
Skóre Wong Baker Face Scale bude hodnoceno jako 10 na nejvyšší a 1 nejnižší.
Turecká verze byla upravena pro pediatrické pacienty.
|
Při 0, 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranná analgetická spotřeba
Časové okno: Při 0, 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Pokud bylo skóre Wong-Baker Face Scale> 4, 10 mg/kg IV paracetamol byl plánován jako další záchranná analgezie na oddělení.
|
Při 0, 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: Při 0, 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Úrovně spokojenosti rodičů byly zaznamenány v numerickém měřítku od 1 do 10 (1: nejnižší spokojenost, 10: nejvyšší spokojenost).
|
Při 0, 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Seyedhejazi M, Motarabbesoun S, Eslampoor Y, Taghizadieh N, Hazhir N. Appendectomy Pain Control by Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Children. Anesth Pain Med. 2019 Feb 20;9(1):e83975. doi: 10.5812/aapm.83975. eCollection 2019 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GK-TAP-GAZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .