- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812169
El efecto del bloqueo del grifo en el alivio del dolor en pacientes pediátricos
La efectividad del bloqueo de TAP guiado por el USG en el alivio del dolor postoperatorio en pacientes pediátricos que se sometieron a apendicectomía abierta con incisión MC-Burney
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como prospección, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. En el estudio, se incluyeron un total de 60 pacientes pediátricos, que fueron planeados para someterse a una cirugía de apendicectomía abierta electiva bajo anestesia general, con 30 pacientes en ambos grupos elegibles para el estudio. Los pacientes se dividieron al azar en 2 grupos. La aleatorización en el estudio se realizó utilizando el método de envoltura cerrada. El bloque de grifos se aplicó al Grupo I (Grupo S). El Grupo II (Grupo C) fue pacientes que no se realizan un bloque, y se tomó como el grupo de control. Después de que todos los pacientes fueron llevados a la tabla de operación, ECG, la presión arterial no invilia, la oximetría de pulso y el monitoreo de la saturación se realizaron como el estándar de ASA. Durante la inducción, se administraron 3 mg/kg de propofol, 1 mg/kg de fentanilo y 0,8 mg/kg de rocuronio a todos los pacientes, luego se ventilaron con 100% de oxígeno durante 5 minutos y se intubaron con un tubo de intubación apropiado. Después de la intubación en el bloqueo de grifo aplicado, los pacientes estaban cubiertos con un área limpia estéril, el plano transversal abdominis se visualiza colocando la sonda lineal entre el borde costal y el ala ilíaca, en la parte externa de la pared abdominal, con un Dispositivo de ultrasonido portátil en la pared abdominal de los pacientes en el costado para ser reparados, y el músculo oblicuo externo con la ayuda de una aguja de bloque de 50 mm. Se inyectaron 0,25 % de bupivacaína 0,5 ml/ kg máximo de 20 ml entre los músculos oblicuos internos y transversales con Tecnique en el plano. Por otro lado, no se aplicaron bloques al Grupo C, y se tomó como el grupo de control. La anestesia se mantuvo con 2% de sevoflurano y 50% de oxígeno en el aire. El mantenimiento de fluidos intravenosos se proporcionó con una solución electrolítica equilibrada isotónica a 10 ml/kg/hora en ambos grupos. Un máximo de 3 mg de morfina 50 mcg/kg se administró por vía intravenosa a todos los pacientes intraoperatoriamente con fines analgésicos. Al final de la cirugía, los pacientes fueron extubados en condiciones apropiadas.
Evaluación del dolor postoperatorio; Se planeó ser realizado por un médico o un personal de dolor que no realizó el bloque, primero en la sala de recuperación postoperatoria y luego en la sala, utilizando la escala de calificación de dolor de dolor de Wong-Baker (escala de caras). El resultado primario del estudio es que el Wong-Baker enfrenta las puntuaciones de la Escala de clasificación de dolor (escala de enfrentamiento) de los pacientes, y los resultados secundarios son; Tiempo y cantidad del primer requisito de analgésico de rescate adicional, presiones arteriales-diatólicas sistólicas-diatólicas, picos de frecuencia cardíaca y puntajes de satisfacción de los padres. Con puntos de tiempo predeterminados; La línea de base postoperatoria 0, 1 °, tercera, sexta, 12 y 24 horas de los pacientes es las puntuaciones de la escala facial Wong-Baker, la cantidad de analgésico de rescate, las presiones arteriales-diascianas-diatólicas, las frecuencias cardíacas máximas y las posibles complicaciones como las náuseas como las náuseas y los vómitos se registraron en ambos grupos. Los niveles de satisfacción de los padres se registraron en una escala numérica de 1 a 10 (1: Satisfacción más baja, 10: Satisfacción más alta). Si los puntajes de la escala facial de Wong-Baker> 4, el acetaminofeno 10 mg/kg IV se planeó que se administrara como un analgésico de rescate adicional en la sala. En este estudio, el análisis de potencia se realizó después de los resultados del análisis. El tamaño de la muestra se calculó mediante análisis de potencia basado en datos de un estudio anterior (12). En este estudio, investigadores; Compararon la efectividad analgésica de los pacientes que aplicaron el bloqueo de TAP y el grupo de control de placebo en las primeras 48 horas después de la operación en un total de 60 pacientes que se sometieron a apendicectomía pediátrica, y revelaron que el bloqueo de TAP proporcionó analgesia superior en comparación con el grupo placebo. El análisis de estimación de potencia sugirió que agregar 30 individuos a cada grupo y la potencia de la prueba era p = 0.9035. El nivel de error se tomó como 0.05. En este estudio, cuando α = 0.05 β = 0.10 1-β = 0.90.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arnavutkoy
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Istanbul, Arnavutkoy, Pavo, 34090
- Arnavutkoy State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos que se han sometido a una cirugía por apendicitis aguda ASA Estado I-II
Criterios de exclusión:
ASA III-IV Perforado apendomías casos laparoscópicos de pacientes alérgicos a los medicamentos anestésicos locales. Hemtleing Diátesis Infección de la piel en el sitio de entrada de aguja Aquellos que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo S
El bloque de TAP se aplicó a este grupo de pacientes abiertos de apendicectomía.
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Grupo C
El bloqueo de TAP no se aplicó a este grupo de pacientes abiertos de apendicectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 0, 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de la escala facial de Wong-Baker de los pacientes se midieron a las 0, 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
La puntuación de la escala facial de Wong Baker se calificará como 10 en el más alto y 1 al más bajo.
La versión turca se ha ajustado para pacientes pediátricos.
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A las 0, 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rescate el consumo analgésico
Periodo de tiempo: A las 0, 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Si la puntuación de la escala facial de Wong-Baker fue> 4, se planeó que se administrara 10 mg/kg de paracetamol IV para administrarse como analgesia de rescate adicional en la sala.
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A las 0, 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: A las 0, 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Los niveles de satisfacción de los padres se registraron en una escala numérica de 1 a 10 (1: Satisfacción más baja, 10: Satisfacción más alta).
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A las 0, 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Seyedhejazi M, Motarabbesoun S, Eslampoor Y, Taghizadieh N, Hazhir N. Appendectomy Pain Control by Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Children. Anesth Pain Med. 2019 Feb 20;9(1):e83975. doi: 10.5812/aapm.83975. eCollection 2019 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- GK-TAP-GAZ
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